促红细胞生成素改善缺氧缺血性脑病患者的生存和神经系统预后的疗效 (Neurepo)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
大剂量促红细胞生成素预防足月新生儿缺氧缺血性脑病后遗症的III期研究
本研究的目的是确定高剂量促红细胞生成素对改善接受降温的窒息足月新生儿的存活率和神经系统结果的疗效。
研究概览
详细说明
缺氧缺血性脑病仍然是新生儿死亡或长期神经功能障碍的主要原因。
然而，目前对出生窒息的治疗是有限的。
出生后 6 小时内应用低温可部分改善新生儿的结局，尤其是中等体型的新生儿。
促红细胞生成素及其受体在缺血性脑损伤后上调。
全身给药的促红细胞生成素在出生窒息的动物模型中具有神经保护作用。
迄今为止，一项研究表明在促红细胞生成素治疗下窒息的足月新生儿的神经系统结果有所改善，但没有报告评估与降温相关的促红细胞生成素的益处。
这是一项大型随机对照试验，旨在评估高剂量促红细胞生成素对接受降温的窒息足月新生儿两年结局的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月或近期新生儿（> = 36 周胎龄）
- 中度至重度脑病
- 分娩后 6 小时内开始进行中度控制低温：H6 前直肠或食道温度保持在 33.5 °C + / - 0.5 °C
- 社会保障计划受益人
- 知情同意亲权
排除标准：
- 在 H6 之前无法控制低温
- 出生超过 12 小时的婴儿
- 染色体或显着的先天性异常
- 出生后头 3 天可预见的手术
- 不受控制的崩溃
- 未经检查的出血综合症
- 伴或不伴颅骨骨折的头部外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：促红细胞生成素β
1000 至 1500 U/kg/剂量 X 3 每 24 小时
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促红细胞生成素静脉注射（5000 U/0.3 ml）1000 至 1500 U/kg/剂 X 3 每 24 小时给药一次，第一剂在分娩后 12 小时内
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安慰剂比较：安慰剂
每 24 小时给予 0.2 毫升盐水溶液 X 3
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无神经系统后遗症的生存
大体时间：在 24 个月
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在 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：24个月内
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死亡患者数
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24个月内
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中重度后遗症发生率
大体时间：在 24 个月
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智力发育指数（Brunet Lezine 测试）、运动、视觉和听力障碍
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在 24 个月
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MRI 上脑部病变的方面
大体时间：出生后第 6 天和第 12 天
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在出生后第 6 天和第 12 天之间进行脑部 MRI
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出生后第 6 天和第 12 天
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治疗耐受性
大体时间：在 24 个月
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在 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana Patkai, MD, PhD、Cochin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu C, Kang W, Xu F, Cheng X, Zhang Z, Jia L, Ji L, Guo X, Xiong H, Simbruner G, Blomgren K, Wang X. Erythropoietin improved neurologic outcomes in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e218-26. doi: 10.1542/peds.2008-3553. Epub 2009 Jul 27.
- Goodarzi MO, Carmina E, Azziz R. DHEA, DHEAS and PCOS. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Jan;145:213-25. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.06.003. Epub 2014 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月28日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2012年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月19日
首次发布 (估计的)
2012年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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