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Wirksamkeit von Erythropoietin zur Verbesserung des Überlebens und des neurologischen Ergebnisses bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (Neurepo)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von hochdosiertem Erythropoietin zur Vorbeugung der Folgen einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie bei termingerechten Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von hochdosiertem Erythropoietin zur Verbesserung des Überlebens und der neurologischen Ergebnisse bei erstickten Neugeborenen, die sich einer Kühlung unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie bleibt die Hauptursache für Tod oder langfristige neurologische Beeinträchtigungen bei Neugeborenen. Dennoch sind Therapien für Geburtsasphyxie derzeit begrenzt. Hypothermie, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt angewendet wird, zeigt eine teilweise Verbesserung des Ergebnisses von Neugeborenen, insbesondere solchen mit mittelschwerer Form. Erythropoietin und seine Rezeptoren werden nach einer Hirnverletzung bei ischämischen Zuständen hochreguliert. Systemisch verabreichtes Erythropoietin wirkt in Tiermodellen für Asphyxie bei der Geburt neuroprotektiv. Bis heute zeigt eine Studie verbesserte neurologische Ergebnisse bei erstickten termingerechten Neugeborenen unter Erythropoietin-Behandlung, aber es gibt keine Berichte, die den Nutzen von Erythropoietin im Zusammenhang mit Kühlung bewerten. Dies ist eine große randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hochdosiertem Erythropoetin auf das Ergebnis bei zweijährigen erstickten Neugeborenen, die sich einer Kühlung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborenes oder kurz vor dem Reif geborenes Neugeborenes (> = 36 Wochen Gestationsalter)
  • Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie
  • moderate kontrollierte Hypothermie, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt begonnen wurde: Rektal- oder Ösophagustemperatur auf 33,5 ° C + / - 0,5 ° C vor H6 gehalten
  • Begünstigter des Sozialversicherungsplans
  • Informierte Zustimmung der elterlichen Autorität

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, vor H6 eine kontrollierte Hypothermie zu bekommen
  • Kleinkind älter als 12 Stunden
  • Chromosomale oder signifikante angeborene Anomalie
  • Planbare Operation in den ersten 3 Lebenstagen
  • Unkontrollierter Zusammenbruch
  • Hämorrhagisches Syndrom ungeprüft
  • Kopftrauma mit oder ohne Schädelbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythropoietin beta
1000 bis 1500 E/kg/Dosis x 3 alle 24 Stunden
Arzneimittel: Erythropoietin Beta
Intravenöse Injektion von Erythropoetin (5000 E/0,3 ml) 1000 bis 1500 E/kg/Dosis x 3, gegeben alle 24 Stunden, wobei die erste Dosis innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung verabreicht wird
Placebo-Komparator: Placebo
0,2 ml Kochsalzlösung x 3 alle 24 Stunden gegeben
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • 0,2 ml Kochsalzlösung x 3 alle 24 Stunden mit der ersten Dosis innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne neurologische Folgen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten
Zahl toter Patienten
Innerhalb von 24 Monaten
Rate mittelschwerer und schwerer Folgen
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Mental Developmental Index (Brunet Lezine Test), motorische, Seh- und Hörbehinderung
mit 24 Monaten
Aspekt von Hirnläsionen im MRT
Zeitfenster: am 6. und 12. Tag nach der Geburt
Gehirn-MRT zwischen Tag 6 und Tag 12 nach der Geburt
am 6. und 12. Tag nach der Geburt
Toleranz der Behandlung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110111
  • 2012-001417-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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