Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​erythropoietin til at forbedre overlevelse og neurologiske resultater ved hypoxisk iskæmisk encefalopati (Neurepo)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase III-undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis erythropoietin til at forhindre hypoxisk-iskæmisk encefalopati følgetilstande hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​højdosis Erythropoietin til at forbedre overlevelse og neurologiske udfald hos kvælede nyfødte, der gennemgår afkøling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoksisk-iskæmisk encefalopati er fortsat hovedårsagen til dødsfald eller langvarige neurologiske svækkelser hos nyfødte. Alligevel er behandlinger for fødselskvælning i øjeblikket begrænset. Hypotermi, når det påføres inden for 6 timer efter fødslen, viser delvis forbedring af resultatet for nyfødte, især dem med moderat form. Erythropoietin og dets receptorer opreguleres efter hjerneskade under iskæmiske tilstande. Systemisk administreret erythropoietin er neurobeskyttende i dyremodeller af fødselskvælning. Til dato har en undersøgelse påvist et forbedret neurologisk resultat hos kvælede nyfødte under erythropoietinbehandling, men ingen rapporter, der vurderer gavnlig af erythropoietin forbundet med afkøling. Dette er et stort, randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​højdosis erythropoietin på resultatet efter to år af kvælede nyfødte, der er under afkøling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt eller nærgående nyfødt (> = 36 ugers svangerskabsalder)
  • Moderat til svær encefalopati
  • undergår moderat kontrolleret hypotermi startet inden for 6 timer efter fødslen: rektal eller esophageal temperatur holdt på 33,5 °C +/- 0,5 °C før H6
  • Modtager af socialsikringsplan
  • Informeret samtykke forældremyndighed

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed at få kontrolleret hypotermi før H6
  • Spædbarn ældre end 12 timer
  • Kromosomal eller signifikant medfødt abnormitet
  • Forudsigelig operation i de første 3 dage af livet
  • Ukontrolleret sammenbrud
  • Hæmoragisk syndrom ukontrolleret
  • Hovedtraume med eller uden kraniebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erythropoietin beta
1000 til 1500 U/kg/dosis X 3 hver 24 timer
Medicin: erythropoietin Beta
erythropoietin intravenøs injektion (5000 U/0,3 ml) 1000 til 1500 U/kg/dosis X 3 givet hver 24. time med den første dosis inden for 12 timer efter levering
Placebo komparator: Placebo
0,2 ml saltvandsopløsning X 3 givet hver 24. time
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • 0,2 ml saltvandsopløsning X 3 givet hver 24. time med den første dosis inden for 12 timer efter levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden neurologiske følgesygdomme
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater
Tidsramme: Inden for 24 måneder
antal døde patienter
Inden for 24 måneder
Hyppighed af moderate og svære følgesygdomme
Tidsramme: ved 24 måneder
Mentalt udviklingsindeks (Brunet Lezine Test), motorisk, syns- og hørenedsættelse
ved 24 måneder
Aspekt af hjernelæsioner på MR
Tidsramme: på dag 6 og dag 12 efter fødslen
Hjerne-MR udført mellem dag 6 og dag 12 efter fødslen
på dag 6 og dag 12 efter fødslen
Tolerance af behandling
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Anslået)

22. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110111
  • 2012-001417-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner