Эффективность эритропоэтина для улучшения выживаемости и неврологического исхода при гипоксически-ишемической энцефалопатии (Neurepo)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Фаза III исследования эффективности высоких доз эритропоэтина для предотвращения последствий гипоксически-ишемической энцефалопатии у доношенных новорожденных
Целью данного исследования является определение эффективности высоких доз эритропоэтина для улучшения выживаемости и неврологических исходов у доношенных новорожденных с асфиксией, подвергающихся охлаждению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия остается основной причиной смерти или длительных неврологических нарушений у новорожденных.
Тем не менее, методы лечения асфиксии при рождении в настоящее время ограничены.
Применение гипотермии в течение 6 ч после рождения свидетельствует о частичном улучшении исходов у новорожденных, особенно при среднетяжелой форме.
Эритропоэтин и его рецепторы активируются после повреждения головного мозга в условиях ишемии.
Системно вводимый эритропоэтин оказывает нейропротекторное действие на животных моделях асфиксии при рождении.
На сегодняшний день одно исследование продемонстрировало улучшение неврологического исхода у доношенных новорожденных с асфиксией при лечении эритропоэтином, но нет сообщений об оценке пользы эритропоэтина, связанной с охлаждением.
Это большое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности высоких доз эритропоэтина в отношении исхода у двухлетних асфиксированных доношенных новорожденных, подвергающихся охлаждению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доношенный или почти доношенный новорожденный (> = 36 недель гестационного возраста)
- Умеренная и тяжелая энцефалопатия
- подвергается умеренной контролируемой гипотермии, начатой в течение 6 часов после родов: ректальная или пищеводная температура поддерживается на уровне 33,5°C +/- 0,5°C до H6
- Получатель плана социального обеспечения
- Информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Невозможность контролируемой гипотермии до H6
- Младенец старше 12 часов
- Хромосомная или значительная врожденная аномалия
- Предсказуемая операция в первые 3 дня жизни
- Неконтролируемый коллапс
- Неконтролируемый геморрагический синдром
- Травма головы с переломом черепа или без него
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритропоэтин бета
От 1000 до 1500 ЕД/кг/доза X 3 каждые 24 часа
|
эритропоэтин внутривенная инъекция (5000 ЕД/0,3 мл) от 1000 до 1500 ЕД/кг/доза X 3 каждые 24 часа с первой дозой в течение 12 часов после родов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,2 мл физиологического раствора х 3 каждые 24 часа
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без неврологических осложнений
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
|
количество умерших пациентов
|
В течение 24 месяцев
|
|
Частота умеренных и тяжелых последствий
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Индекс умственного развития (тест Брюне-Лезина), моторные, зрительные и слуховые нарушения
|
в 24 месяца
|
|
Аспект поражения головного мозга на МРТ
Временное ограничение: на 6-й и 12-й день после рождения
|
МРТ головного мозга проводится между 6 и 12 днями после рождения.
|
на 6-й и 12-й день после рождения
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: в 24 месяца
|
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu C, Kang W, Xu F, Cheng X, Zhang Z, Jia L, Ji L, Guo X, Xiong H, Simbruner G, Blomgren K, Wang X. Erythropoietin improved neurologic outcomes in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e218-26. doi: 10.1542/peds.2008-3553. Epub 2009 Jul 27.
- Goodarzi MO, Carmina E, Azziz R. DHEA, DHEAS and PCOS. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Jan;145:213-25. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.06.003. Epub 2014 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Беременность
- Размножение
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Родов
Другие идентификационные номера исследования
- P110111
- 2012-001417-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .