Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van erytropoëtine om overleving en neurologische uitkomst bij hypoxische ischemische encefalopathie te verbeteren (Neurepo)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fase III-studie naar de werkzaamheid van een hoge dosis erytropoëtine ter voorkoming van hypoxisch-ischemische encefalopathie-nasleep bij voldragen pasgeborenen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een hoge dosis erytropoëtine te bepalen om de overleving en de neurologische uitkomst te verbeteren bij verstikte voldragen pasgeborenen die worden gekoeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxisch-ischemische encefalopathie blijft de belangrijkste doodsoorzaak of langdurige neurologische stoornissen bij pasgeborenen. Toch zijn therapieën voor verstikking bij de geboorte momenteel beperkt. Onderkoeling wanneer aangebracht binnen 6 uur na de geboorte, toont een gedeeltelijke verbetering van de uitkomst van pasgeborenen, met name die met een matige vorm. Erytropoëtine en zijn receptoren worden opgereguleerd na hersenletsel bij ischemische aandoeningen. Systemisch toegediend erytropoëtine is neuroprotectief in diermodellen van geboorteverstikking. Tot op heden toont één studie een verbetering van de neurologische uitkomst bij verstikte voldragen pasgeborenen onder behandeling met erytropoëtine, maar er zijn geen rapporten die de voordelen van erytropoëtine geassocieerd met afkoeling beoordelen. Dit is een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van hoge doses erytropoëtine te evalueren op de uitkomst na twee jaar verstikte voldragen pasgeborenen die koeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen of bijna voldragen pasgeborene (> = 36 weken zwangerschapsduur)
  • Matige tot ernstige encefalopathie
  • matige gecontroleerde hypothermie ondergaan die binnen 6 uur na de bevalling is begonnen: rectale of slokdarmtemperatuur gehandhaafd op 33,5 ° C + / - 0,5 ° C vóór H6
  • Begunstigde van het sociaal zekerheidsplan
  • Geïnformeerde toestemming ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om gecontroleerde onderkoeling te krijgen vóór H6
  • Baby ouder dan 12 uur
  • Chromosomale of significante aangeboren afwijking
  • Voorspelbare chirurgie in de eerste 3 levensdagen
  • Ongecontroleerde ineenstorting
  • Hemorragisch syndroom ongecontroleerd
  • Hoofdtrauma met of zonder schedelbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erytropoëtine beta
1000 tot 1500 E/kg/dosis X 3 elke 24 uur
Geneesmiddel: erytropoëtine Beta
erytropoëtine intraveneuze injectie (5000 E/0,3 ml)1000 tot 1500 E/kg/dosis X 3 elke 24 uur gegeven met de eerste dosis binnen 12 uur na toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
0,2 ml zoutoplossing X 3 elke 24 uur gegeven
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • 0,2 ml zoutoplossing X 3 elke 24 uur gegeven met de eerste dosis binnen 12 uur na toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving zonder neurologische gevolgen
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden
aantal overleden patiënten
Binnen 24 maanden
Percentage matige en ernstige gevolgen
Tijdsspanne: op 24 maanden
Mentale ontwikkelingsindex (Brunet Lezine Test), motorische, visuele en auditieve beperking
op 24 maanden
Aspect van hersenlaesies op MRI
Tijdsspanne: op dag 6 en dag 12 na de geboorte
Brain MRI uitgevoerd tussen dag 6 en dag 12 na de geboorte
op dag 6 en dag 12 na de geboorte
Tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110111
  • 2012-001417-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren