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Efficacia dell'eritropoietina per migliorare la sopravvivenza e l'esito neurologico nell'encefalopatia ipossico-ischemica (Neurepo)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di fase III sull'efficacia dell'eritropoietina ad alte dosi per prevenire le sequele dell'encefalopatia ipossico-ischemica nel neonato a termine

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'eritropoietina ad alte dosi per migliorare la sopravvivenza e l'esito neurologico nel neonato a termine asfittico sottoposto a raffreddamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica rimane la principale causa di morte o di disturbi neurologici a lungo termine nei neonati. Tuttavia, le terapie per l'asfissia neonatale sono attualmente limitate. L'ipotermia quando applicata entro 6 ore dalla nascita dimostra un parziale miglioramento dell'esito dei neonati, specialmente quelli con forma moderata. L'eritropoietina e i suoi recettori sono sovraregolati dopo una lesione cerebrale in condizioni ischemiche. L'eritropoietina somministrata per via sistemica è neuroprotettiva nei modelli animali di asfissia alla nascita. Ad oggi, uno studio dimostra un miglioramento dell'esito neurologico nel neonato a termine asfittico sottoposto a trattamento con eritropoietina, ma non ci sono rapporti che valutino i benefici dell'eritropoietina associata al raffreddamento. Questo è un ampio studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'eritropoietina ad alte dosi sull'esito a due anni di neonati a termine asfittici sottoposti a raffreddamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine o prossimo al termine (> = 36 settimane di età gestazionale)
  • Encefalopatia da moderata a grave
  • in fase di moderata ipotermia controllata iniziata entro 6 ore dal parto: temperatura rettale o esofagea mantenuta a 33,5°C +/- 0,5°C prima di H6
  • Beneficiario del piano previdenziale
  • Consenso informato potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere un'ipotermia controllata prima di H6
  • Neonato di età superiore a 12 ore
  • Anomalia congenita cromosomica o significativa
  • Chirurgia prevedibile nei primi 3 giorni di vita
  • Collasso incontrollato
  • Sindrome emorragica non controllata
  • Trauma cranico con o senza frattura del cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eritropoietina beta
Da 1000 a 1500 U/kg/dose X 3 ogni 24 ore
Droga: eritropoietina Beta
iniezione endovenosa di eritropoietina (5000 U/0,3 ml) da 1000 a 1500 U/kg/dose X 3 somministrate ogni 24 ore con la prima dose entro 12 ore dal parto
Comparatore placebo: Placebo
0,2 ml di soluzione salina X 3 somministrato ogni 24 ore
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • 0,2 ml di soluzione salina X 3 somministrati ogni 24 ore con la prima dose entro 12 ore dal parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza sequele neurologiche
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
numero di pazienti deceduti
Entro 24 mesi
Tasso di sequele moderate e gravi
Lasso di tempo: a 24 mesi
Indice di sviluppo mentale (Brunet Lezine Test), menomazione motoria, visiva e uditiva
a 24 mesi
Aspetto delle lesioni cerebrali alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: al giorno 6 e al giorno 12 dopo la nascita
Risonanza magnetica cerebrale eseguita tra il giorno 6 e il giorno 12 dopo la nascita
al giorno 6 e al giorno 12 dopo la nascita
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110111
  • 2012-001417-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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