Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiinin teho eloonjäämisen ja neurologisten tulosten parantamisessa hypoksisessa iskeemisessä enkefalopatiassa (Neurepo)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaiheen III tutkimus suuriannoksisen erytropoietiinin tehokkuudesta hypoksis-iskeemisen enkefalopatian jälkitautojen ehkäisyssä vastasyntyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suuriannoksisen erytropoietiinin tehokkuus eloonjäämisen ja neurologisen lopputuloksen parantamisessa tukehtuneen vastasyntyneen jäähtymisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia on edelleen tärkein vastasyntyneiden kuolinsyy tai pitkäaikaisten neurologisten vaurioiden aiheuttaja. Synnytyksen asfyksian hoitoja on kuitenkin tällä hetkellä rajoitettu. Hypotermia, kun sitä käytetään 6 tunnin sisällä syntymästä, osoittaa osittaista paranemista vastasyntyneiden tuloksissa, erityisesti niillä, joilla on kohtalainen muoto. Erytropoietiini ja sen reseptorit lisääntyvät aivovaurion jälkeen iskeemisissä olosuhteissa. Systeemisesti annettu erytropoietiini on hermoja suojaava synnytyksen asfyksian eläinmalleissa. Tähän mennessä yksi tutkimus on osoittanut parantuneen neurologisen lopputuloksen tukehtuneella vastasyntyneellä erytropoietiinihoidon aikana, mutta ei ole raportoitu erytropoietiinin jäähdytykseen liittyvää hyötyä. Tämä on laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suuren erytropoietiiniannoksen tehoa kahden vuoden aikana tukehtuneiden vastasyntyneiden jäähtymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkäaikainen tai lyhytaikainen vastasyntynyt (> = 36 raskausviikkoa)
  • Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia
  • kohtalainen kontrolloitu hypotermia, joka alkoi 6 tunnin sisällä synnytyksestä: peräsuolen tai ruokatorven lämpötila pidettiin 33,5 ° C + / - 0,5 ° C ennen H6
  • Sosiaaliturvasuunnitelman edunsaaja
  • Tietoinen suostumus vanhempien viranomaisilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdoton saada hallittua hypotermiaa ennen H6:ta
  • Yli 12 tunnin ikäinen vauva
  • Kromosomaalinen tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
  • Ennustettava leikkaus kolmen ensimmäisen elämänpäivän aikana
  • Hallitsematon romahdus
  • Hemorraginen oireyhtymä valvomaton
  • Pään trauma kallonmurtuman kanssa tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erytropoietiini beeta
1000-1500 U/kg/annos X 3 24 tunnin välein
Lääke: erytropoietiini beeta
erytropoietiini suonensisäinen injektio (5000 U/0,3 ml) 1000-1500 U/kg/annos X 3 annettuna 24 tunnin välein, ensimmäinen annos 12 tunnin sisällä synnytyksestä
Placebo Comparator: Plasebo
0,2 ml suolaliuosta X 3 annettuna 24 tunnin välein
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • 0,2 ml suolaliuosta X 3 annettuna 24 tunnin välein ja ensimmäinen annos 12 tunnin sisällä toimituksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman neurologisia jälkitauteja
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
kuolleiden potilaiden määrä
24 kuukauden sisällä
Keskivaikeiden ja vaikeiden seurausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Henkinen kehitysindeksi (Brunet Lezine Test), motoriset, näkö- ja kuulovammat
24 kuukauden iässä
Aivovaurioiden näkökohta MRI:ssä
Aikaikkuna: päivänä 6 ja päivänä 12 syntymän jälkeen
Aivojen MRI suoritettiin päivän 6 ja 12 välisenä aikana syntymän jälkeen
päivänä 6 ja päivänä 12 syntymän jälkeen
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P110111
  • 2012-001417-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa