Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność erytropoetyny w poprawie przeżycia i wyniku neurologicznym w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (Neurepo)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie III fazy dotyczące skuteczności erytropoetyny w dużych dawkach w zapobieganiu następstwom encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków o czasie

Celem tego badania jest określenie skuteczności erytropoetyny w dużych dawkach w celu poprawy przeżywalności i wyników neurologicznych u uduszonego noworodka poddawanego schładzaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna pozostaje główną przyczyną śmierci lub długotrwałych zaburzeń neurologicznych u noworodków. Jednak terapie asfiksji porodowej są obecnie ograniczone. Hipotermia zastosowana w ciągu 6 godzin po urodzeniu wykazuje częściową poprawę stanu zdrowia noworodków, szczególnie tych z umiarkowaną postacią. Erytropoetyna i jej receptory są regulowane w górę po uszkodzeniu mózgu w warunkach niedokrwiennych. Podawana ogólnoustrojowo erytropoetyna ma działanie neuroprotekcyjne w zwierzęcych modelach asfiksji urodzeniowej. Do tej pory jedno badanie wykazało poprawę wyników neurologicznych u noworodków uduszonych o czasie leczonych erytropoetyną, ale nie ma doniesień oceniających korzystne działanie erytropoetyny związane z chłodzeniem. Jest to duże, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności erytropoetyny w dużych dawkach na wyniki po dwóch latach uduszonych noworodków poddawanych schładzaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony o czasie lub prawie o czasie (wiek ciążowy > = 36 tygodni)
  • Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia
  • w okresie umiarkowanej kontrolowanej hipotermii rozpoczętej w ciągu 6 godzin po porodzie: temperatura w odbycie lub przełyku utrzymana na poziomie 33,5°C +/- 0,5°C przed H6
  • Beneficjent planu ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda władzy rodzicielskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania kontrolowanej hipotermii przed H6
  • Niemowlę w wieku powyżej 12 godzin
  • Chromosomalna lub istotna wada wrodzona
  • Przewidywalna operacja w pierwszych 3 dniach życia
  • Niekontrolowany upadek
  • Zespół krwotoczny niezaznaczony
  • Uraz głowy ze złamaniem czaszki lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erytropoetyna beta
1000 do 1500 j./kg mc./dawkę x 3 co 24 godziny
Lek: erytropoetyna beta
erytropoetyna w iniekcji dożylnej (5000 j./ 0,3 ml) 1000 do 1500 j./kg/dawkę X 3 podawane co 24 godziny z pierwszą dawką w ciągu 12 godzin od porodu
Komparator placebo: Placebo
0,2 ml roztworu soli x 3 podawać co 24 godziny
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 0,2 ml roztworu soli fizjologicznej X 3 podawane co 24 godziny z pierwszą dawką w ciągu 12 godzin od porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez następstw neurologicznych
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
liczba zmarłych pacjentów
W ciągu 24 miesięcy
Częstość umiarkowanych i ciężkich następstw
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wskaźnik rozwoju psychicznego (test Bruneta Lezine'a), upośledzenie ruchowe, wzrokowe i słuchowe
w wieku 24 miesięcy
Aspekt zmian mózgowych w MRI
Ramy czasowe: w 6 i 12 dniu po urodzeniu
MRI mózgu wykonano między 6 a 12 dniem po urodzeniu
w 6 i 12 dniu po urodzeniu
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110111
  • 2012-001417-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj