関節軟骨欠損症の細胞治療製品であるCARISTEM®の安全性と探索的有効性の評価
関節軟骨欠損の細胞療法製品である CARTISTEM® の安全性と探索的有効性の評価: 膝の限局性全層グレード 3 ～ 4 の関節軟骨欠損を有する患者における第 I/IIa 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
従来の治療法では、関節軟骨の損傷後の症状を完全かつ持続的に解消することはできませんでした。 今日利用可能な多くの技術にもかかわらず、損傷または欠陥のある軟骨の完全な治癒、または正常なヒアリン軟骨の一貫した再生は起こらず、継続的な薬物投与または二次手術が一般的です.
間葉系幹細胞の研究は過去 10 年間で急速に加速し、MSC ベースの治療法は、再生医療と呼ばれる新しい医療分野の研究対象の 1 つになりました。 この新しい技術は、変性した関節の機能を回復するための移植可能な軟骨構築物を製造する大きな可能性を示しています。
ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞とヒアルロン酸ナトリウムの組み合わせである CARTISTEM® は、老化の結果として膝の軟骨欠損を有するヒト被験者の軟骨再生のための単回投与細胞治療薬として使用されることを意図しています。外傷、または変性疾患。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 老化、外傷、または変性疾患の結果として、治療を意図した単一局所の全層軟骨欠損 (ICRS [国際軟骨修復学会] グレード 3 または 4) の膝の患者。
- 年齢 ≥ 18 歳
- 関節軟骨病変のサイズが2cm2以上
- 腫れ、圧痛、能動可動域 ≤ グレード II
- 関節痛：スクリーニング時のVAS（Visual Analog Scale）で20mm～60mm
- -適切な血液凝固、腎臓および肝機能検査パラメータ：PT（INR）<1.5、APTT
- 靭帯不安定性≤グレードII
- ニュートラル荷重軸の 5 度以内の下肢アライメント
- 過去3か月以内に半月板の手術を受けておらず、半月板の縁が5mm以上残っている
- -術後リハビリテーションプログラムに完全に参加する能力と意欲
- -被験者はこの研究の調査的性質について知らされ、自発的に研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前にIRB承認のインフォームドコンセントに署名します
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
除外基準:
- 以前に治療を受けていて無症状の患者
- 無血管性壊死・骨壊死
- 自己免疫または炎症性関節疾患
- 過去6週間以内の感染歴
- -過去6週間以内の手術または放射線療法
- -そうでなければ手術を禁忌とする深刻な医学的併存疾患、研究者によって決定された
- 現在妊娠中または授乳中
- 精神病、てんかん、またはその既往歴
- 現在のアルコール乱用（週10杯以上）および/または他の乱用物質への定期的な曝露、現在アクティブな喫煙者
- 関節リウマチなどの慢性炎症性関節疾患
- -過去4週間以内に他の臨床試験に登録した
- -過去6週間以内にシクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与した
- 靭帯不安定性 > グレード II
- 矯正されていない重大な下肢のアライメント不良（すなわち、 > 5 度)
- （サブ）全半月板切除術（
- 過去 3 か月間に、影響を受けた膝へのコルチコステロイドまたは粘液補充注射
- 上記以外の理由により治験責任医師が治験に不適当と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CARISTEM®
医薬品名・成分：CARTISTEM〔同種異系臍帯血由来間葉系幹細胞、生体外培養、ヒアルロン酸ナトリウム配合〕 用法・用量：軟骨欠損部1cm^2あたり本配合物0.5mLを投与
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IKDCスコア
時間枠：12ヶ月
|
対象者は、IP の投与前後に、IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) 主観的膝評価を使用して、膝機能の自己評価を受けました。 この評価は、膝の障害による症状、機能、およびスポーツ活動の改善または悪化を検出するように設計されています。 可能なスコアは 0 から 100 までの範囲で、100 = 日常またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを意味します。 IKDC 評価は、IP 投与前と IP 投与後 12 か月目に探索的方法で実施されました。 12 か月目の来院時の IKDC スコアは、術後変化の主要な指標として使用されました。 アウトカムはベースラインからの術後変化量で提示した。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS
時間枠：24ヶ月
|
IP（治験薬）投与前、投与後12ヶ月、24ヶ月に100mm VAS（Visual Analogue Scale）を用いて関節痛の自己評価を行いました。 値が高いほど関節痛が悪化します。 100 mm VAS 評価の前に、NSAID およびその他の鎮痛薬の使用をそれぞれ 48 時間および 24 時間中止する必要がありました。 結果は、ベースラインから 12 か月目と 24 か月目の術後の変化量で示されました。 100 mm VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 値が高いほど関節痛が悪化します。 |
24ヶ月
|
|
ライザムスコア
時間枠：24ヶ月
|
Lysholm 膝スコアリング スケールは、痛み、腫れ、異常な感覚、しゃがんだり階段を上ったりする能力など、膝の問題に関連する一般的な苦情の重症度を評価する自己評価です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 = 症状も障害もありません。
スコアは、優れた (95 ～ 100)、良い (84 ～ 94)、普通 (65 ～ 83)、悪い (≤64) に分類されます。
被験者は、IP 投与前と IP 投与後 12 か月および 24 か月に、Lysholm スコアを使用して膝機能の自己評価を受けました。
結果は、ベースラインから 12 か月目と 24 か月目の術後の変化量で示されました。
|
24ヶ月
|
|
KOOSスコア
時間枠：24ヶ月
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 膝調査は、膝機能と膝関連の生活の質 (QOL) の自己評価です。
被験者は、膝の症状、腫れ、痛み、機能障害、QOL の変化に関する各質問に対して、「まったくない/まったくない」から「常に/非常にある」までの 5 つの選択肢から 1 つを選択して回答しました。
各パラメーターの可能なスコアの範囲は 0 から 100 です。ここで、0 は非常に問題があり、100 は問題なしです。
被験者は、IP（治験薬）投与前およびIP投与後24か月目にKOOS膝調査を完了しました。
転帰は、ベースラインからの 24 か月目の術後の変化量で提示されました。
|
24ヶ月
|
|
IKDCスコア
時間枠：24ヶ月
|
被験者は、IP の投与前後に、IKDC 主観的膝評価を使用して膝機能の自己評価を受けました。
この評価は、膝の障害による症状、機能、およびスポーツ活動の改善または悪化を検出するように設計されています。
可能なスコアは 0 から 100 までの範囲で、100 = 日常またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを意味します。
IKDC 評価は、IP 投与前と IP 投与後 24 か月目に探索的方法で実施されました。
転帰は、ベースラインからの 24 か月目の術後の変化量で提示されました。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brian J Cole, MD、Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
- 主任研究者：Andreas H Gomoll, MD、Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。