Avaliação da Segurança e Eficácia Exploratória do CARTISTEM®, um Produto de Terapia Celular para Defeitos da Cartilagem Articular
Avaliação da Segurança e Eficácia Exploratória do CARTISTEM®, um Produto de Terapia Celular para Defeitos da Cartilagem Articular: Um Ensaio Clínico de Fase I/IIa em Pacientes com Defeitos Focais da Cartilagem Articular de Grau 3-4 de Espessura Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As modalidades convencionais de tratamento não foram capazes de fornecer resolução completa e sustentada dos sintomas após danos à cartilagem articular. Apesar das inúmeras técnicas disponíveis hoje, a cicatrização completa da cartilagem danificada ou defeituosa ou a reprodução consistente da cartilagem hialina normal não ocorre, e a administração contínua de medicamentos ou cirurgias secundárias são comuns.
A pesquisa em células-tronco mesenquimais teve uma rápida aceleração na última década e a terapia baseada em MSC tornou-se um dos objetos de investigação de um novo ramo da medicina denominado medicina regenerativa. Esta tecnologia emergente mostra uma grande promessa para a produção de construções de cartilagem transplantáveis para restaurar a função das articulações degeneradas.
CARTISTEM®, uma combinação de células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano e hialuronato de sódio, destina-se a ser usado como um agente terapêutico celular de dose única para a regeneração da cartilagem em seres humanos com defeitos na cartilagem do joelho como resultado do envelhecimento, trauma ou doenças degenerativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeito de cartilagem de espessura total e focal único destinado a tratar (ICRS [International Cartilage Repair Society] Grau 3 ou 4) do joelho como resultado de envelhecimento, trauma ou doenças degenerativas.
- Idade ≥ 18 anos
- O tamanho da lesão da cartilagem articular é ≥ 2 cm2
- Inchaço, sensibilidade e amplitude de movimento ativa ≤ Grau II
- Dor nas articulações: 20 mm - 60 mm na VAS (escala visual analógica) no momento da triagem
- Parâmetros laboratoriais apropriados de coagulação sanguínea, função renal e hepática: PT(INR) < 1,5, APTT
- Instabilidade ligamentar ≤ Grau II
- Alinhamento da extremidade inferior dentro de 5 graus do eixo de suporte de peso neutro
- Nenhuma cirurgia meniscal nos últimos 3 meses e mais de 5 mm de rebordo meniscal remanescente
- Capacidade e vontade de participar plenamente no programa de reabilitação pós-operatória
- O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo, concorda voluntariamente em participar do estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados e assintomáticos
- Necrose avascular/ osteonecrose
- Doença articular autoimune ou inflamatória
- Histórico de infecção nas últimas 6 semanas
- Cirurgia ou radioterapia nas últimas 6 semanas
- Comorbidades médicas graves, que de outra forma contra-indicariam a cirurgia, conforme determinado pelo investigador
- Atualmente grávida ou amamentando
- Doenças psicóticas, epilepsia ou qualquer histórico de tais doenças
- Abuso atual de álcool (> 10 drinques semanais) e/ou exposição regular a outras substâncias de abuso, atualmente fumante ativo
- Doenças articulares inflamatórias crônicas, como artrite reumatoide
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- Imunossupressores administrados, como ciclosporina A ou azatioprina, nas últimas 6 semanas
- Instabilidade ligamentar > Grau II
- Desalinhamento significativo não corrigido da extremidade inferior (ou seja, > 5 graus)
- (sub-) Meniscectomia total (
- Injeção de corticosteroide ou viscossuplementação no joelho afetado nos últimos 3 meses
- O investigador principal considera inadequado para o ensaio clínico devido a quaisquer razões diferentes das listadas acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CARTISTEM®
Nome e ingredientes do medicamento: CARTISTEM [células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical, não aparentadas, alogênicas, cultivadas ex vivo, combinadas com hialuronato de sódio] Dosagem: Administrar 0,5 mL do produto combinado por cm^2 do defeito da cartilagem
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação IKDC
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos foram submetidos a uma autoavaliação da função do joelho usando o IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) avaliação subjetiva do joelho antes e depois da administração do IP. A avaliação é projetada para detectar melhora ou deterioração nos sintomas, função e atividades esportivas devido ao comprometimento do joelho. A pontuação possível varia de 0 a 100, onde 100 = sem limitação para atividades diárias ou esportivas e ausência de sintomas. A avaliação IKDC foi realizada antes da administração do IP e aos 12 meses após a administração do IP de forma exploratória. A pontuação IKDC da visita do mês 12 foi usada como um indicador primário da mudança pós-operatória. O resultado foi apresentado com a quantidade de mudança pós-operatória da linha de base. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA
Prazo: 24 meses
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Os indivíduos foram submetidos a uma autoavaliação de dor nas articulações usando a VAS (Escala Visual Analógica) de 100 mm antes e nos meses 12 e 24 após a administração do IP (produto experimental). Valores mais altos representam pior dor nas articulações. O uso de AINEs e quaisquer outros analgésicos teve que ser interrompido por 48 horas e 24 horas, respectivamente, antes da avaliação VAS de 100 mm. O resultado foi apresentado com a quantidade de alteração pós-operatória nos meses 12 e 24 da linha de base. Os escores VAS de 100 mm variam de 0 a 100. Valores mais altos representam pior dor nas articulações. |
24 meses
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 24 meses
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A escala de pontuação do joelho de Lysholm é uma autoavaliação que classifica a gravidade das queixas comuns relacionadas a problemas no joelho, como dor, inchaço, sensações anormais e capacidade de agachar ou subir escadas.
A pontuação possível varia de 0 a 100, onde 100 = sem sintomas ou incapacidade.
As pontuações são categorizadas como excelentes (95 a 100), boas (84 a 94), razoáveis (65 a 83) e ruins (≤64).
Os indivíduos foram submetidos a uma autoavaliação da função do joelho usando o escore de Lysholm antes da administração do IP e nos meses 12 e 24 após a administração do IP.
O resultado foi apresentado com a quantidade de alteração pós-operatória nos meses 12 e 24 da linha de base.
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24 meses
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Pontuação KOOS
Prazo: 24 meses
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A avaliação do joelho para Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS) é uma autoavaliação da função do joelho e da qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
Os participantes responderam a cada pergunta sobre sintomas relacionados ao joelho, inchaço, dor, função prejudicada ou alterações na qualidade de vida com 1 de 5 respostas possíveis que variam de "nunca/nunca" a "sempre/extremamente".
A pontuação possível para cada parâmetro varia de 0 a 100, onde 0=problemas extremos e 100=sem problemas.
Os indivíduos completaram a pesquisa de joelho KOOS antes da administração do IP (produto experimental) e no mês 24 após a administração do IP.
O resultado foi apresentado com a quantidade de alteração pós-operatória no Mês 24 a partir da linha de base.
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24 meses
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Pontuação IKDC
Prazo: 24 meses
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Os indivíduos foram submetidos a uma autoavaliação da função do joelho usando a avaliação subjetiva do joelho IKDC antes e depois da administração do IP.
A avaliação é projetada para detectar melhora ou deterioração nos sintomas, função e atividades esportivas devido ao comprometimento do joelho.
A pontuação possível varia de 0 a 100, onde 100 = sem limitação para atividades diárias ou esportivas e ausência de sintomas.
A avaliação IKDC foi realizada antes da administração do IP e no mês 24 após a administração do IP de forma exploratória.
O resultado foi apresentado com a quantidade de alteração pós-operatória no Mês 24 a partir da linha de base.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-0201-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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