Оценка безопасности и исследовательской эффективности CARTISTEM®, продукта клеточной терапии дефектов суставного хряща
Оценка безопасности и исследовательской эффективности CARTISTEM®, продукта клеточной терапии дефектов суставного хряща: клинические испытания фазы I/IIa у пациентов с очаговыми, полнослойными дефектами суставного хряща коленного сустава 3-4 степени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычные методы лечения не могут обеспечить полное и устойчивое устранение симптомов после повреждения суставного хряща. Несмотря на многочисленные методы, доступные сегодня, полного заживления поврежденного или дефектного хряща или последовательного воспроизводства нормального гиалинового хряща не происходит, а постоянное введение лекарств или вторичные операции являются обычным явлением.
Исследования мезенхимальных стволовых клеток за последнее десятилетие быстро ускорились, и терапия на основе МСК стала одним из объектов исследования новой отрасли медицины, называемой регенеративной медициной. Эта новая технология показывает большие перспективы для производства трансплантируемых хрящевых конструкций для восстановления функции дегенерированных суставов.
CARTISTEM®, комбинация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека, и гиалуроната натрия, предназначена для использования в качестве однократного клеточного терапевтического средства для регенерации хряща у людей с дефектами хряща коленного сустава в результате старения, травмы или дегенеративные заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одиночным очаговым дефектом хряща на всю толщину (ICRS [International Cartilage Repair Society] Grade 3 или 4) коленного сустава в результате старения, травмы или дегенеративных заболеваний.
- Возраст ≥ 18 лет
- Размер поражения суставного хряща ≥ 2 см2
- Отек, болезненность и активный диапазон движений ≤ II степени
- Боль в суставах: 20–60 мм по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) на момент скрининга.
- Соответствующие лабораторные параметры свертывания крови, функции почек и печени: ПВ(МНО) < 1,5, АЧТВ
- Нестабильность связок ≤ II степени
- Выравнивание нижних конечностей в пределах 5 градусов от оси нейтральной весовой нагрузки
- Отсутствие операций на мениске в течение последних 3 месяцев и оставшийся край мениска более 5 мм
- Способность и желание полноценно участвовать в программе послеоперационной реабилитации
- Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования, добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное IRB, перед выполнением любой из процедур скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее лечились и не имеют симптомов
- Аваскулярный некроз/ остеонекроз
- Аутоиммунное или воспалительное заболевание суставов
- История инфекции в течение последних 6 недель
- Операция или лучевая терапия в течение последних 6 недель
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые в противном случае противопоказали бы хирургическое вмешательство, как это определено исследователем.
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Психотические заболевания, эпилепсия или любые подобные заболевания в анамнезе
- Злоупотребление алкоголем в настоящее время (> 10 порций в неделю) и/или регулярное воздействие других веществ, вызывающих зависимость, в настоящее время активный курильщик
- Хронические воспалительные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит
- Участие в любых других клинических испытаниях в течение последних 4 недель
- Принимаемые иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, в течение последних 6 недель.
- Нестабильность связок > II степени
- Неисправленное значительное смещение нижних конечностей (т. > 5 градусов)
- (суб-) Тотальная менискэктомия (
- Инъекция кортикостероидов или добавок, повышающих вязкость, в пораженное колено за последние 3 месяца.
- Главный исследователь считает нецелесообразным клиническое исследование по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАРТИСТЕМ®
Название препарата и ингредиенты: CARTISTEM [аллогенные неродственные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови, культивированные ex vivo, в сочетании с гиалуронатом натрия] Дозировка: Вводить 0,5 мл комбинированного продукта на см² дефекта хряща.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты прошли самооценку функции колена с использованием субъективной оценки IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) до и после введения IP. Оценка предназначена для выявления улучшения или ухудшения симптомов, функций и занятий спортом из-за поражения коленного сустава. Возможная оценка варьируется от 0 до 100, где 100 = отсутствие ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов. Оценку IKDC проводили перед введением IP и через 12 месяцев после введения IP исследовательским способом. В качестве основного индикатора послеоперационных изменений использовали балл IKDC, полученный при посещении через 12 месяцев. Результат был представлен суммой послеоперационных изменений по сравнению с исходным уровнем. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты прошли самооценку боли в суставах с использованием 100-мм ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) до и через 12 и 24 месяца после введения IP (исследуемый продукт). Более высокие значения представляют более сильную боль в суставах. Применение НПВП и любых других анальгетиков должно было быть прекращено за 48 часов и 24 часа, соответственно, до оценки 100 мм ВАШ. Результат был представлен суммой послеоперационных изменений через 12 и 24 месяца от исходного уровня. 100-мм шкала ВАШ варьируется от 0 до 100. Более высокие значения представляют более сильную боль в суставах. |
24 месяца
|
|
Лисхольм Счет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала оценки коленного сустава Lysholm представляет собой самооценку, которая оценивает серьезность общих жалоб, связанных с проблемами коленного сустава, таких как боль, отек, ненормальные ощущения и способность приседать или подниматься по лестнице.
Возможная оценка варьируется от 0 до 100, где 100 = отсутствие симптомов или инвалидность.
Оценки делятся на отличные (от 95 до 100), хорошие (от 84 до 94), удовлетворительные (от 65 до 83) и плохие (≤64).
Субъекты прошли самооценку функции колена с использованием шкалы Lysholm до введения IP и через 12 и 24 месяца после введения IP.
Результат был представлен суммой послеоперационных изменений через 12 и 24 месяца от исходного уровня.
|
24 месяца
|
|
Оценка KOOS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опрос коленного сустава по оценке травм колена и исходов остеоартрита (KOOS) представляет собой самооценку функции колена и качества жизни (КЖ), связанного с коленом.
Субъекты ответили на каждый вопрос, касающийся связанных с коленом симптомов, отека, боли, нарушения функции или изменения качества жизни, одним из 5 возможных ответов в диапазоне от «никогда/никогда» до «всегда/чрезвычайно».
Возможная оценка для каждого параметра находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 = крайние проблемы и 100 = нет проблем.
Субъекты прошли обследование коленного сустава KOOS до введения IP (исследуемый продукт) и через 24 месяца после введения IP.
Результат был представлен суммой послеоперационных изменений на 24 месяце по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
|
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъекты прошли самооценку функции колена с использованием субъективной оценки коленного сустава IKDC до и после введения IP.
Оценка предназначена для выявления улучшения или ухудшения симптомов, функций и занятий спортом из-за поражения коленного сустава.
Возможная оценка варьируется от 0 до 100, где 100 = отсутствие ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов.
Оценку IKDC проводили перед введением IP и через 24 месяца после введения IP в исследовательском режиме.
Результат был представлен суммой послеоперационных изменений на 24 месяце по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-0201-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .