CARTISTEM®-soluterapiatuotteen turvallisuuden ja tutkivan tehokkuuden arviointi nivelrustovaurioiden hoitoon
Nivelrustovaurioiden soluterapiatuotteen CARTISTEM®:n turvallisuuden ja tutkivan tehon arviointi: Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus potilailla, joilla on polven fokaalisia, täyspaksuisia, asteen 3-4 nivelrustovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset hoitomenetelmät eivät ole kyenneet saamaan aikaan täydellistä ja jatkuvaa oireiden häviämistä nivelruston vaurioitumisesta. Huolimatta lukuisista nykyään saatavilla olevista tekniikoista, vaurioituneen tai viallisen ruston täydellistä paranemista tai normaalin hyaliiniruston jatkuvaa lisääntymistä ei tapahdu, ja jatkuva lääkkeiden antaminen tai toissijaiset leikkaukset ovat yleisiä.
Mesenkymaalisten kantasolujen tutkimus on kiihtynyt nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja MSC-pohjaisesta hoidosta on tullut yksi uuden lääketieteen alan, regeneratiivisen lääketieteen, tutkimuskohteista. Tämä nouseva teknologia näyttää lupaavalta tuottaa siirrettäviä rustorakenteita rappeutuneiden nivelten toiminnan palauttamiseksi.
CARTISTEM®, ihmisen napanuoraverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen ja natriumhyaluronaatin yhdistelmä, on tarkoitettu käytettäväksi kerta-annoksena solujen terapeuttisena aineena ruston uudistamiseen ihmisillä, joilla on ikääntymisen seurauksena polven rustovaurioita. trauma tai rappeuttavat sairaudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ikääntymisestä, traumasta tai rappeutuvista sairauksista johtuva yksittäinen polven täyspaksuinen rustovaurio (ICRS [International Cartilage Repair Society], aste 3 tai 4).
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Nivelrustovaurion koko on ≥ 2 cm2
- Turvotus, arkuus ja aktiivinen liikealue ≤ aste II
- Nivelkipu: 20-60 mm VAS:lla (Visual Analog Scale) seulonnan aikana
- Sopivat veren hyytymis-, munuaisten ja maksan toiminnan laboratorioparametrit: PT(INR) < 1,5, APTT
- Nivelsiteiden epävakaus ≤ aste II
- Alaraajojen kohdistus 5 asteen sisällä neutraalipainolaakeriakselista
- Ei nivelkiven leikkausta viimeisten 3 kuukauden aikana ja nivelkiven reunaa on jäljellä yli 5 mm
- Kyky ja halu osallistua täysipainoisesti postoperatiiviseen kuntoutusohjelmaan
- Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB-hyväksytyn tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontatoimenpiteen suorittamista
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu aiemmin ja jotka ovat oireettomia
- Avaskulaarinen nekroosi / osteonekroosi
- Autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen nivelsairaus
- Infektiohistoria viimeisen 6 viikon aikana
- Leikkaus tai sädehoito viimeisen 6 viikon aikana
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka muutoin olisivat vasta-aiheisia leikkaukselle, kuten tutkija on määrittänyt
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Psykoottiset sairaudet, epilepsia tai mikä tahansa tällaisten sairauksien historia
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa) ja/tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille, tällä hetkellä aktiivinen tupakoitsija
- Krooniset tulehdukselliset nivelsairaudet, kuten nivelreuma
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana
- annettu immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A tai atsatiopriini viimeisten 6 viikon aikana
- Nivelsiteiden epävakaus > aste II
- Korjaamaton merkittävä alaraajojen epätasapaino (esim. > 5 astetta)
- (ala-) Totaalinen menisktomia (
- Kortikosteroidi- tai viskosuplementtiruiske sairaaseen polveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Päätutkija katsoo, että se ei sovellu kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARTISTEM®
Lääkkeen nimi ja ainesosat: CARTISTEM [allogeeninen ei-sukulainen, napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut, ex vivo viljelty, yhdistetty natriumhyaluronaatin kanssa] Annostus: Anna 0,5 ml yhdistelmävalmistetta rustovaurion senttimetriä kohden
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöille tehtiin polven toiminnan itsearviointi käyttämällä IKDC:n (International Knee Documentation Committee Assessment) subjektiivista polviarviointia ennen ja jälkeen IP-hoidon. Arvioinnin tarkoituksena on havaita polven vajaatoiminnasta johtuva oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paraneminen tai heikkeneminen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 = ei rajoituksia päivittäiseen tai urheilutoimintaan ja oireiden puuttuminen. IKDC-arviointi suoritettiin ennen IP:n antamista ja 12 kuukautta IP-annon jälkeen tutkivalla tavalla. Kuukauden 12 käynnin IKDC-pisteitä käytettiin ensisijaisena postoperatiivisen muutoksen indikaattorina. Tulos esitettiin leikkauksen jälkeisen muutoksen määrällä lähtötasosta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöille tehtiin nivelkipujen itsearviointi 100 mm:n VAS:lla (Visual Analogue Scale) ennen ja kuukausina 12 ja 24 sen jälkeen, kun IP (tutkimustuote) -annosta. Korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa nivelkipua. NSAID-lääkkeiden ja muiden kipulääkkeiden käyttö oli lopetettava 48 tunniksi ja 24 tunniksi ennen 100 mm:n VAS-arviointia. Tulos esitettiin leikkauksen jälkeisen muutoksen määränä 12. ja 24. kuukausina lähtötasosta. 100 mm:n VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa nivelkipua. |
24 kuukautta
|
|
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko on itsearviointi, joka arvioi polviongelmiin liittyvien yleisten vaivojen, kuten kipu, turvotus, epänormaalit tuntemukset ja kyky kyykkyyn tai portaissa kiipeämiseen, vakavuuden.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 = ei oireita tai vammaisuutta.
Pisteet luokitellaan erinomaisiin (95-100), hyviin (84-94), kohtuullisiin (65-83) ja huonoihin (≤64).
Koehenkilöille suoritettiin polven toiminnan itsearviointi Lysholm-pistemäärällä ennen IP-annon antamista ja 12. ja 24. kuukaudessa IP-annon jälkeen.
Tulos esitettiin leikkauksen jälkeisen muutoksen määränä 12. ja 24. kuukausina lähtötasosta.
|
24 kuukautta
|
|
KOOS Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -polvitutkimus on polven toiminnan ja polviin liittyvän elämänlaadun (QOL) itsearviointi.
Koehenkilöt vastasivat jokaiseen kysymykseen, joka koski polviin liittyviä oireita, turvotusta, kipua, heikentynyttä toimintaa tai elämänlaadun muutoksia, yhdellä viidestä mahdollisesta vastauksesta, jotka vaihtelivat "ei koskaan/ei ollenkaan" ja "aina/erittäin".
Jokaisen parametrin mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 = äärimmäisiä ongelmia ja 100 = ei ongelmia.
Koehenkilöt suorittivat KOOS-polvitutkimuksen ennen IP-annon (tutkimustuote) antamista ja 24. kuukaudessa IP-annon jälkeen.
Tulos esitettiin leikkauksen jälkeisen muutoksen määränä 24. kuukaudessa lähtötasosta.
|
24 kuukautta
|
|
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöille tehtiin polven toiminnan itsearviointi käyttämällä IKDC:n subjektiivista polviarviointia ennen ja jälkeen IP-hoidon.
Arvioinnin tarkoituksena on havaita polven vajaatoiminnasta johtuva oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paraneminen tai heikkeneminen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 = ei rajoituksia päivittäiseen tai urheilutoimintaan ja oireiden puuttuminen.
IKDC-arviointi suoritettiin ennen IP:n antamista ja 24. kuukaudessa IP-annon jälkeen tutkivalla tavalla.
Tulos esitettiin leikkauksen jälkeisen muutoksen määränä 24. kuukaudessa lähtötasosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-0201-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .