관절 연골 결손 세포치료제 카티스템®의 안전성 및 탐색적 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
관절 연골 결손 세포치료제 카티스템®의 안전성 및 탐색적 효능 평가: 슬관절 전두께 3~4등급의 국소 관절 연골 결손 환자를 대상으로 한 I/IIa상 임상시험
연구 개요
상세 설명
기존의 치료 양식은 관절 연골 손상 후 증상의 완전하고 지속적인 해결을 제공할 수 없었습니다. 오늘날 이용 가능한 수많은 기술에도 불구하고, 손상되거나 결함이 있는 연골의 완전한 치유 또는 정상 유리질 연골의 지속적인 재생산이 일어나지 않으며, 지속적인 약물 투여 또는 2차 수술이 일반적입니다.
중간엽 줄기 세포에 대한 연구는 지난 10년 동안 급속도로 가속화되었으며 MSC 기반 요법은 재생 의학이라는 새로운 의학 분야의 연구 대상 중 하나가 되었습니다. 이 새로운 기술은 퇴행된 관절의 기능을 회복하기 위해 이식 가능한 연골 구조를 생산할 수 있는 큰 가능성을 보여줍니다.
인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 히알루론산나트륨을 결합한 카티스템(등록상표)은 노화로 인한 무릎 연골결손이 있는 인간 피험자의 연골 재생을 위한 단회 투여 세포치료제로서, 외상 또는 퇴행성 질환.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노화, 외상 또는 퇴행성 질환으로 인해 무릎의 단일 초점 전층 연골 결손(ICRS[International Cartilage Repair Society] Grade 3 또는 4)을 치료하려는 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 관절 연골 병변의 크기가 ≥ 2 cm2
- 부기, 압통 및 활성 운동 범위 ≤ 등급 II
- 관절 통증 : 스크리닝 시 VAS(Visual Analog Scale) 20-mm - 60-mm
- 적절한 혈액 응고, 신장 및 간 기능 실험실 매개변수: PT(INR) < 1.5, APTT
- 인대 불안정성 ≤ 등급 II
- 중립 체중지지 축의 5도 이내 하지 정렬
- 최근 3개월 이내에 반월상연골 수술이 없고 반월상연골이 5mm 이상 남아있는 경우
- 수술 후 재활 프로그램에 전적으로 참여할 수 있는 능력과 의지
- 피험자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 연구 참여에 자발적으로 동의하며 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
제외 기준:
- 이전에 치료를 받았고 증상이 없는 환자
- 무혈성 괴사/골 괴사
- 자가면역 또는 염증성 관절 질환
- 지난 6주 이내 감염력
- 지난 6주 이내 수술 또는 방사선 요법
- 그렇지 않으면 수술을 금하는 심각한 의학적 동반이환(연구자가 결정함)
- 현재 임신 또는 수유 중
- 정신병, 간질 또는 그러한 질병의 병력
- 현재 알코올 남용(매주 10잔 이상) 및/또는 기타 남용 물질에 정기적으로 노출, 현재 활성 흡연자
- 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 관절 질환
- 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록
- 지난 6주 이내에 Cyclosporin A 또는 azathioprine과 같은 면역억제제 투여
- 인대 불안정성 > 등급 II
- 교정되지 않은 유의미한 하지 부정렬(즉, > 5도)
- (하위) 전체 반월판 절제술(
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 무릎에 코르티코스테로이드 또는 점액 보충 주사
- 시험책임자가 위에 열거한 사유 이외의 사유로 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카티스템®
의약품명 및 성분: 카티스템[카티스템[동종이계 비연관, 제대혈유래 중간엽줄기세포, 체외배양, 히알루론산나트륨과 결합]] 용법: 연골 결손부 cm^2당 복합제 0.5mL 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 점수
기간: 12 개월
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피험자는 IP 투여 전후에 IKDC(International Knee Documentation Committee Assessment) 주관적 무릎 평가를 사용하여 무릎 기능 자가 평가를 받았습니다. 이 평가는 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하도록 설계되었습니다. 가능한 점수 범위는 0~100이며, 여기서 100 = 일상 또는 스포츠 활동에 제한이 없고 증상이 없음을 의미합니다. IKDC 평가는 탐색적 방식으로 IP 투여 전과 IP 투여 후 12개월에 수행되었습니다. 12개월 방문의 IKDC 점수는 수술 후 변화의 주요 지표로 사용되었습니다. 결과는 베이스라인 대비 수술 후 변화량으로 제시하였다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 24개월
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피험자는 IP(조사 제품) 투여 전과 투여 후 12개월 및 24개월에 100-mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 관절 통증에 대한 자가 평가를 받았습니다. 값이 높을수록 관절 통증이 더 심함을 나타냅니다. NSAID 및 기타 진통제의 사용은 100mm VAS 평가 전에 각각 48시간 및 24시간 동안 중단되어야 했습니다. 결과는 기준선에서 12개월과 24개월의 수술 후 변화량으로 제시하였다. 100mm VAS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 값이 높을수록 관절 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
24개월
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Lysholm 점수
기간: 24개월
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Lysholm 무릎 점수 척도는 통증, 부기, 비정상적인 감각, 쪼그리고 앉거나 계단을 오르는 능력과 같은 무릎 문제와 관련된 일반적인 불만의 심각도를 평가하는 자가 평가입니다.
가능한 점수 범위는 0~100이며, 여기서 100은 증상이나 장애가 없음을 의미합니다.
점수는 우수(95~100), 양호(84~94), 보통(65~83), 불량(≤64)으로 분류됩니다.
피험자는 IP 투여 전과 IP 투여 후 12개월 및 24개월에 Lysholm 점수를 사용하여 무릎 기능의 자가 평가를 받았습니다.
결과는 기준선에서 12개월과 24개월의 수술 후 변화량으로 제시하였다.
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24개월
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KOOS 점수
기간: 24개월
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 무릎 조사는 무릎 기능 및 무릎 관련 삶의 질(QOL)에 대한 자체 평가입니다.
피험자는 무릎 관련 증상, 부기, 통증, 기능 장애 또는 QOL의 변화에 관한 각 질문에 "전혀/전혀"에서 "항상/매우"까지 5가지 답변 중 1가지로 답변했습니다.
각 매개변수에 대한 가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 심각한 문제이고 100은 문제가 없습니다.
피험자는 IP(조사 제품) 투여 전과 IP 투여 후 24개월에 KOOS 무릎 조사를 완료했습니다.
결과는 기준선에서 24개월째 수술 후 변화량으로 제시하였다.
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24개월
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IKDC 점수
기간: 24개월
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피험자는 IP 투여 전후에 IKDC 주관적 무릎 평가를 사용하여 무릎 기능에 대한 자가 평가를 받았습니다.
이 평가는 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하도록 설계되었습니다.
가능한 점수 범위는 0~100이며, 여기서 100 = 일상 또는 스포츠 활동에 제한이 없고 증상이 없음을 의미합니다.
IKDC 평가는 탐색적 방식으로 IP 투여 전과 IP 투여 후 24개월에 수행되었습니다.
결과는 기준선에서 24개월째 수술 후 변화량으로 제시하였다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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카티스템®에 대한 임상 시험
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Medipost, Inc.모병
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코