Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej CARTISTEM®, produktu terapii komórkowej w przypadku defektów chrząstki stawowej

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medipost, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i eksploracyjna skuteczność CARTISTEM®, produktu terapii komórkowej w przypadku wad chrząstki stawowej: badanie kliniczne fazy I/IIa u pacjentów z ogniskowymi uszkodzeniami chrząstki stawowej pełnej grubości stopnia 3-4 w stawie kolanowym

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy produkt terapii komórkowej CARTISTEM jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu ubytków chrząstki stawowej stawu kolanowego w wyniku starzenia, urazu lub chorób zwyrodnieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalne metody leczenia nie były w stanie zapewnić całkowitego i trwałego ustąpienia objawów po uszkodzeniu chrząstki stawowej. Pomimo wielu dostępnych obecnie technik, nie następuje całkowite wyleczenie uszkodzonej lub wadliwej chrząstki lub konsekwentna reprodukcja normalnej chrząstki szklistej, a ciągłe podawanie leków lub wtórne operacje są powszechne.

Badania nad mezenchymalnymi komórkami macierzystymi nabrały gwałtownego przyspieszenia w ciągu ostatniej dekady, a terapia oparta na MSC stała się jednym z obiektów badań nowej gałęzi medycyny zwanej medycyną regeneracyjną. Ta pojawiająca się technologia jest bardzo obiecująca w zakresie wytwarzania przeszczepianych konstrukcji chrzęstnych w celu przywrócenia funkcji zdegenerowanych stawów.

CARTISTEM®, połączenie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej i hialuronianu sodu, jest przeznaczony do stosowania jako jednodawkowy komórkowy środek terapeutyczny do regeneracji chrząstki u ludzi z ubytkami chrząstki stawu kolanowego w wyniku starzenia, urazy czy choroby zwyrodnieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przeznaczonym do leczenia pojedynczym ogniskowym ubytkiem chrząstki pełnej grubości (ICRS [International Cartilage Repair Society] stopnia 3 lub 4) kolana w wyniku starzenia, urazu lub chorób zwyrodnieniowych.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wielkość zmiany chrząstki stawowej ≥ 2 cm2
  • Obrzęk, tkliwość i aktywny zakres ruchu ≤ Stopień II
  • Ból stawów: 20-60 mm w skali VAS (wizualnej skali analogowej) w czasie badania przesiewowego
  • Prawidłowe krzepnięcie krwi, parametry laboratoryjne czynności nerek i wątroby: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Niestabilność więzadła ≤ Stopień II
  • Ustawienie kończyny dolnej w granicach 5 stopni od neutralnej osi obciążenia
  • Brak operacji łąkotki w ciągu ostatnich 3 miesięcy i pozostało więcej niż 5 mm krawędzi łąkotki
  • Zdolność i chęć pełnego uczestnictwa w programie rehabilitacji pooperacyjnej
  • Uczestnik jest informowany o badawczym charakterze tego badania, dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni i nie mają objawów
  • Martwica jałowa/martwica kości
  • Autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów
  • Historia infekcji w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Operacja lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Poważne choroby współistniejące, które w przeciwnym razie byłyby przeciwwskazaniem do operacji, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca
  • Choroby psychotyczne, epilepsja lub jakakolwiek historia takich chorób
  • Obecne nadużywanie alkoholu (> 10 drinków tygodniowo) i/lub regularne narażenie na inne nadużywane substancje, obecnie aktywny palacz
  • Przewlekłe zapalne choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Podawane leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niestabilność więzadła > Stopień II
  • Nieskorygowana znaczna nieprawidłowość ustawienia kończyn dolnych (tj. > 5 stopni)
  • (sub-) Całkowita meniscektomia (
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu lub wiskosuplementacji do chorego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • główny badacz uzna, że ​​badanie kliniczne nie jest odpowiednie z powodów innych niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CARTISTEM®
Nazwa leku i składniki: CARTISTEM [niespokrewnione alogenicznie, mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej, hodowane ex vivo, połączone z hialuronianem sodu] Dawkowanie: Podawać 0,5 ml produktu złożonego na cm^2 ubytku chrząstki
Biologiczny: CARTISTEM®
Inne nazwy:
  • mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pacjenci przeszli samoocenę funkcji kolana za pomocą subiektywnej oceny kolana IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) przed i po podaniu IP. Ocena ma na celu wykrycie poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowej z powodu upośledzenia stawu kolanowego. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 = brak ograniczeń w codziennych lub sportowych zajęciach oraz brak objawów.

Ocena IKDC została przeprowadzona przed podaniem IP iw 12 miesięcy po podaniu IP w sposób eksploracyjny. Wynik IKDC z wizyty w miesiącu 12 został wykorzystany jako główny wskaźnik zmiany pooperacyjnej.

Wynik przedstawiono wraz z wielkością zmiany pooperacyjnej w stosunku do stanu wyjściowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pacjenci przeszli samoocenę bólu stawów za pomocą 100-milimetrowej skali VAS (Visual Analogue Scale) przed iw miesiącach 12 i 24 po podaniu IP (produkt badany). Wyższe wartości oznaczają gorszy ból stawów. Stosowanie NLPZ i innych środków przeciwbólowych musiało zostać przerwane odpowiednio na 48 godzin i 24 godziny przed oceną 100 mm VAS. Wynik przedstawiono wraz z wielkością zmian pooperacyjnych w miesiącach 12 i 24 od wartości wyjściowej.

Wyniki VAS 100 mm mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają gorszy ból stawów.
24 miesiące
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma to samoocena, która ocenia nasilenie typowych dolegliwości związanych z problemami z kolanem, takich jak ból, obrzęk, nieprawidłowe odczucia i zdolność kucania lub wchodzenia po schodach. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 = brak objawów lub niepełnosprawność. Wyniki są klasyfikowane jako doskonałe (95 do 100), dobre (84 do 94), dostateczne (65 do 83) i słabe (≤64). Pacjenci przeszli samoocenę funkcji stawu kolanowego przy użyciu skali Lysholma przed podaniem IP oraz w miesiącach 12 i 24 po podaniu IP. Wynik przedstawiono wraz z wielkością zmian pooperacyjnych w miesiącach 12 i 24 od wartości początkowej.
24 miesiące
Wynik KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS) to samoocena funkcji kolana i jakości życia związanej z kolanem (QOL). Badani odpowiadali na każde pytanie dotyczące objawów związanych z kolanem, obrzęku, bólu, upośledzenia funkcji lub zmian w QOL, udzielając 1 z 5 możliwych odpowiedzi, od „nigdy/w ogóle” do „zawsze/bardzo”. Możliwy wynik dla każdego parametru wynosi od 0 do 100, gdzie 0 = ekstremalne problemy, a 100 = brak problemów. Pacjenci wypełnili ankietę KOOS dotyczącą kolana przed podaniem IP (produktu badawczego) iw 24. miesiącu po podaniu IP. Wynik przedstawiono wraz z wielkością zmiany pooperacyjnej w 24. miesiącu od wartości wyjściowej.
24 miesiące
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci przeszli samoocenę funkcji kolana za pomocą subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC przed i po podaniu IP. Ocena ma na celu wykrycie poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowej z powodu upośledzenia stawu kolanowego. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 = brak ograniczeń w codziennych lub sportowych zajęciach oraz brak objawów. Ocenę IKDC przeprowadzono przed podaniem IP iw 24. miesiącu po podaniu IP w sposób eksploracyjny. Wynik przedstawiono wraz z wielkością zmiany pooperacyjnej w 24. miesiącu od wartości wyjściowej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-0201-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CARTISTEM®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj