Evaluación de la seguridad y eficacia exploratoria de CARTISTEM®, un producto de terapia celular para defectos del cartílago articular
Evaluación de la seguridad y la eficacia exploratoria de CARTISTEM®, un producto de terapia celular para los defectos del cartílago articular: un ensayo clínico de fase I/IIa en pacientes con defectos focales del cartílago articular de grado 3-4 de espesor total de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las modalidades de tratamiento convencionales no han sido capaces de proporcionar una resolución completa y sostenida de los síntomas que siguen al daño del cartílago articular. A pesar de las numerosas técnicas disponibles en la actualidad, no se produce la curación completa del cartílago dañado o defectuoso o la reproducción consistente del cartílago hialino normal, y son comunes la administración continua de fármacos o las cirugías secundarias.
La investigación en células madre mesenquimales ha tenido una rápida aceleración en la última década y la terapia basada en MSC se ha convertido en uno de los objetos de investigación de una nueva rama de la medicina denominada medicina regenerativa. Esta tecnología emergente muestra una gran promesa para producir construcciones de cartílago trasplantables para restaurar la función de las articulaciones degeneradas.
CARTISTEM®, una combinación de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano y hialuronato de sodio, está destinado a ser utilizado como agente terapéutico celular de dosis única para la regeneración del cartílago en sujetos humanos con defectos del cartílago de la rodilla como resultado del envejecimiento, traumatismos o enfermedades degenerativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
-
-
Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un defecto del cartílago de espesor total focal único (ICRS [International Cartilage Repair Society] Grado 3 o 4) de la rodilla como resultado del envejecimiento, trauma o enfermedades degenerativas.
- Edad ≥ 18 años
- El tamaño de la lesión del cartílago articular es ≥ 2 cm2
- Hinchazón, sensibilidad y rango de movimiento activo ≤ Grado II
- Dolor en las articulaciones: 20 mm - 60 mm en VAS (escala analógica visual) en el momento de la selección
- Parámetros de laboratorio apropiados de coagulación sanguínea, función renal y hepática: PT (INR) < 1.5, APTT
- Inestabilidad de ligamentos ≤ Grado II
- Alineación de las extremidades inferiores dentro de los 5 grados del eje de soporte de peso neutral
- Sin cirugía meniscal en los últimos 3 meses y quedan más de 5 mm de borde meniscal
- Capacidad y disposición para participar plenamente en el programa de rehabilitación postoperatoria.
- Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio, acepta voluntariamente participar en el estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido tratados previamente y están asintomáticos.
- Necrosis avascular/ osteonecrosis
- Enfermedad articular autoinmune o inflamatoria
- Antecedentes de infección en las últimas 6 semanas
- Cirugía o radioterapia en las últimas 6 semanas
- Comorbilidades médicas graves, que de otro modo contraindicarían la cirugía, según lo determine el investigador.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Enfermedades psicóticas, epilepsia o antecedentes de dichas enfermedades
- Abuso actual de alcohol (> 10 tragos semanales) y/o exposición regular a otras sustancias de abuso, actualmente fumador activo
- Enfermedades articulares inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide.
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- Inmunosupresores administrados como ciclosporina A o azatioprina en las últimas 6 semanas
- Inestabilidad de ligamentos > Grado II
- Mala alineación significativa de las extremidades inferiores no corregida (es decir, > 5 grados)
- (sub-) Meniscectomía total (
- Inyección de corticosteroides o viscosuplementación en la rodilla afectada en los últimos 3 meses
- El investigador principal lo considera inapropiado para el ensayo clínico debido a razones distintas a las enumeradas anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CARTISTEM®
Nombre del medicamento e ingredientes: CARTISTEM [células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical, alogénicas, no relacionadas, cultivadas ex vivo, combinadas con hialuronato de sodio] Dosis: Administrar 0,5 ml del producto combinado por cm^2 del defecto del cartílago
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos se sometieron a una autoevaluación de la función de la rodilla utilizando la evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) antes y después de la administración del IP. La evaluación está diseñada para detectar la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas debido al deterioro de la rodilla. El puntaje posible varía de 0 a 100, donde 100 = sin limitación con las actividades diarias o deportivas y la ausencia de síntomas. La evaluación de IKDC se realizó antes de la administración de la propiedad intelectual y en los meses 12 después de la administración de la propiedad intelectual de manera exploratoria. La puntuación IKDC de la visita del mes 12 se utilizó como indicador principal del cambio posoperatorio. El resultado se presentó con la cantidad de cambio posoperatorio desde la línea de base. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos se sometieron a una autoevaluación del dolor articular utilizando la EVA (escala visual analógica) de 100 mm antes y en los meses 12 y 24 después de la administración del IP (producto en investigación). Los valores más altos representan peor dolor en las articulaciones. El uso de AINE y cualquier otro analgésico tuvo que suspenderse durante 48 horas y 24 horas, respectivamente, antes de la evaluación de EVA de 100 mm. El resultado se presentó con la cantidad de cambio posoperatorio en los meses 12 y 24 desde el valor inicial. Las puntuaciones de EVA de 100 mm varían de 0 a 100. Los valores más altos representan peor dolor en las articulaciones. |
24 meses
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 24 meses
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La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm es una autoevaluación que califica la gravedad de las quejas comunes relacionadas con los problemas de la rodilla, como dolor, hinchazón, sensaciones anormales y la capacidad para ponerse en cuclillas o subir escaleras.
El puntaje posible varía de 0 a 100, donde 100 = sin síntomas o discapacidad.
Las puntuaciones se clasifican como excelente (95 a 100), buena (84 a 94), regular (65 a 83) y mala (≤64).
Los sujetos se sometieron a una autoevaluación de la función de la rodilla utilizando la puntuación de Lysholm antes de la administración de IP y en los meses 12 y 24 después de la administración de IP.
El resultado se presentó con la cantidad de cambio posoperatorio en los meses 12 y 24 desde el valor inicial.
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24 meses
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Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: 24 meses
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La encuesta de rodilla de puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una autoevaluación de la función de la rodilla y la calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla.
Los sujetos respondieron a cada pregunta sobre síntomas relacionados con la rodilla, hinchazón, dolor, deterioro de la función o cambios en la calidad de vida con 1 de 5 respuestas posibles que van desde "nunca/en absoluto" hasta "siempre/extremadamente".
La puntuación posible para cada parámetro varía de 0 a 100, donde 0=problemas extremos y 100=sin problemas.
Los sujetos completaron la encuesta de rodilla KOOS antes de la administración de IP (producto de investigación) y en el Mes 24 después de la administración de IP.
El resultado se presentó con la cantidad de cambio posoperatorio en el Mes 24 desde la línea de base.
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24 meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los sujetos se sometieron a una autoevaluación de la función de la rodilla utilizando la evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC antes y después de la administración del IP.
La evaluación está diseñada para detectar la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas debido al deterioro de la rodilla.
El puntaje posible varía de 0 a 100, donde 100 = sin limitación con las actividades diarias o deportivas y la ausencia de síntomas.
La evaluación de IKDC se realizó antes de la administración de IP y en el Mes 24 después de la administración de IP de manera exploratoria.
El resultado se presentó con la cantidad de cambio posoperatorio en el Mes 24 desde la línea de base.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- MP-0201-01
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