Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výzkumné účinnosti CARTISTEM®, produktu buněčné terapie pro defekty kloubní chrupavky

11. července 2021 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a výzkumné účinnosti CARTISTEM®, produktu buněčné terapie pro defekty kloubní chrupavky: Fáze I/IIa klinického hodnocení u pacientů s ložiskovými defekty kloubní chrupavky kolena v plné tloušťce 3. až 4. stupně

Účelem této studie je zjistit, zda CARTISTEM, buněčný terapeutický produkt, je bezpečný a účinný při léčbě defektů kloubní chrupavky kolena v důsledku stárnutí, traumatu nebo degenerativních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční léčebné modality nebyly schopny poskytnout úplné a trvalé vymizení symptomů po poškození kloubní chrupavky. Navzdory četným technikám, které jsou dnes k dispozici, nedochází k úplnému zhojení poškozené nebo defektní chrupavky nebo konzistentní reprodukci normální hyalinní chrupavky a běžné podávání léků nebo sekundární operace jsou běžné.

Výzkum v mezenchymálních kmenových buňkách se v posledním desetiletí rapidně zrychlil a terapie založená na MSC se stala jedním z objektů zkoumání nového oboru medicíny nazývaného regenerativní medicína. Tato vznikající technologie je velkým příslibem pro výrobu transplantovatelných konstrukcí chrupavky pro obnovení funkce degenerovaných kloubů.

CARTISTEM®, kombinace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve a hyaluronátu sodného, ​​je určena k použití jako jednorázová buněčná terapeutická látka pro regeneraci chrupavky u lidských subjektů s defekty chrupavky kolena v důsledku stárnutí, trauma nebo degenerativní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zamýšlenou léčbou jediného ložiskového defektu chrupavky v plné tloušťce (ICRS [International Cartilage Repair Society] stupeň 3 nebo 4) kolena v důsledku stárnutí, traumatu nebo degenerativních onemocnění.
  • Věk ≥ 18 let
  • Velikost léze kloubní chrupavky je ≥ 2 cm2
  • Otok, citlivost a aktivní rozsah pohybu ≤ II. stupeň
  • Bolest kloubů: 20 mm - 60 mm na VAS (Visual Analog Scale) v době screeningu
  • Vhodné laboratorní parametry krevní koagulace, funkce ledvin a jater: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Nestabilita vazů ≤ II. stupeň
  • Vyrovnání dolních končetin do 5 stupňů od osy neutrálního závaží
  • Žádná operace menisku za poslední 3 měsíce a zbývá více než 5 mm okraje menisku
  • Schopnost a ochota plně se zapojit do pooperačního rehabilitačního programu
  • Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie, dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni a jsou asymptomatičtí
  • Avaskulární nekróza/osteonekróza
  • Autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění kloubů
  • Anamnéza infekce během posledních 6 týdnů
  • Chirurgie nebo radiační terapie během posledních 6 týdnů
  • Závažná zdravotní přidružená onemocnění, která by jinak kontraindikovala operaci, jak určil zkoušející
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Psychotická onemocnění, epilepsie nebo jakákoli taková onemocnění v anamnéze
  • Současné zneužívání alkoholu (> 10 nápojů týdně) a/nebo pravidelná expozice jiným návykovým látkám, v současnosti aktivní kuřák
  • Chronická zánětlivá onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
  • Zařazen do jakýchkoli jiných klinických studií během posledních 4 týdnů
  • Podávaná imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin během posledních 6 týdnů
  • Nestabilita vazů > Stupeň II
  • Nekorigovaná významná malígnost dolních končetin (tj. > 5 stupňů)
  • (sub-) Celková menisektomie (
  • Kortikosteroidní nebo viskosuplementační injekce do postiženého kolena v posledních 3 měsících
  • Hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARTISTEM®
Název léku a složky: CARTISTEM [alogenní nepříbuzné mezenchymální kmenové buňky získané z pupečníkové krve, kultivované ex vivo, kombinované s hyaluronátem sodným] Dávkování: Podávejte 0,5 ml kombinovaného přípravku na cm^2 defektu chrupavky
Biologický: CARTISTEM®
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IKDC
Časové okno: 12 měsíců

Subjekty podstoupily sebehodnocení funkce kolena pomocí subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) před a po podání IP. Hodnocení je navrženo tak, aby detekovalo zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkce a sportovních aktivit v důsledku poškození kolena. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 = žádné omezení denními nebo sportovními aktivitami a absence symptomů.

Hodnocení IKDC bylo prováděno před IP podáním a 12 měsíců po IP podání průzkumným způsobem. Skóre IKDC z návštěvy v měsíci 12 bylo použito jako primární indikátor pooperační změny.

Výsledek byl prezentován s velikostí pooperační změny oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 24 měsíců

Subjekty podstoupily sebehodnocení bolesti kloubů pomocí 100mm VAS (Visual Analogue Scale) před a v měsících 12 a 24 po IP podání (zkušební produkt). Vyšší hodnoty představují horší bolesti kloubů. Použití NSAID a jakýchkoli jiných analgetik muselo být přerušeno na 48 hodin, respektive 24 hodin, před hodnocením 100 mm VAS. Výsledek byl prezentován s množstvím pooperačních změn ve 12. a 24. měsíci oproti výchozí hodnotě.

Skóre 100 mm VAS se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnoty představují horší bolesti kloubů.
24 měsíců
Lysholmovo skóre
Časové okno: 24 měsíců
Lysholmova skórovací stupnice kolen je sebehodnocení, které hodnotí závažnost běžných stížností souvisejících s problémy s koleny, jako je bolest, otoky, abnormální pocity a schopnost dřepnout nebo vylézt do schodů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 = žádné příznaky nebo postižení. Skóre je kategorizováno jako vynikající (95 až 100), dobré (84 až 94), dobré (65 až 83) a špatné (≤64). Subjekty podstoupily sebehodnocení funkce kolena pomocí Lysholmova skóre před IP podáním a v měsících 12 a 24 po IP podání. Výsledek byl prezentován s množstvím pooperačních změn ve 12. a 24. měsíci oproti výchozí hodnotě.
24 měsíců
Skóre KOOS
Časové okno: 24 měsíců
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score (KOOS) kolenní průzkum je sebehodnocení funkce kolena a kvality života související s kolenem (QOL). Subjekty odpovídaly na každou otázku týkající se symptomů souvisejících s kolenem, otoku, bolesti, zhoršené funkce nebo změn v QOL 1 z 5 možných odpovědí, které se pohybují od „nikdy/vůbec“ po „vždy/extrémně“. Možné skóre pro každý parametr se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = extrémní problémy a 100 = žádné problémy. Subjekty dokončily průzkum kolenního kloubu KOOS před podáním IP (zkušební produkt) a v měsíci 24 po podání IP. Výsledek byl prezentován s částkou pooperační změny ve 24. měsíci oproti výchozí hodnotě.
24 měsíců
Skóre IKDC
Časové okno: 24 měsíců
Subjekty podstoupily sebehodnocení funkce kolena pomocí subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC před a po podání IP. Hodnocení je navrženo tak, aby detekovalo zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkce a sportovních aktivit v důsledku poškození kolena. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 = žádné omezení denními nebo sportovními aktivitami a absence symptomů. Hodnocení IKDC bylo provedeno před IP podáním a ve 24. měsíci po IP podání průzkumným způsobem. Výsledek byl prezentován s částkou pooperační změny ve 24. měsíci oproti výchozí hodnotě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipost Co Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-0201-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CARTISTEM®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit