Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og udforskningseffektivitet af CARTISTEM®, et celleterapiprodukt til ledbruskdefekter

12. januar 2026 opdateret af: Medipost, Inc.

Evaluering af sikkerhed og udforskningseffektivitet af CARTISTEM®, et celleterapiprodukt til ledbruskdefekter: Et fase I/IIa klinisk forsøg med patienter med fokale, fuldtykkelsesgrad 3-4 ledbruskdefekter i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CARTISTEM, et celleterapeutisk produkt, er sikkert og effektivt til behandling af ledbruskdefekter i knæet som følge af aldring, traumer eller degenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle behandlingsmodaliteter har ikke været i stand til at give fuldstændig og vedvarende opløsning af symptomer efter beskadigelse af ledbrusken. På trods af de talrige teknikker, der er tilgængelige i dag, sker fuldstændig heling af beskadiget eller defekt brusk eller konsistent reproduktion af normal hyalinbrusk ikke, og kontinuerlig lægemiddeladministration eller sekundære operationer er almindelige.

Forskning i mesenkymale stamceller har haft en hurtig acceleration i løbet af det seneste årti, og MSC-baseret terapi er blevet et af genstandene for undersøgelsen for en ny gren af ​​medicin, der kaldes regenerativ medicin. Denne nye teknologi viser et stort løfte om at producere transplanterbare bruskkonstruktioner for at genoprette funktionen af ​​degenererede led.

CARTISTEM®, en kombination af humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller og natriumhyaluronat, er beregnet til at blive brugt som et enkeltdosis cellulært terapeutisk middel til bruskregenerering hos mennesker med bruskdefekter i knæet som følge af aldring, traumer eller degenerative sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en enkelt fokal bruskdefekt i fuld tykkelse (ICRS [International Cartilage Repair Society] Grade 3 eller 4) i knæet som følge af aldring, traumer eller degenerative sygdomme.
  • Alder ≥ 18 år
  • Størrelsen af ​​den artikulære brusklæsion er ≥ 2 cm2
  • Hævelse, ømhed og aktivt bevægeudslag ≤ Grad II
  • Ledsmerter: 20 mm - 60 mm på VAS (Visual Analog Scale) på screeningstidspunktet
  • Passende blodkoagulation, nyre- og leverfunktion laboratorieparametre: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Ligament ustabilitet ≤ Grad II
  • Justering af underekstremiteter inden for 5 grader fra den neutrale vægtbærende akse
  • Ingen meniskoperation inden for de seneste 3 måneder og mere end 5 mm meniskrand tilbage
  • Evne og vilje til fuldt ud at deltage i det postoperative rehabiliteringsprogram
  • Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke, før der udføres nogen af ​​screeningsprocedurerne
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været behandlet og er asymptomatiske
  • Avaskulær nekrose/osteonekrose
  • Autoimmun eller inflammatorisk ledsygdom
  • Anamnese med infektion inden for de seneste 6 uger
  • Operation eller strålebehandling inden for de seneste 6 uger
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, som ellers ville kontraindicere operation, som bestemt af investigator
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Psykotiske sygdomme, epilepsi eller enhver historie med sådanne sygdomme
  • Aktuelt misbrug af alkohol (> 10 drinks om ugen) og/eller regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer, i øjeblikket en aktiv ryger
  • Kroniske inflammatoriske artikulære sygdomme som leddegigt
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 4 uger
  • Administreret immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for de seneste 6 uger
  • Ligament ustabilitet > Grad II
  • Ukorrigeret signifikant underekstremitetsfejlstilling (dvs. > 5 grader)
  • (sub-) Total meniskektomi (
  • Kortikosteroid- eller viskosupplementinjektion til det berørte knæ inden for de seneste 3 måneder
  • Principal investigator anser det for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARTISTEM®
Lægemiddelnavn og ingredienser: CARTISTEM [allogen-urelateret, navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller, ex vivo dyrkede, kombineret med natriumhyaluronat] Dosering: Administrer 0,5 ml af kombinationsproduktet pr. cm^2 af bruskdefekten
Biologisk: CARTISTEM®
Andre navne:
  • humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC score
Tidsramme: 12 måneder

Forsøgspersonerne gennemgik en selvevaluering af knæfunktion ved hjælp af IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) subjektiv knæevaluering før og efter administrationen af ​​IP. Vurderingen er designet til at påvise forbedring eller forværring af symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af nedsat knæ. Den mulige score går fra 0 til 100, hvor 100 = ingen begrænsning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær af symptomer.

IKDC-vurderingen blev udført før IP-administration og 12 måneder efter IP-administration på en undersøgende måde. IKDC-score fra måned 12-besøget blev brugt som en primær indikator for den postoperative ændring.

Resultatet blev præsenteret med den postoperative ændringsmængde fra baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 24 måneder

Forsøgspersonerne gennemgik en selvvurdering af ledsmerter ved hjælp af 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) før og ved måned 12 og 24 efter IP (undersøgelsesprodukt) administration. Højere værdier repræsenterer værre ledsmerter. Brugen af ​​NSAID'er og andre analgetika måtte seponeres i henholdsvis 48 timer og 24 timer forud for 100 mm VAS-evalueringen. Resultatet blev præsenteret med mængden af ​​postoperativ ændring ved måned 12 og 24 fra baseline.

100 mm VAS-resultater varierer fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer værre ledsmerter.
24 måneder
Lysholm Score
Tidsramme: 24 måneder
Lysholms knæ-scoringsskala er en selvevaluering, der vurderer sværhedsgraden af ​​almindelige klager relateret til knæproblemer, såsom smerter, hævelse, unormale fornemmelser og evnen til at sidde på hug eller gå op ad trapper. Den mulige score går fra 0 til 100, hvor 100 = ingen symptomer eller handicap. Resultater er kategoriseret som fremragende (95 til 100), gode (84 til 94), rimelige (65 til 83) og dårlige (≤64). Forsøgspersonerne gennemgik en selvevaluering af knæfunktion ved hjælp af Lysholm-scoren før IP-administration og i måned 12 og 24 efter IP-administration. Resultatet blev præsenteret med mængden af ​​postoperativ ændring ved måned 12 og 24 fra baseline.
24 måneder
KOOS Score
Tidsramme: 24 måneder
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) knæundersøgelse er en selvvurdering af knæfunktion og knærelateret livskvalitet (QOL). Forsøgspersonerne svarede på hvert spørgsmål vedrørende knærelaterede symptomer, hævelse, smerte, nedsat funktion eller ændringer i QOL med 1 ud af 5 mulige svar, der spænder fra "aldrig/slet ikke" til "altid/ekstremt." Den mulige score for hver parameter går fra 0 til 100, hvor 0 = ekstreme problemer og 100 = ingen problemer. Forsøgspersonerne gennemførte KOOS-knæundersøgelsen før IP-administration (undersøgelsesprodukt) og 24. måned efter IP-administration. Resultatet blev præsenteret med mængden af ​​postoperativ ændring ved måned 24 fra baseline.
24 måneder
IKDC score
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgspersonerne gennemgik en selvevaluering af knæfunktion ved hjælp af IKDC's subjektive knæevaluering før og efter administrationen af ​​IP. Vurderingen er designet til at påvise forbedring eller forværring af symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af nedsat knæ. Den mulige score går fra 0 til 100, hvor 100 = ingen begrænsning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær af symptomer. IKDC-vurderingen blev udført før IP-administration og 24. måned efter IP-administration på en undersøgende måde. Resultatet blev præsenteret med mængden af ​​postoperativ ændring ved måned 24 fra baseline.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipost, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Anslået)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-0201-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARTISTEM®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner