Evaluatie van veiligheid en verkennende werkzaamheid van CARTISTEM®, een celtherapieproduct voor gewrichtskraakbeendefecten
Evaluatie van de veiligheid en verkennende werkzaamheid van CARTISTEM®, een product voor celtherapie voor gewrichtskraakbeendefecten: een fase I/IIa klinisch onderzoek bij patiënten met focale, volledige graad 3-4 gewrichtskraakbeendefecten van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele behandelingsmodaliteiten zijn niet in staat geweest om de symptomen na schade aan het gewrichtskraakbeen volledig en langdurig op te lossen. Ondanks de vele technieken die tegenwoordig beschikbaar zijn, vindt volledige genezing van beschadigd of defect kraakbeen of consistente reproductie van normaal hyalien kraakbeen niet plaats, en zijn continue medicijntoediening of secundaire operaties gebruikelijk.
Onderzoek naar mesenchymale stamcellen heeft de afgelopen tien jaar een snelle versnelling doorgemaakt en op MSC gebaseerde therapie is een van de onderzoeksobjecten geworden voor een nieuwe tak van geneeskunde die regeneratieve geneeskunde wordt genoemd. Deze opkomende technologie is veelbelovend voor het produceren van transplanteerbare kraakbeenconstructies om de functie van gedegenereerde gewrichten te herstellen.
CARTISTEM®, een combinatie van uit menselijk navelstrengbloed verkregen mesenchymale stamcellen en natriumhyaluronaat, is bedoeld voor gebruik als cellulair therapeutisch middel met een enkelvoudige dosis voor kraakbeenregeneratie bij mensen met kraakbeendefecten van de knie als gevolg van veroudering, trauma of degeneratieve ziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkelvoudig focaal kraakbeendefect van volledige dikte (ICRS [International Cartilage Repair Society] Graad 3 of 4) van de knie als gevolg van veroudering, trauma of degeneratieve ziekten.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De grootte van de gewrichtskraakbeenlaesie is ≥ 2 cm2
- Zwelling, gevoeligheid en actief bewegingsbereik ≤ Graad II
- Gewrichtspijn: 20 mm - 60 mm op VAS (Visual Analog Scale) op het moment van screening
- Geschikte laboratoriumparameters voor bloedstolling, nier- en leverfunctie: PT(INR) < 1,5, APTT
- Ligamentinstabiliteit ≤ Graad II
- Uitlijning onderste extremiteit binnen 5 graden van de neutrale gewichtdragende as
- Geen meniscusoperatie in de afgelopen 3 maanden en er is meer dan 5 mm meniscusrand over
- Vermogen en bereidheid om volledig deel te nemen aan het postoperatieve revalidatieprogramma
- Proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek, gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld en asymptomatisch zijn
- Avasculaire necrose/osteonecrose
- Auto-immuunziekte of inflammatoire gewrichtsaandoening
- Voorgeschiedenis van infectie in de afgelopen 6 weken
- Chirurgie of bestraling in de afgelopen 6 weken
- Ernstige medische comorbiditeiten, die anders een contra-indicatie zouden vormen voor een operatie, zoals bepaald door de onderzoeker
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Psychotische ziekten, epilepsie of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten
- Actueel alcoholmisbruik (> 10 drankjes per week) en/of regelmatige blootstelling aan andere middelen van misbruik, momenteel een actieve roker
- Chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken
- Toediening van immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine in de afgelopen 6 weken
- Ligamentinstabiliteit > Graad II
- Ongecorrigeerde significante verkeerde uitlijning van de onderste extremiteit (d.w.z. > 5 graden)
- (sub-) Totale meniscectomie (
- Injectie met corticosteroïden of viscosuppletie in de aangedane knie in de afgelopen 3 maanden
- De hoofdonderzoeker beschouwt het als ongeschikt voor de klinische proef om andere redenen dan hierboven vermeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CARTISTEM®
Geneesmiddelnaam en ingrediënten: CARTISTEM [allogeen-niet-verwante, uit navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen, ex vivo gekweekt, gecombineerd met natriumhyaluronaat] Dosering: Dien 0,5 ml van het combinatieproduct toe per cm^2 van het kraakbeendefect
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersonen ondergingen een zelfbeoordeling van de kniefunctie met behulp van de IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) subjectieve knie-evaluatie voor en na de toediening van de IP. De beoordeling is bedoeld om verbetering of verslechtering van symptomen, functie en sportactiviteiten als gevolg van een kniebeschadiging te detecteren. De mogelijke score loopt van 0 tot 100, waarbij 100 = geen beperking met dagelijkse of sportieve activiteiten en de afwezigheid van symptomen. De IKDC-beoordeling werd op verkennende wijze uitgevoerd vóór IP-toediening en op 12 maanden na IP-toediening. De IKDC-score van het bezoek van maand 12 werd gebruikt als primaire indicator van de postoperatieve verandering. Het resultaat werd gepresenteerd met de postoperatieve veranderingshoeveelheid vanaf de basislijn. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen ondergingen een zelfbeoordeling van gewrichtspijn met behulp van de 100-mm VAS (Visual Analogue Scale) vóór en op 12 en 24 maanden na IP-toediening (onderzoeksproduct). Hogere waarden vertegenwoordigen ergere gewrichtspijn. Het gebruik van NSAID's en andere analgetica moest respectievelijk 48 uur en 24 uur vóór de 100 mm VAS-evaluatie worden gestaakt. Het resultaat werd gepresenteerd met het aantal postoperatieve veranderingen op 12 en 24 maanden vanaf de basislijn. 100 mm VAS-scores variëren van 0 tot 100. Hogere waarden vertegenwoordigen ergere gewrichtspijn. |
24 maanden
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Lysholm-kniescoreschaal is een zelfbeoordeling die de ernst beoordeelt van veelvoorkomende klachten die verband houden met knieproblemen, zoals pijn, zwelling, abnormale gewaarwordingen en het vermogen om te hurken of trappen te lopen.
De mogelijke score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 = geen symptomen of handicap.
Scores worden gecategoriseerd als uitstekend (95 tot 100), goed (84 tot 94), redelijk (65 tot 83) en slecht (≤64).
Proefpersonen ondergingen een zelfbeoordeling van de kniefunctie met behulp van de Lysholm-score vóór IP-toediening en op 12 en 24 maanden na IP-toediening.
Het resultaat werd gepresenteerd met het aantal postoperatieve veranderingen op 12 en 24 maanden vanaf de basislijn.
|
24 maanden
|
|
KOOS-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) knie-enquête is een zelfbeoordeling van de kniefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Proefpersonen beantwoordden elke vraag met betrekking tot kniegerelateerde symptomen, zwelling, pijn, verminderde functie of veranderingen in kwaliteit van leven met 1 van de 5 mogelijke antwoorden die variëren van "nooit/helemaal niet" tot "altijd/extreem".
De mogelijke score voor elke parameter varieert van 0 tot 100, waarbij 0=extreme problemen en 100=geen problemen.
Proefpersonen voltooiden de KOOS-knie-enquête vóór IP-toediening (onderzoeksproduct) en in maand 24 na IP-toediening.
Het resultaat werd gepresenteerd met het aantal postoperatieve veranderingen op maand 24 vanaf de basislijn.
|
24 maanden
|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proefpersonen ondergingen een zelfbeoordeling van de kniefunctie met behulp van de IKDC subjectieve knie-evaluatie voor en na de toediening van de IP.
De beoordeling is bedoeld om verbetering of verslechtering van symptomen, functie en sportactiviteiten als gevolg van een kniebeschadiging te detecteren.
De mogelijke score loopt van 0 tot 100, waarbij 100 = geen beperking met dagelijkse of sportieve activiteiten en de afwezigheid van symptomen.
De IKDC-beoordeling werd op verkennende wijze uitgevoerd vóór IP-toediening en op maand 24 na IP-toediening.
Het resultaat werd gepresenteerd met het aantal postoperatieve veranderingen op maand 24 vanaf de basislijn.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-0201-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .