关节软骨缺损细胞治疗产品 CARTISTEM® 的安全性和探索性疗效评估
CARTISTEM® 的安全性和探索性疗效评估，一种用于治疗关节软骨缺损的细胞疗法产品：针对膝关节局灶性全层 3-4 级关节软骨缺损患者的 I/IIa 期临床试验
研究概览
详细说明
传统的治疗方式无法完全和持续地解决关节软骨损伤后的症状。 尽管今天有许多可用的技术，但损坏或有缺陷的软骨完全愈合或正常透明软骨的一致再生并没有发生，连续给药或二次手术很常见。
间充质干细胞的研究在过去十年中迅速加速，基于 MSC 的疗法已成为称为再生医学的新医学分支的研究对象之一。 这种新兴技术显示出生产可移植软骨结构以恢复退化关节功能的巨大前景。
CARTISTEM® 是人脐带血来源的间充质干细胞和透明质酸钠的组合，旨在用作单剂量细胞治疗剂，用于因衰老导致膝关节软骨缺损的人类受试者的软骨再生，外伤或退行性疾病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由于衰老、外伤或退行性疾病，打算治疗膝关节单灶性全层软骨缺损（ICRS [国际软骨修复协会] 3 级或 4 级）的患者。
- 年龄≥18岁
- 关节软骨病变大小≥2cm2
- 肿胀、压痛和主动活动度≤Ⅱ级
- 关节痛：筛选时 VAS（视觉模拟量表）为 20-mm - 60-mm
- 适当的凝血、肾和肝功能实验室参数：PT(INR) < 1.5，APTT
- 韧带不稳定≤II级
- 下肢在中性重量轴承轴的 5 度范围内对齐
- 过去 3 个月内未进行过半月板手术且剩余半月板边缘超过 5mm
- 完全参与术后康复计划的能力和意愿
- 受试者被告知本研究的研究性质，自愿同意参与研究，并在执行任何筛选程序之前签署 IRBapproved 知情同意书
- 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
排除标准：
- 既往接受过治疗且无症状的患者
- 缺血性坏死/骨坏死
- 自身免疫性或炎症性关节病
- 过去 6 周内的感染史
- 过去 6 周内接受过手术或放射治疗
- 严重的医学合并症，否则将禁忌手术，由研究者确定
- 目前怀孕或哺乳
- 精神病、癫痫或此类疾病的任何病史
- 目前酗酒（每周饮酒 > 10 次）和/或经常接触其他滥用物质，目前是一名活跃的吸烟者
- 类风湿性关节炎等慢性炎症性关节病
- 在过去 4 周内参加过任何其他临床试验
- 在过去 6 周内使用过免疫抑制剂，例如环孢菌素 A 或硫唑嘌呤
- 韧带不稳定 > II 级
- 未矫正的显着下肢错位（即 > 5 度）
- (子) 全半月板切除术 (
- 在过去 3 个月内对受影响的膝关节进行皮质类固醇或粘液补充剂注射
- 主要研究者因上述以外的其他原因认为不适合临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CARTISTEM®
药物名称和成分：CARTISTEM [同种异体无关，脐带血来源的间充质干细胞，离体培养，与透明质酸钠结合]剂量：每cm ^ 2软骨缺损施用0.5mL组合产品
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKDC 分数
大体时间：12个月
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受试者在 IP 给药前后使用 IKDC（国际膝关节文献委员会评估）主观膝关节评估进行膝关节功能自我评估。 该评估旨在检测由于膝关节损伤导致的症状、功能和体育活动的改善或恶化。 可能的分数范围从 0 到 100，其中 100 = 日常或体育活动不受限制并且没有症状。 IKDC 评估在 IP 管理之前和 IP 管理后第 12 个月以探索性方式进行。 来自第 12 个月访问的 IKDC 评分被用作术后变化的主要指标。 结果与基线的术后变化量一起呈现。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增值服务
大体时间：24个月
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在 IP（研究产品）给药之前和之后的第 12 个月和第 24 个月，受试者使用 100-mm VAS（视觉模拟量表）对关节疼痛进行了自我评估。 较高的值表示较严重的关节疼痛。 在 100 mm VAS 评估之前，必须分别停止使用非甾体抗炎药和任何其他镇痛药 48 小时和 24 小时。 结果与基线相比在第 12 个月和第 24 个月的术后变化量呈现。 100-mm VAS 评分范围为 0 至 100。 较高的值表示较严重的关节疼痛。 |
24个月
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Lysholm 评分
大体时间：24个月
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Lysholm 膝盖评分量表是一种自我评估，用于评估与膝盖问题相关的常见投诉的严重程度，例如疼痛、肿胀、异常感觉以及下蹲或爬楼梯的能力。
可能的分数范围从 0 到 100，其中 100 = 没有症状或残疾。
分数分为优秀（95 到 100）、良好（84 到 94）、一般（65 到 83）和差（≤64）。
在 IP 给药前和 IP 给药后第 12 个月和 24 个月，受试者使用 Lysholm 评分对膝关节功能进行自我评估。
结果与基线相比在第 12 个月和第 24 个月的术后变化量呈现。
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24个月
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KOOS分数
大体时间：24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 膝关节调查是对膝关节功能和膝关节相关生活质量 (QOL) 的自我评估。
受试者对有关膝关节相关症状、肿胀、疼痛、功能受损或 QOL 变化的每个问题的回答为 5 个可能答案中的 1 个，范围从“从不/根本没有”到“总是/极度”。
每个参数的可能得分范围从 0 到 100，其中 0 = 极端问题，100 = 没有问题。
受试者在 IP（研究产品）给药前和 IP 给药后第 24 个月完成了 KOOS 膝关节调查。
结果显示为第 24 个月时基线的术后变化量。
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24个月
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IKDC 分数
大体时间：24个月
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在 IP 给药前后，受试者使用 IKDC 主观膝关节评估对膝关节功能进行自我评估。
该评估旨在检测由于膝关节损伤导致的症状、功能和体育活动的改善或恶化。
可能的分数范围从 0 到 100，其中 100 = 日常或体育活动不受限制并且没有症状。
IKDC 评估在 IP 管理之前和 IP 管理后第 24 个月以探索性方式进行。
结果显示为第 24 个月时基线的术后变化量。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian J Cole, MD、Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
- 首席研究员：Andreas H Gomoll, MD、Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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