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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité exploratoire de CARTITEM®, un produit de thérapie cellulaire pour les défauts du cartilage articulaire

11 juillet 2021 mis à jour par: Medipost Co Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité exploratoire de CARTISTEM®, un produit de thérapie cellulaire pour les anomalies du cartilage articulaire : un essai clinique de phase I/IIa chez des patients atteints d'anomalies focales du cartilage articulaire de pleine épaisseur de grade 3-4 du genou

Le but de cette étude est de déterminer si CARTITEM, un produit de thérapie cellulaire, est sûr et efficace dans le traitement des défauts du cartilage articulaire du genou résultant du vieillissement, d'un traumatisme ou de maladies dégénératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modalités de traitement conventionnelles n'ont pas été en mesure de fournir une résolution complète et durable des symptômes suite à une lésion du cartilage articulaire. Malgré les nombreuses techniques disponibles aujourd'hui, la guérison complète du cartilage endommagé ou défectueux ou la reproduction cohérente du cartilage hyalin normal ne se produit pas, et l'administration continue de médicaments ou les chirurgies secondaires sont courantes.

La recherche sur les cellules souches mésenchymateuses a connu une accélération rapide au cours de la dernière décennie et la thérapie basée sur les CSM est devenue l'un des objets d'investigation d'une nouvelle branche de la médecine appelée médecine régénérative. Cette technologie émergente est très prometteuse pour produire des constructions de cartilage transplantables afin de restaurer la fonction des articulations dégénérées.

CARTISTEM®, association de cellules souches mésenchymateuses issues du sang de cordon ombilical humain et d'hyaluronate de sodium, est destiné à être utilisé comme agent thérapeutique cellulaire à dose unique pour la régénération du cartilage chez les sujets humains présentant des anomalies du cartilage du genou dues au vieillissement, traumatismes ou maladies dégénératives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion cartilagineuse monofocale de pleine épaisseur (ICRS [International Cartilage Repair Society] Grade 3 ou 4) du genou due au vieillissement, à un traumatisme ou à des maladies dégénératives.
  • Âge ≥ 18 ans
  • La taille de la lésion du cartilage articulaire est ≥ 2 cm2
  • Gonflement, sensibilité et amplitude de mouvement active ≤ Grade II
  • Douleurs articulaires : 20 mm - 60 mm sur EVA (Échelle Visuelle Analogique) au moment du dépistage
  • Coagulation sanguine appropriée, paramètres de laboratoire de la fonction rénale et hépatique : PT (INR) < 1,5, APTT
  • Instabilité ligamentaire ≤ Grade II
  • Alignement des membres inférieurs à moins de 5 degrés de l'axe d'appui neutre
  • Aucune chirurgie méniscale au cours des 3 derniers mois et plus de 5 mm de bord méniscal restant
  • Capacité et volonté de participer pleinement au programme de réadaptation postopératoire
  • Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude, accepte volontairement de participer à l'étude et signe un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà été traités et asymptomatiques
  • Nécrose avasculaire/ ostéonécrose
  • Maladie articulaire auto-immune ou inflammatoire
  • Antécédents d'infection au cours des 6 dernières semaines
  • Chirurgie ou radiothérapie au cours des 6 dernières semaines
  • Co-morbidités médicales graves, qui autrement contre-indiqueraient la chirurgie, telles que déterminées par l'investigateur
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Maladies psychotiques, épilepsie ou tout antécédent de telles maladies
  • Abus actuel d'alcool (> 10 verres par semaine) et/ou exposition régulière à d'autres substances d'abus, actuellement fumeur actif
  • Maladies articulaires inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde
  • Inscrit à tout autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Immunosuppresseurs administrés tels que la cyclosporine A ou l'azathioprine au cours des 6 dernières semaines
  • Instabilité ligamentaire > Grade II
  • Mauvais alignement significatif non corrigé des membres inférieurs (c.-à-d. > 5 degrés)
  • (sous-) Méniscectomie totale (
  • Injection de corticostéroïde ou de viscosupplémentation dans le genou affecté au cours des 3 derniers mois
  • L'investigateur principal considère inapproprié pour l'essai clinique pour des raisons autres que celles énumérées ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARTISTEM®
Nom et ingrédients du médicament : CARTISTEM [cellules souches mésenchymateuses allogéniques non apparentées, dérivées du sang de cordon ombilical, cultivées ex vivo, associées à de l'hyaluronate de sodium]
Biologique: CARTISTEM®
Autres noms:
  • cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IKDC
Délai: 12 mois

Les sujets ont subi une auto-évaluation de la fonction du genou à l'aide de l'évaluation subjective du genou IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) avant et après l'administration de l'IP. L'évaluation est conçue pour détecter une amélioration ou une détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives due à une déficience du genou. Le score possible va de 0 à 100, où 100 = aucune limitation aux activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes.

L'évaluation IKDC a été réalisée avant l'administration IP et au mois 12 après l'administration IP de manière exploratoire. Le score IKDC de la visite du mois 12 a été utilisé comme indicateur principal du changement postopératoire.

Le résultat a été présenté avec le montant du changement postopératoire par rapport à la ligne de base.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 24mois

Les sujets ont subi une auto-évaluation de la douleur articulaire à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm avant et aux mois 12 et 24 après l'administration IP (produit expérimental). Des valeurs plus élevées représentent une douleur articulaire pire. L'utilisation d'AINS et de tout autre analgésique devait être interrompue pendant 48 heures et 24 heures, respectivement, avant l'évaluation de l'EVA de 100 mm. Le résultat a été présenté avec le montant du changement postopératoire aux mois 12 et 24 par rapport à la ligne de base.

Les scores VAS 100 mm vont de 0 à 100. Des valeurs plus élevées représentent une douleur articulaire pire.
24mois
Score de Lysholm
Délai: 24mois
L'échelle de notation du genou de Lysholm est une auto-évaluation qui évalue la gravité des plaintes courantes liées aux problèmes de genou, telles que la douleur, l'enflure, les sensations anormales et la capacité de s'accroupir ou de monter des escaliers. Le score possible varie de 0 à 100, où 100 = aucun symptôme ou handicap. Les scores sont classés comme excellents (95 à 100), bons (84 à 94), moyens (65 à 83) et médiocres (≤64). Les sujets ont subi une auto-évaluation de la fonction du genou à l'aide du score de Lysholm avant l'administration IP et aux mois 12 et 24 après l'administration IP. Le résultat a été présenté avec le montant du changement postopératoire aux mois 12 et 24 par rapport à la ligne de base.
24mois
Score KOOS
Délai: 24mois
L'enquête sur le genou KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est une auto-évaluation de la fonction du genou et de la qualité de vie (QOL) liée au genou. Les sujets ont répondu à chaque question concernant les symptômes liés au genou, l'enflure, la douleur, l'altération de la fonction ou les changements de qualité de vie avec 1 des 5 réponses possibles allant de "jamais/pas du tout" à "toujours/extrêmement". Le score possible pour chaque paramètre varie de 0 à 100, où 0=problèmes extrêmes et 100=aucun problème. Les sujets ont répondu à l'enquête KOOS sur le genou avant l'administration de l'IP (produit expérimental) et au mois 24 après l'administration de l'IP. Le résultat a été présenté avec le montant du changement postopératoire au mois 24 par rapport à la ligne de base.
24mois
Score IKDC
Délai: 24mois
Les sujets ont subi une auto-évaluation de la fonction du genou à l'aide de l'évaluation subjective du genou IKDC avant et après l'administration de l'IP. L'évaluation est conçue pour détecter une amélioration ou une détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives due à une déficience du genou. Le score possible va de 0 à 100, où 100 = aucune limitation aux activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes. L'évaluation IKDC a été réalisée avant l'administration IP et au mois 24 après l'administration IP de manière exploratoire. Le résultat a été présenté avec le montant du changement postopératoire au mois 24 par rapport à la ligne de base.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipost Co Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (Estimation)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-0201-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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