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Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von CARTISTEM®, einem Zelltherapieprodukt für Gelenkknorpeldefekte

12. Januar 2026 aktualisiert von: Medipost, Inc.

Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von CARTISTEM®, einem Zelltherapieprodukt für Gelenkknorpeldefekte: Eine klinische Studie der Phase I/IIa bei Patienten mit fokalen Gelenkknorpeldefekten des Grades 3-4 in voller Dicke des Knies

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CARTISTEM, ein zelltherapeutisches Produkt, bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten des Knies als Folge von Alterung, Trauma oder degenerativen Erkrankungen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Behandlungsmodalitäten waren nicht in der Lage, eine vollständige und anhaltende Auflösung der Symptome nach einer Schädigung des Gelenkknorpels bereitzustellen. Trotz der zahlreichen heute verfügbaren Techniken kommt es nicht zu einer vollständigen Heilung von beschädigtem oder defektem Knorpel oder einer konsistenten Reproduktion von normalem hyalinem Knorpel, und eine kontinuierliche Arzneimittelverabreichung oder sekundäre Operationen sind üblich.

Die Forschung an mesenchymalen Stammzellen hat sich in den letzten zehn Jahren rasant beschleunigt, und die MSC-basierte Therapie ist zu einem der Untersuchungsobjekte für einen neuen Zweig der Medizin geworden, der als regenerative Medizin bezeichnet wird. Diese neue Technologie ist vielversprechend für die Herstellung von transplantierbaren Knorpelkonstrukten zur Wiederherstellung der Funktion degenerierter Gelenke.

CARTISTEM®, eine Kombination aus aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen und Natriumhyaluronat, soll als Einzeldosis-Zelltherapeutikum zur Knorpelregeneration bei Menschen mit altersbedingten Knorpeldefekten des Knies verwendet werden. Traumata oder degenerative Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem zur Behandlung vorgesehenen einzelnen fokalen Knorpeldefekt in voller Dicke (ICRS [International Cartilage Repair Society] Grad 3 oder 4) des Knies als Folge von Alterung, Trauma oder degenerativen Erkrankungen.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Die Größe der Gelenkknorpelläsion beträgt ≥ 2 cm2
  • Schwellung, Empfindlichkeit und aktiver Bewegungsumfang ≤ Grad II
  • Gelenkschmerzen: 20 mm – 60 mm auf VAS (visuelle Analogskala) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Geeignete Laborparameter für Blutgerinnung, Nieren- und Leberfunktion: PT(INR) < 1,5, APTT
  • Bandinstabilität ≤ Grad II
  • Ausrichtung der unteren Extremität innerhalb von 5 Grad der neutralen Belastungsachse
  • Keine Meniskusoperation innerhalb der letzten 3 Monate und mehr als 5 mm verbleibender Meniskusrand
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur vollen Teilnahme am postoperativen Rehabilitationsprogramm
  • Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert, stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor behandelt wurden und asymptomatisch sind
  • Avaskuläre Nekrose/ Osteonekrose
  • Autoimmun- oder entzündliche Gelenkerkrankung
  • Vorgeschichte der Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Operation oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die ansonsten eine Operation kontraindizieren würden, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Psychotische Erkrankungen, Epilepsie oder jegliche Vorgeschichte solcher Erkrankungen
  • Derzeitiger Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche) und/oder regelmäßiger Kontakt mit anderen Missbrauchsmitteln, derzeit aktiver Raucher
  • Chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  • In den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Verabreichte Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Bandinstabilität > Grad II
  • Unkorrigierte signifikante Fehlstellung der unteren Extremitäten (d. h. > 5 Grad)
  • (sub-) totale Meniskusentfernung (
  • Kortikosteroid- oder Viskosupplementierungsinjektion in das betroffene Knie in den letzten 3 Monaten
  • Der Hauptprüfer hält es aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für unangemessen für die klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARTISTEM®
Name und Inhaltsstoffe des Arzneimittels: CARTISTEM [allogene, nicht verwandte mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurblut, ex vivo kultiviert, kombiniert mit Natriumhyaluronat] Dosierung: 0,5 ml des Kombinationsprodukts pro cm² des Knorpeldefekts verabreichen
Biologisch: CARTISTEM®
Andere Namen:
  • aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate

Die Probanden unterzogen sich vor und nach der Verabreichung des IP einer Selbstbeurteilung der Kniefunktion unter Verwendung der subjektiven Kniebeurteilung des IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment). Die Bewertung dient dazu, eine Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome, der Funktion und der sportlichen Aktivitäten aufgrund einer Knieinsuffizienz zu erkennen. Der mögliche Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen.

Die IKDC-Bewertung wurde vor der IP-Verabreichung und 12 Monate nach der IP-Verabreichung auf explorative Weise durchgeführt. Der IKDC-Score aus dem Besuch in Monat 12 wurde als primärer Indikator für die postoperative Veränderung verwendet.

Das Ergebnis wurde mit dem Betrag der postoperativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 24 Monate

Die Probanden wurden vor und in den Monaten 12 und 24 nach der IP-Verabreichung (Prüfprodukt) einer Selbsteinschätzung der Gelenkschmerzen unter Verwendung der 100-mm-VAS (Visuelle Analogskala) unterzogen. Höhere Werte stehen für stärkere Gelenkschmerzen. Die Verwendung von NSAIDs und anderen Analgetika musste vor der 100-mm-VAS-Bewertung für 48 Stunden bzw. 24 Stunden unterbrochen werden. Das Ergebnis wurde mit dem Betrag der postoperativen Veränderung in den Monaten 12 und 24 von der Grundlinie dargestellt.

100-mm-VAS-Scores reichen von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für stärkere Gelenkschmerzen.
24 Monate
Lysholm-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala ist eine Selbsteinschätzung, die den Schweregrad häufiger Beschwerden im Zusammenhang mit Knieproblemen wie Schmerzen, Schwellungen, abnormale Empfindungen und die Fähigkeit, in die Hocke zu gehen oder Treppen zu steigen, bewertet. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 = keine Symptome oder Behinderung bedeutet. Die Bewertungen werden als ausgezeichnet (95 bis 100), gut (84 bis 94), befriedigend (65 bis 83) und schlecht (≤64) kategorisiert. Die Probanden unterzogen sich einer Selbsteinschätzung der Kniefunktion unter Verwendung des Lysholm-Scores vor der IP-Verabreichung und in den Monaten 12 und 24 nach der IP-Verabreichung. Das Ergebnis wurde mit dem Betrag der postoperativen Veränderung in den Monaten 12 und 24 von der Grundlinie dargestellt.
24 Monate
KOOS-Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Knieumfrage ist eine Selbsteinschätzung der Kniefunktion und der kniebezogenen Lebensqualität (QOL). Die Probanden beantworteten jede Frage zu kniebezogenen Symptomen, Schwellungen, Schmerzen, Funktionsstörungen oder Veränderungen der QOL mit 1 von 5 möglichen Antworten, die von „nie/überhaupt nicht“ bis „immer/extrem“ reichen. Die mögliche Punktzahl für jeden Parameter reicht von 0 bis 100, wobei 0 = extreme Probleme und 100 = keine Probleme bedeutet. Die Probanden schlossen die KOOS-Knieumfrage vor der IP-Verabreichung (Prüfprodukt) und im 24. Monat nach der IP-Verabreichung ab. Das Ergebnis wurde mit dem Betrag der postoperativen Veränderung in Monat 24 ab dem Ausgangswert dargestellt.
24 Monate
IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Die Probanden unterzogen sich vor und nach der Verabreichung des IP einer Selbsteinschätzung der Kniefunktion unter Verwendung der subjektiven IKDC-Kniebeurteilung. Die Bewertung dient dazu, eine Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome, der Funktion und der sportlichen Aktivitäten aufgrund einer Knieinsuffizienz zu erkennen. Der mögliche Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Die IKDC-Bewertung wurde vor der IP-Verabreichung und in Monat 24 nach der IP-Verabreichung auf explorative Weise durchgeführt. Das Ergebnis wurde mit dem Betrag der postoperativen Veränderung in Monat 24 ab dem Ausgangswert dargestellt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipost, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-0201-01

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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