Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CARTISTEM®, az ízületi porchibák kezelésére szolgáló sejtterápiás termék biztonságosságának és feltáró hatékonyságának értékelése

2021. július 11. frissítette: Medipost Co Ltd.

A CARTISTEM®, az ízületi porchibák sejtterápiás termékének biztonságosságának és feltáró hatékonyságának értékelése: I/IIa fázisú klinikai vizsgálat olyan betegeknél, akiknél a térd fokális, teljes vastagságú 3-4. fokozatú ízületi porchibái vannak

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CARTISTEM sejtterápiás termék biztonságos és hatékony-e az öregedés, trauma vagy degeneratív betegségek következtében fellépő térdízületi porchibák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos kezelési módok nem tudták az ízületi porc károsodását követő tünetek teljes és tartós megszűnését biztosítani. A manapság elérhető számos technika ellenére a sérült vagy hibás porcok teljes gyógyulása vagy a normál hialinporc következetes reprodukciója nem történik meg, gyakoriak a folyamatos gyógyszeradagolás vagy másodlagos műtétek.

A mesenchymális őssejtek kutatása az elmúlt évtizedben gyorsan felgyorsult, és az MSC-alapú terápia az orvostudomány egy új ága, a regeneratív gyógyászat egyik kutatási tárgyává vált. Ez a feltörekvő technológia nagy ígéretet mutat az átültethető porckonstrukciók előállításában, amelyek helyreállítják a degenerált ízületek funkcióját.

A CARTISTEM®, a humán köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek és a nátrium-hialuronát kombinációja, egyetlen dózisú sejtes terápiás szerként használható porc-regenerálódásra olyan embereknél, akiknek az öregedés következtében térdporchibái vannak, trauma vagy degeneratív betegségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cartilage Restoration Center; RUSH University Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Cartilage Repair Center; Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a térd egyetlen fokális, teljes vastagságú porchibája (ICRS [International Cartilage Repair Society], 3. vagy 4. fokozat) van kezelni az öregedés, trauma vagy degeneratív betegségek következtében.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az ízületi porc elváltozás mérete ≥ 2 cm2
  • Duzzanat, érzékenység és aktív mozgástartomány ≤ II. fokozat
  • Ízületi fájdalom: 20-60 mm VAS-on (Visual Analog Scale) a szűrés idején
  • Megfelelő véralvadási, vese- és májfunkciós laboratóriumi paraméterek: PT(INR) < 1,5, APTT
  • A szalagok instabilitása ≤ II. fokozat
  • Az alsó végtagok igazítása a semleges súlycsapágy tengelyéhez képest 5 fokon belül
  • Az elmúlt 3 hónapban nem volt meniszkuszműtét, és több mint 5 mm-es meniszkusz perem maradt
  • Képesség és hajlandóság a posztoperatív rehabilitációs programban való teljes körű részvételre
  • Az alany tájékoztatást kap a vizsgálat vizsgálati jellegéről, önkéntesen beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt aláír egy IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kezelt és tünetmentes betegek
  • Vaszkuláris nekrózis / osteonecrosis
  • Autoimmun vagy gyulladásos ízületi betegség
  • Fertőzés az elmúlt 6 hétben
  • Műtét vagy sugárterápia az elmúlt 6 hétben
  • Súlyos társbetegségek, amelyek egyébként ellenjavallnák a műtétet, a vizsgáló megállapítása szerint
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Pszichotikus betegségek, epilepszia vagy bármilyen ilyen betegség anamnézisében
  • Jelenlegi alkohollal való visszaélés (> 10 ital hetente) és/vagy rendszeres expozíció más kábítószerrel, jelenleg aktív dohányos
  • Krónikus gyulladásos ízületi betegségek, például rheumatoid arthritis
  • Az elmúlt 4 hétben részt vett bármely más klinikai vizsgálatban
  • immunszuppresszánsok, például ciklosporin A vagy azatioprin az elmúlt 6 hétben
  • A szalagok instabilitása > II
  • Korrigálatlan, jelentős alsó végtagi elváltozás (pl. >5 fok)
  • (al-) Teljes meniscectomia (
  • Kortikoszteroid vagy viszkoszuplementációs injekció az érintett térdbe az elmúlt 3 hónapban
  • A vezető kutató úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálat során a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem megfelelő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CARTISTEM®
A gyógyszer neve és összetevői: CARTISTEM [allogén nem rokon, köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek, ex vivo tenyésztve, nátrium-hialuronáttal kombinálva] Adagolás: Adjon 0,5 ml kombinált terméket a porcdefektus cm^2-énként
Biológiai: CARTISTEM®
Más nevek:
  • emberi köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC pontszám
Időkeret: 12 hónap

Az alanyok térdfunkciójának önértékelését az IKDC (International Knee Documentation Committee Assessment) szubjektív térdértékelés segítségével végezték el az IP beadása előtt és után. Az értékelés célja a tünetek, a funkció és a sporttevékenységek térdkárosodás miatti javulásának vagy romlásának kimutatása. A lehetséges pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol 100 = nincs korlátozás a napi vagy sporttevékenységekre és a tünetek hiányára.

Az IKDC értékelését az IP beadása előtt és az IP adminisztrációt követő 12. hónapban végeztük feltáró jelleggel. A 12. havi vizit IKDC pontszámát használták a műtét utáni változás elsődleges mutatójaként.

Az eredményt a posztoperatív változás mértékével mutatták be az alapvonalhoz képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: 24 hónap

Az alanyok ízületi fájdalmának önértékelését végezték el a 100 mm-es VAS (Visual Analogue Scale) segítségével az IP (vizsgálati termék) beadása előtt és utána 12. és 24. hónapban. A magasabb értékek rosszabb ízületi fájdalmat jelentenek. Az NSAID-ok és bármely más fájdalomcsillapító alkalmazását 48 órával, illetve 24 órával fel kellett függeszteni a 100 mm-es VAS értékelése előtt. Az eredményt a posztoperatív változás mértékével mutatták be a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. hónapban.

A 100 mm-es VAS-pontszámok 0 és 100 között vannak. A magasabb értékek rosszabb ízületi fájdalmat jelentenek.
24 hónap
Lysholm pontszáma
Időkeret: 24 hónap
A Lysholm térdpontozási skála egy önértékelés, amely a térdproblémákkal kapcsolatos gyakori panaszok súlyosságát értékeli, mint például a fájdalom, duzzanat, abnormális érzések, valamint a guggolás vagy a lépcsőzés képessége. A lehetséges pontszám 0 és 100 között van, ahol 100 = nincs tünet vagy rokkantság. A pontszámok kiváló (95-100), jó (84-94), tisztességes (65-83) és gyenge (≤64) kategóriába sorolhatók. Az alanyok térdfunkciójának önértékelését a Lysholm-pontszám alapján végezték el az IP beadása előtt, valamint az IP beadása utáni 12. és 24. hónapban. Az eredményt a posztoperatív változás mértékével mutatták be a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. hónapban.
24 hónap
KOOS pontszám
Időkeret: 24 hónap
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) térdfelmérés a térdfunkció és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL) önértékelése. Az alanyok a térddel kapcsolatos tünetekkel, duzzanattal, fájdalommal, károsodott funkcióval vagy a QOL változásaival kapcsolatos minden kérdésre az 5 lehetséges válasz közül 1-vel válaszoltak, amelyek a "soha/egyáltalán nem"-től a "mindig/kimondottan"-ig terjednek. Az egyes paraméterek lehetséges pontszáma 0 és 100 között van, ahol 0 = extrém problémák és 100 = nincs probléma. Az alanyok kitöltötték a KOOS térdfelmérést az IP (vizsgálati termék) beadása előtt és az IP beadása utáni 24. hónapban. Az eredményt a posztoperatív változás összegével mutatták be a kiindulási érték 24. hónapjában.
24 hónap
IKDC pontszám
Időkeret: 24 hónap
Az alanyok térdfunkcióinak önértékelésén estek át az IKDC szubjektív térdértékelés segítségével az IP beadása előtt és után. Az értékelés célja a tünetek, a funkció és a sporttevékenységek térdkárosodás miatti javulásának vagy romlásának kimutatása. A lehetséges pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol 100 = nincs korlátozás a napi vagy sporttevékenységekre és a tünetek hiányára. Az IKDC értékelését az IP beadása előtt és az IP adminisztrációt követő 24. hónapban végeztük feltáró jelleggel. Az eredményt a posztoperatív változás összegével mutatták be a kiindulási érték 24. hónapjában.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medipost Co Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J Cole, MD, Cartilage Restoration Center, Rush University Medical Center
  • Kutatásvezető: Andreas H Gomoll, MD, Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-0201-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CARTISTEM®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel