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選択的帝王切開患者の術中および術後の吐き気と嘔吐に対するショウガの有効性

2021年9月8日 更新者:Joel Yarmush

選択的帝王切開患者の術中および術後の吐き気と嘔吐に対するショウガの有効性。

具体的な目的

  • 局所麻酔を受ける帝王切開患者の吐き気と嘔吐の危険因子を評価する
  • ショウガ群とプラセボ群における術中および術後の吐き気と嘔吐の発生率を定量化します。
  • ショウガ群とプラセボ群における術後の鎮痛と掻痒を定量化する
  • ショウガ群とプラセボ群の患者満足度を定量化
  • 術後3日目の生姜に対する患者の期待を評価する

調査の概要

詳細な説明

選択的帝王切開が予定されている 239 人の ASA クラス I および II の患者がランダムに割り当てられ、1g のジンジャー タブレット PO (グループ 1) または 1g のプラセボ PO (グループ 2) が手術前に手術前に投与されます。 通常の術前の制吐剤および制酸剤レジメンは、両方のグループで継続されます。 初期血圧、脈拍、ヘモグロビン、ヘマトクリットは、患者が手術室に到着する前に研究者によって記録されます。 吐き気と嘔吐の危険因子を評価するために、ベースラインアンケートが患者に提供されます。 質問には、年齢、BMI、出産歴、妊娠週数、船酔い、今回または以前の妊娠における妊娠悪阻、h/o PONV、医学的問題、過去 24 時間以内に使用された薬、教育および職業が含まれます。

術中、両方のグループは、通常の方法で脊髄硬膜外麻酔を組み合わせて受けます。 すべての標準的な監視が適用され、手順全体でバイタル サインが記録されます。 エフェドリンまたはフェニレフリン ボーラスの回数と用量、および吐き気エピソードの回数と重症度 (Visual Analog Scale (VANS) を使用)、および嘔吐エピソードの回数が記録されます。 さらに、以下が記録されます: 子宮が露出した場合、麻酔科医が使用した薬剤 (エフェドリンとフェニレフリン以外)、推定失血量。

術後、患者は、麻酔後ケアユニット(PACU)に入ってから2時間後に、1gのショウガPO(グループ1)または1gのプラセボPO(グループ2)のいずれかを1回投与されます。 投薬の 30 分後、患者は吐き気、鎮痛のレベル、掻痒のレベルを VANS で評価するよう求められ、嘔吐エピソードが記録されます。 吐き気のために与えられた薬は、両方のグループの術後期間に継続されます。 ゾフランの投与量は、術後24時間でカウントされます。 手術の 24 時間後に、血液を採取してヘモグロビンとヘマトクリットを評価し、血小板機能を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ニューヨークメソジスト病院で計画されたcセクションを提示する健康な(つまり、ASA IまたはII)患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 彼らは研究に参加できない、または参加したくない
  • 彼らは生姜を含む使用された薬にアレルギーの歴史を持っています
  • 彼らは、胃、小腸、または胆嚢の消化管手術を受けています。
  • 出血性疾患の病歴がある(血友病A/B、ITPなど)
  • 髄腔内または硬膜外麻酔は禁忌です。 (すなわち、アーノルド・キアリ奇形など)
  • 勉強に関する指示や質問が理解できない
  • ASA IIIまたはIVの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ショウガ
ショウガ粉末 2g カプセル入り
生姜はハーブです。 根茎(地下茎)は香辛料や薬用として利用されます。 生、乾燥、粉末、またはジュースやオイルとして使用できます。 乾燥粉末ショウガを 2 カプセル (各 1g) 与えます。1 カプセルは麻酔導入の 30 時間前に、もう 1 カプセルは手術の 2 時間後に投与します。
他の名前:
  • ショウガ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
2 gm のプラセボ錠剤 (A カプセル)
2 カプセル (各 1g) のプラセボ、1 カプセルは麻酔導入の 30 時間前、もう 1 カプセルは手術の 2 時間後。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の嘔吐の発生
時間枠:手術中(1時間)から手術後72時間まで
術中および術後に嘔吐した参加者を特定し、2 つのグループ間で比較しました。
手術中(1時間)から手術後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Weinberg, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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