Eficácia do gengibre em náuseas e vômitos intra e pós-operatórios em pacientes de cesariana eletiva
Eficácia do gengibre em náuseas e vômitos intra e pós-operatórios em pacientes de cesariana eletiva.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Avaliar fatores de risco para náuseas e vômitos em pacientes de cesariana submetidas a anestesia regional
- Quantificar a incidência de náuseas e vômitos no intraoperatório e no pós-operatório nos grupos de gengibre e placebo.
- Quantificar analgesia pós-operatória e prurido nos grupos de gengibre e placebo
- Quantifique a satisfação do paciente dos grupos de gengibre e placebo
- Avalie a expectativa do paciente em relação ao gengibre no terceiro dia pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentos e trinta e nove pacientes ASA classes I e II, programados para cesariana eletiva serão designados aleatoriamente para receber 1 g de comprimido de gengibre PO (Grupo 1) ou 1 g de placebo PO (Grupo 2) no pré-operatório, imediatamente antes da cirurgia. O regime antiemético e antiácido pré-operatório habitual será continuado para ambos os grupos. Pressão arterial inicial, pulso, hemoglobina e hematócrito serão documentados pelo pesquisador antes da chegada do paciente à sala de cirurgia. Um questionário inicial será dado aos pacientes para avaliar os fatores de risco para náuseas e vômitos. As perguntas incluirão: idade, IMC, paridade, semanas de gestação, h/o enjôo, h/o de hiperêmese gravídica nesta ou em gestações anteriores, h/o NVPO, problemas médicos, qualquer medicamento usado nas últimas 24 horas, educação e ocupação.
No intraoperatório, ambos os grupos receberão anestesia combinada raquiperidural da maneira usual. Todo o monitoramento padrão será aplicado e os sinais vitais registrados durante todo o procedimento. O número e a dose de bolus de efedrina ou fenilefrina e o número e gravidade dos episódios de náusea (usando uma Escala Visual Analógica (VANS)) e o número de episódios de vômito serão anotados. Além disso, o seguinte será registrado: se o útero foi exteriorizado, quaisquer medicamentos usados pelo anestesiologista (exceto efedrina e fenilefrina) e perda de sangue estimada.
No pós-operatório, os pacientes receberão uma dose única de 1 g de gengibre PO (Grupo 1) ou 1 g de placebo PO (Grupo 2) 2 horas após entrar na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Trinta minutos após a administração da medicação, os pacientes serão solicitados a avaliar sua náusea, nível de analgesia e nível de prurido em um VANS, e os episódios de vômito serão registrados. Medicações administradas para náusea serão mantidas no período pós-operatório para ambos os grupos. As doses de Zofran serão contadas no pós-operatório de 24 horas. Vinte e quatro horas após a cirurgia, sangue será coletado para avaliar hemoglobina e hematócrito, bem como para avaliar a função plaquetária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis (ou seja, ASA I ou II) que se apresentam para cesariana planejada no Hospital Metodista de Nova York
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Eles não podem ou não querem participar do estudo
- Eles têm um histórico de alergia a qualquer medicamento usado, incluindo gengibre
- Eles tiveram qualquer cirurgia gastrointestinal no estômago, intestino delgado ou vesícula biliar.
- Eles têm qualquer histórico de distúrbio hemorrágico (ou seja, hemofilia A/B, ITP, etc.)
- Eles têm uma contra-indicação para anestesia intratecal ou epidural. (ou seja, malformação de Arnold-Chiari, etc.)
- Eles são incapazes de entender instruções ou perguntas relacionadas ao estudo
- Pacientes ASA III ou IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ruivo
2 g de gengibre em pó em uma cápsula
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O gengibre é uma erva.
O rizoma (caule subterrâneo) é usado como tempero e também como remédio.
Pode ser usado fresco, seco e em pó, ou como suco ou óleo.
São administradas duas cápsulas (1g cada) de gengibre em pó seco, uma cápsula meia hora antes da indução da anestesia e a segunda 2h após a cirurgia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g de pílula de placebo (uma cápsula)
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Duas cápsulas (1g cada) de placebo, uma cápsula meia hora antes da indução da anestesia e a segunda 2h após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Vômitos Intraoperatórios e Pós-operatórios
Prazo: Durante a cirurgia (1 hora) e até 72 horas após a cirurgia
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Os participantes que apresentaram vômitos intra e pós-operatórios foram identificados e comparados entre os dois grupos.
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Durante a cirurgia (1 hora) e até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Kalava A, Darji SJ, Kalstein A, Yarmush JM, SchianodiCola J, Weinberg J. Efficacy of ginger on intraoperative and postoperative nausea and vomiting in elective cesarean section patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):184-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.014. Epub 2013 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB:147810
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