Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ingefær på intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter med elektive keisersnitt

8. september 2021 oppdatert av: Joel Yarmush

Effekten av ingefær på intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter med elektive keisersnitt.

SPESIFIKKE MÅL

  • Vurder risikofaktorer for kvalme og oppkast hos pasienter med keisersnitt som gjennomgår regional anestesi
  • Kvantifiser forekomsten av kvalme og oppkast intraoperativt og postoperativt i ingefær- og placebogruppene.
  • Kvantifiser postoperativ analgesi og pruritus i ingefær- og placebogruppene
  • Kvantifiser pasienttilfredsheten til ingefær- og placebogruppene
  • Vurder pasientens forventning til ingefær på dag tre etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre og trettini ASA klasse I og II pasienter, planlagt for elektiv keisersnitt, vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten 1 g ingefærtablett PO (gruppe 1) eller 1 g placebo PO (gruppe 2) preoperativt, rett før operasjonen. Det vanlige preoperative antiemetika- og syrenøytraliserende regimet vil fortsette for begge grupper. Initialt blodtrykk, puls og hemoglobin og hematokrit vil bli dokumentert av forskeren før pasienten kommer til operasjonsstuen. Et baseline spørreskjema vil bli gitt til pasientene for å vurdere risikofaktorer for kvalme og oppkast. Spørsmålene vil inkludere: alder, BMI, paritet, svangerskapsuker, h/o sjøsyke, h/o av hyperemesis gravidrum i dette eller tidligere svangerskap, h/o PONV, medisinske problemer, medisiner brukt i løpet av de siste 24 timer, utdanning og yrke.

Intraoperativt vil begge gruppene få kombinert spinal-epidural anestesi på vanlig måte. All standard overvåking vil bli brukt og vitale tegn registrert for hele prosedyren. Antallet og dosen av efedrin- eller fenylefrinbolus og antall og alvorlighetsgrad av kvalmeepisoder (ved bruk av en Visual Analog Scale (VANS)) og antall oppkastepisoder vil bli notert. I tillegg vil følgende bli registrert: hvis livmoren ble eksteriorisert, eventuelle medisiner brukt av anestesilegen (annet enn efedrin og fenylefrin), og estimert blodtap.

Postoperativt vil pasienter motta enten en engangsdose av 1 g ingefær PO (gruppe 1) eller 1 g placebo PO (gruppe 2) 2 timer etter at de har kommet inn på postanestesiavdelingen (PACU). 30 minutter etter at medisinen er gitt, vil pasientene bli bedt om å vurdere kvalme, analgesi og kløenivå på en VANS, og oppkastepisoder vil bli registrert. Medisiner gitt mot kvalme vil bli videreført i den postoperative perioden for begge grupper. Dosene av Zofran vil telles i 24 timers postoperativ periode. Tjuefire timer etter operasjonen vil det bli tatt blod for å vurdere hemoglobin og hematokrit samt for å vurdere blodplatefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske (dvs. ASA I eller II) pasienter som presenterer for planlagt keisersnitt ved New York Methodist Hospital
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De er verken i stand til eller villige til å delta i studien
  • De har en historie med allergi mot alle medisiner som brukes, inkludert ingefær
  • De har hatt noen gastrointestinale operasjoner på magen, tynntarmen eller galleblæren.
  • De har en historie med blødningsforstyrrelser, (dvs. hemofili A/B, ITP, etc.)
  • De har en kontraindikasjon for intratekal eller epidural anestesi. (dvs. Arnold-Chiari misdannelse, etc.)
  • De er ikke i stand til å forstå instruksjoner eller spørsmål knyttet til studier
  • ASA III eller IV pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingefær
2 g pulver av ingefær fylt i en kapsel
Legemiddel: Ingefær
Ingefær er en urt. Jordstengelen (underjordisk stilk) brukes som krydder og også som medisin. Den kan brukes fersk, tørket og pulverisert, eller som juice eller olje. To kapsler (1g hver) med tørr pulverisert ingefær gis, en kapsel en halvtime før induksjon av anestesi og den andre 2 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Zingiber Officinale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g placebo-pille (en kapsel)
Legemiddel: Placebo oral tablett
To kapsler (1g hver) med placebo, en kapsel en halvtime før induksjon av anestesi og den andre 2 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperative og postoperative oppkast
Tidsramme: Under operasjonen (1 time) og til og med 72 timer etter operasjonen
Deltakere som hadde intraoperative og postoperative oppkast ble identifisert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Under operasjonen (1 time) og til og med 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joel Yarmush

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB:147810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere