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Wirksamkeit von Ingwer bei intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt

8. September 2021 aktualisiert von: Joel Yarmush

Wirksamkeit von Ingwer bei intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt.

SPEZIFISCHE ZIELE

  • Bewerten Sie Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen bei Kaiserschnittpatienten, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen
  • Quantifizieren Sie das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen intraoperativ und postoperativ in der Ingwer- und Placebogruppe.
  • Quantifizieren Sie die postoperative Analgesie und den Juckreiz in der Ingwer- und der Placebogruppe
  • Quantifizieren Sie die Patientenzufriedenheit der Ingwer- und Placebogruppen
  • Bewerten Sie die Erwartung des Patienten an Ingwer am dritten Tag nach der Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertneununddreißig Patienten der ASA-Klassen I und II, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip präoperativ, unmittelbar vor der Operation, entweder 1 g Ingwertablette p.o. (Gruppe 1) oder 1 g Placebo p.o. (Gruppe 2) erhalten. Die übliche präoperative Behandlung mit Antiemetika und Antazida wird für beide Gruppen fortgesetzt. Anfänglicher Blutdruck, Puls sowie Hämoglobin und Hämatokrit werden vom Forscher vor der Ankunft des Patienten im Operationssaal dokumentiert. Den Patienten wird ein Baseline-Fragebogen zur Beurteilung der Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen ausgehändigt. Zu den Fragen gehören: Alter, BMI, Parität, Schwangerschaftswoche, h/o Seekrankheit, h/o Hyperemesis gravidrum in dieser oder früheren Schwangerschaften, h/o PONV, medizinische Probleme, innerhalb der letzten 24 Stunden eingenommene Medikamente, Ausbildung und Beruf.

Intraoperativ erhalten beide Gruppen in gewohnter Weise eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie. Während des gesamten Verfahrens werden alle Standardüberwachungen durchgeführt und Vitalzeichen aufgezeichnet. Die Anzahl und Dosis der Ephedrin- oder Phenylephrin-Boli und die Anzahl und Schwere der Übelkeitsepisoden (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VANS)) und die Anzahl der Erbrechensepisoden werden notiert. Darüber hinaus wird Folgendes aufgezeichnet: Wenn die Gebärmutter nach außen gebracht wurde, alle vom Anästhesisten verwendeten Medikamente (außer Ephedrin und Phenylephrin) und der geschätzte Blutverlust.

Postoperativ erhalten die Patienten entweder eine einmalige Dosis von 1 g Ingwer PO (Gruppe 1) oder 1 g Placebo PO (Gruppe 2) 2 Stunden nach dem Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU). Dreißig Minuten nach der Verabreichung des Medikaments werden die Patienten gebeten, ihre Übelkeit, das Ausmaß der Analgesie und das Ausmaß des Juckreizes auf einem VANS zu bewerten, und Erbrechensepisoden werden aufgezeichnet. Medikamente gegen Übelkeit werden in der postoperativen Phase für beide Gruppen fortgesetzt. Die Zofran-Dosen werden in den 24 Stunden nach der Operation gezählt. 24 Stunden nach der Operation wird Blut abgenommen, um Hämoglobin und Hämatokrit sowie die Thrombozytenfunktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (d. h. ASA I oder II) Patienten, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt im New York Methodist Hospital vorstellen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sie können oder wollen nicht an der Studie teilnehmen
  • Sie haben eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, die verwendet werden, einschließlich Ingwer
  • Sie hatten eine Magen-Darm-Operation am Magen, Dünndarm oder an der Gallenblase.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie A/B, ITP usw.)
  • Sie haben eine Kontraindikation zur intrathekalen oder epiduralen Anästhesie. (z. B. Arnold-Chiari-Fehlbildung usw.)
  • Sie sind nicht in der Lage, Anweisungen oder Fragen im Zusammenhang mit dem Studium zu verstehen
  • ASA-III- oder -IV-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ingwer
2 g Ingwerpulver in eine Kapsel gefüllt
Ingwer ist ein Kraut. Das Rhizom (unterirdischer Stamm) wird als Gewürz und auch als Medizin verwendet. Es kann frisch, getrocknet und pulverisiert oder als Saft oder Öl verwendet werden. Zwei Kapseln (jeweils 1 g) getrocknetes Ingwerpulver werden gegeben, eine Kapsel eine halbe Stunde vor Einleitung der Anästhesie und die zweite 2 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • Zingiber officinale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g Placebo-Pille (eine Kapsel)
Zwei Kapseln (jeweils 1 g) Placebo, eine Kapsel eine halbe Stunde vor Narkoseeinleitung und die zweite 2 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intraoperativem und postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Während der Operation (1 Stunde) und bis 72 Stunden nach der Operation
Teilnehmer mit intraoperativem und postoperativem Erbrechen wurden identifiziert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Während der Operation (1 Stunde) und bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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