- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01733212
Wirksamkeit von Ingwer bei intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt
Wirksamkeit von Ingwer bei intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt.
SPEZIFISCHE ZIELE
- Bewerten Sie Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen bei Kaiserschnittpatienten, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen
- Quantifizieren Sie das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen intraoperativ und postoperativ in der Ingwer- und Placebogruppe.
- Quantifizieren Sie die postoperative Analgesie und den Juckreiz in der Ingwer- und der Placebogruppe
- Quantifizieren Sie die Patientenzufriedenheit der Ingwer- und Placebogruppen
- Bewerten Sie die Erwartung des Patienten an Ingwer am dritten Tag nach der Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweihundertneununddreißig Patienten der ASA-Klassen I und II, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip präoperativ, unmittelbar vor der Operation, entweder 1 g Ingwertablette p.o. (Gruppe 1) oder 1 g Placebo p.o. (Gruppe 2) erhalten. Die übliche präoperative Behandlung mit Antiemetika und Antazida wird für beide Gruppen fortgesetzt. Anfänglicher Blutdruck, Puls sowie Hämoglobin und Hämatokrit werden vom Forscher vor der Ankunft des Patienten im Operationssaal dokumentiert. Den Patienten wird ein Baseline-Fragebogen zur Beurteilung der Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen ausgehändigt. Zu den Fragen gehören: Alter, BMI, Parität, Schwangerschaftswoche, h/o Seekrankheit, h/o Hyperemesis gravidrum in dieser oder früheren Schwangerschaften, h/o PONV, medizinische Probleme, innerhalb der letzten 24 Stunden eingenommene Medikamente, Ausbildung und Beruf.
Intraoperativ erhalten beide Gruppen in gewohnter Weise eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie. Während des gesamten Verfahrens werden alle Standardüberwachungen durchgeführt und Vitalzeichen aufgezeichnet. Die Anzahl und Dosis der Ephedrin- oder Phenylephrin-Boli und die Anzahl und Schwere der Übelkeitsepisoden (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VANS)) und die Anzahl der Erbrechensepisoden werden notiert. Darüber hinaus wird Folgendes aufgezeichnet: Wenn die Gebärmutter nach außen gebracht wurde, alle vom Anästhesisten verwendeten Medikamente (außer Ephedrin und Phenylephrin) und der geschätzte Blutverlust.
Postoperativ erhalten die Patienten entweder eine einmalige Dosis von 1 g Ingwer PO (Gruppe 1) oder 1 g Placebo PO (Gruppe 2) 2 Stunden nach dem Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU). Dreißig Minuten nach der Verabreichung des Medikaments werden die Patienten gebeten, ihre Übelkeit, das Ausmaß der Analgesie und das Ausmaß des Juckreizes auf einem VANS zu bewerten, und Erbrechensepisoden werden aufgezeichnet. Medikamente gegen Übelkeit werden in der postoperativen Phase für beide Gruppen fortgesetzt. Die Zofran-Dosen werden in den 24 Stunden nach der Operation gezählt. 24 Stunden nach der Operation wird Blut abgenommen, um Hämoglobin und Hämatokrit sowie die Thrombozytenfunktion zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (d. h. ASA I oder II) Patienten, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt im New York Methodist Hospital vorstellen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sie können oder wollen nicht an der Studie teilnehmen
- Sie haben eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, die verwendet werden, einschließlich Ingwer
- Sie hatten eine Magen-Darm-Operation am Magen, Dünndarm oder an der Gallenblase.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie A/B, ITP usw.)
- Sie haben eine Kontraindikation zur intrathekalen oder epiduralen Anästhesie. (z. B. Arnold-Chiari-Fehlbildung usw.)
- Sie sind nicht in der Lage, Anweisungen oder Fragen im Zusammenhang mit dem Studium zu verstehen
- ASA-III- oder -IV-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ingwer
2 g Ingwerpulver in eine Kapsel gefüllt
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Ingwer ist ein Kraut.
Das Rhizom (unterirdischer Stamm) wird als Gewürz und auch als Medizin verwendet.
Es kann frisch, getrocknet und pulverisiert oder als Saft oder Öl verwendet werden.
Zwei Kapseln (jeweils 1 g) getrocknetes Ingwerpulver werden gegeben, eine Kapsel eine halbe Stunde vor Einleitung der Anästhesie und die zweite 2 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g Placebo-Pille (eine Kapsel)
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Zwei Kapseln (jeweils 1 g) Placebo, eine Kapsel eine halbe Stunde vor Narkoseeinleitung und die zweite 2 Stunden nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von intraoperativem und postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Während der Operation (1 Stunde) und bis 72 Stunden nach der Operation
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Teilnehmer mit intraoperativem und postoperativem Erbrechen wurden identifiziert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Während der Operation (1 Stunde) und bis 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Kalava A, Darji SJ, Kalstein A, Yarmush JM, SchianodiCola J, Weinberg J. Efficacy of ginger on intraoperative and postoperative nausea and vomiting in elective cesarean section patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):184-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.014. Epub 2013 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB:147810
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