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Efficacité du gingembre sur les nausées et les vomissements peropératoires et postopératoires chez les patientes ayant subi une césarienne élective

8 septembre 2021 mis à jour par: Joel Yarmush

Efficacité du gingembre sur les nausées et les vomissements peropératoires et postopératoires chez les patientes ayant subi une césarienne élective.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

  • Évaluer les facteurs de risque de nausées et de vomissements chez les patients césariens subissant une anesthésie régionale
  • Quantifier l'incidence des nausées et des vomissements peropératoires et postopératoires dans les groupes gingembre et placebo.
  • Quantifier l'analgésie post-opératoire et le prurit dans les groupes gingembre et placebo
  • Quantifier la satisfaction des patients des groupes gingembre et placebo
  • Évaluer les attentes du patient en matière de gingembre le troisième jour postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Deux cent trente-neuf patients ASA de classe I et II, programmés pour une césarienne élective seront assignés au hasard pour recevoir soit 1 g de comprimé de gingembre PO (Groupe 1) soit 1 g de placebo PO (Groupe 2) en préopératoire, immédiatement avant la chirurgie. Le traitement antiémétique et antiacide préopératoire habituel sera poursuivi pour les deux groupes. La tension artérielle, le pouls, l'hémoglobine et l'hématocrite initiaux seront documentés par le chercheur avant l'arrivée du patient dans la salle d'opération. Un questionnaire de base sera remis aux patients pour évaluer les facteurs de risque de nausées et de vomissements. Les questions incluront : âge, IMC, parité, semaines de gestation, h/o mal de mer, h/o d'hyperemesis gravidrum lors de cette grossesse ou d'une grossesse antérieure, h/o NVPO, problèmes médicaux, tout médicament utilisé au cours des dernières 24 heures, éducation et profession.

En peropératoire, les deux groupes recevront une anesthésie rachidienne-péridurale combinée de la manière habituelle. Toutes les surveillances standard seront appliquées et les signes vitaux enregistrés pendant toute la durée de la procédure. Le nombre et la dose de bolus d'éphédrine ou de phényléphrine ainsi que le nombre et la gravité des épisodes de nausées (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (VANS)) et le nombre d'épisodes de vomissements seront notés. De plus, les éléments suivants seront enregistrés : si l'utérus a été extériorisé, tous les médicaments utilisés par l'anesthésiste (autres que l'éphédrine et la phényléphrine) et la perte de sang estimée.

En postopératoire, les patients recevront soit une dose unique de 1 g de gingembre PO (groupe 1) soit 1 g de placebo PO (groupe 2) 2 heures après leur entrée dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA). Trente minutes après l'administration du médicament, les patients seront invités à évaluer leurs nausées, leur niveau d'analgésie et leur niveau de prurit sur un VANS, et les épisodes de vomissements seront enregistrés. Les médicaments administrés contre les nausées seront poursuivis dans la période postopératoire pour les deux groupes. Les doses de Zofran seront comptées dans la période postopératoire de 24 heures. Vingt-quatre heures après la chirurgie, du sang sera prélevé pour évaluer l'hémoglobine et l'hématocrite ainsi que pour évaluer la fonction plaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en bonne santé (c'est-à-dire ASA I ou II) se présentant pour une césarienne planifiée au New York Methodist Hospital
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Ils ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude
  • Ils ont des antécédents d'allergie à tous les médicaments utilisés, y compris le gingembre
  • Ils ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale sur l'estomac, l'intestin grêle ou la vésicule biliaire.
  • Ils ont des antécédents de trouble de la coagulation (c.-à-d. Hémophilie A/B, ITP, etc.)
  • Ils ont une contre-indication à l'anesthésie intrathécale ou péridurale. (c.-à-d. malformation d'Arnold-Chiari, etc.)
  • Ils sont incapables de comprendre les instructions ou les questions liées à l'étude
  • Patients ASA III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gingembre
2 g de poudre de gingembre rempli dans une capsule
Le gingembre est une herbe. Le rhizome (tige souterraine) est utilisé comme épice et aussi comme médicament. Il peut être utilisé frais, séché et en poudre, ou sous forme de jus ou d'huile. Deux gélules (1g chacune) de gingembre en poudre sèche sont administrées, une gélule une demi-heure avant l'induction de l'anesthésie et la seconde 2h après la chirurgie.
Autres noms:
  • Zingiber Officinale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g de pilule placebo (capsule A)
Deux gélules (1g chacune) de placebo, une gélule une demi-heure avant l'induction de l'anesthésie et la seconde 2h après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de vomissements peropératoires et postopératoires
Délai: Pendant la chirurgie (1 heure) et jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Les participants qui avaient des vomissements peropératoires et postopératoires ont été identifiés et comparés entre les deux groupes.
Pendant la chirurgie (1 heure) et jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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