- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01733212
Efficacité du gingembre sur les nausées et les vomissements peropératoires et postopératoires chez les patientes ayant subi une césarienne élective
Efficacité du gingembre sur les nausées et les vomissements peropératoires et postopératoires chez les patientes ayant subi une césarienne élective.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Évaluer les facteurs de risque de nausées et de vomissements chez les patients césariens subissant une anesthésie régionale
- Quantifier l'incidence des nausées et des vomissements peropératoires et postopératoires dans les groupes gingembre et placebo.
- Quantifier l'analgésie post-opératoire et le prurit dans les groupes gingembre et placebo
- Quantifier la satisfaction des patients des groupes gingembre et placebo
- Évaluer les attentes du patient en matière de gingembre le troisième jour postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cent trente-neuf patients ASA de classe I et II, programmés pour une césarienne élective seront assignés au hasard pour recevoir soit 1 g de comprimé de gingembre PO (Groupe 1) soit 1 g de placebo PO (Groupe 2) en préopératoire, immédiatement avant la chirurgie. Le traitement antiémétique et antiacide préopératoire habituel sera poursuivi pour les deux groupes. La tension artérielle, le pouls, l'hémoglobine et l'hématocrite initiaux seront documentés par le chercheur avant l'arrivée du patient dans la salle d'opération. Un questionnaire de base sera remis aux patients pour évaluer les facteurs de risque de nausées et de vomissements. Les questions incluront : âge, IMC, parité, semaines de gestation, h/o mal de mer, h/o d'hyperemesis gravidrum lors de cette grossesse ou d'une grossesse antérieure, h/o NVPO, problèmes médicaux, tout médicament utilisé au cours des dernières 24 heures, éducation et profession.
En peropératoire, les deux groupes recevront une anesthésie rachidienne-péridurale combinée de la manière habituelle. Toutes les surveillances standard seront appliquées et les signes vitaux enregistrés pendant toute la durée de la procédure. Le nombre et la dose de bolus d'éphédrine ou de phényléphrine ainsi que le nombre et la gravité des épisodes de nausées (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (VANS)) et le nombre d'épisodes de vomissements seront notés. De plus, les éléments suivants seront enregistrés : si l'utérus a été extériorisé, tous les médicaments utilisés par l'anesthésiste (autres que l'éphédrine et la phényléphrine) et la perte de sang estimée.
En postopératoire, les patients recevront soit une dose unique de 1 g de gingembre PO (groupe 1) soit 1 g de placebo PO (groupe 2) 2 heures après leur entrée dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA). Trente minutes après l'administration du médicament, les patients seront invités à évaluer leurs nausées, leur niveau d'analgésie et leur niveau de prurit sur un VANS, et les épisodes de vomissements seront enregistrés. Les médicaments administrés contre les nausées seront poursuivis dans la période postopératoire pour les deux groupes. Les doses de Zofran seront comptées dans la période postopératoire de 24 heures. Vingt-quatre heures après la chirurgie, du sang sera prélevé pour évaluer l'hémoglobine et l'hématocrite ainsi que pour évaluer la fonction plaquettaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé (c'est-à-dire ASA I ou II) se présentant pour une césarienne planifiée au New York Methodist Hospital
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ils ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude
- Ils ont des antécédents d'allergie à tous les médicaments utilisés, y compris le gingembre
- Ils ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale sur l'estomac, l'intestin grêle ou la vésicule biliaire.
- Ils ont des antécédents de trouble de la coagulation (c.-à-d. Hémophilie A/B, ITP, etc.)
- Ils ont une contre-indication à l'anesthésie intrathécale ou péridurale. (c.-à-d. malformation d'Arnold-Chiari, etc.)
- Ils sont incapables de comprendre les instructions ou les questions liées à l'étude
- Patients ASA III ou IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gingembre
2 g de poudre de gingembre rempli dans une capsule
|
Le gingembre est une herbe.
Le rhizome (tige souterraine) est utilisé comme épice et aussi comme médicament.
Il peut être utilisé frais, séché et en poudre, ou sous forme de jus ou d'huile.
Deux gélules (1g chacune) de gingembre en poudre sèche sont administrées, une gélule une demi-heure avant l'induction de l'anesthésie et la seconde 2h après la chirurgie.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g de pilule placebo (capsule A)
|
Deux gélules (1g chacune) de placebo, une gélule une demi-heure avant l'induction de l'anesthésie et la seconde 2h après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition de vomissements peropératoires et postopératoires
Délai: Pendant la chirurgie (1 heure) et jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Les participants qui avaient des vomissements peropératoires et postopératoires ont été identifiés et comparés entre les deux groupes.
|
Pendant la chirurgie (1 heure) et jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Kalava A, Darji SJ, Kalstein A, Yarmush JM, SchianodiCola J, Weinberg J. Efficacy of ginger on intraoperative and postoperative nausea and vomiting in elective cesarean section patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):184-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.014. Epub 2013 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB:147810
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .