Účinnost zázvoru na intraoperační a pooperační nevolnost a zvracení u pacientek s elektivním císařským řezem
Účinnost zázvoru na intraoperační a pooperační nevolnost a zvracení u pacientek s elektivním císařským řezem.
KONKRÉTNÍ CÍLE
- Posuďte rizikové faktory pro nauzeu a zvracení u pacientek s císařským řezem podstupujících regionální anestezii
- Kvantifikujte výskyt nevolnosti a zvracení během operace a po operaci ve skupinách se zázvorem a placebem.
- Kvantifikujte pooperační analgezii a pruritus ve skupinách se zázvorem a placebem
- Kvantifikujte spokojenost pacientů ve skupinách se zázvorem a placebem
- Zhodnoťte očekávání pacienta od zázvoru třetí den po operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě stě třicet devět pacientů s ASA I. a II. třídy, u kterých je plánován elektivní císařský řez, bude náhodně rozděleno do skupiny, která dostane buď 1 g zázvorové tablety PO (skupina 1) nebo 1 g placeba PO (skupina 2) před operací, bezprostředně před operací. U obou skupin bude pokračovat obvyklý předoperační antiemetický a antacidní režim. Počáteční krevní tlak, puls a hemoglobin a hematokrit zdokumentuje výzkumník před příchodem pacienta na operační sál. Pacientům bude poskytnut základní dotazník k posouzení rizikových faktorů nevolnosti a zvracení. Otázky budou zahrnovat: věk, BMI, paritu, týden těhotenství, mořskou nemoc, h/o hyperemesis gravidrum v tomto nebo předchozím těhotenství, h/o PONV, zdravotní problémy, jakékoli léky užívané během posledních 24 hodin, vzdělání a povolání.
Intraoperačně bude oběma skupinám podávána kombinovaná spinálně-epidurální anestezie obvyklým způsobem. Po celou dobu procedury bude použito veškeré standardní monitorování a zaznamenány vitální funkce. Bude zaznamenán počet a dávka bolusů efedrinu nebo fenylefrinu a počet a závažnost epizod nevolnosti (pomocí vizuální analogové škály (VANS)) a počet epizod zvracení. Kromě toho bude zaznamenáno následující: pokud byla děloha externalizována, veškeré léky používané anesteziologem (jiné než efedrin a fenylefrin) a odhadovaná ztráta krve.
Pooperačně dostanou pacienti buď jednorázovou dávku 1 g zázvoru PO (skupina 1) nebo 1 g placeba PO (skupina 2) 2 hodiny po vstupu na jednotku postanestézické péče (PACU). Třicet minut po podání léku budou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou nevolnost, úroveň analgezie a úroveň svědění na VANS a epizody zvracení budou zaznamenány. Léky podávané proti nevolnosti budou u obou skupin pokračovat i v pooperačním období. Dávky Zofranu se budou počítat během 24 hodin po operaci. Dvacet čtyři hodin po operaci bude odebrána krev pro stanovení hemoglobinu a hematokritu a také pro posouzení funkce krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti (tj. ASA I nebo II) ucházející se na plánovaný císařský řez v New York Methodist Hospital
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni nebo ochotni se studie zúčastnit
- Mají v anamnéze alergii na jakékoli užívané léky včetně zázvoru
- Mají za sebou jakoukoli gastrointestinální operaci žaludku, tenkého střeva nebo žlučníku.
- Mají jakoukoli poruchu krvácení v anamnéze (tj. hemofilii A/B, ITP atd.)
- Mají kontraindikaci k intratekální nebo epidurální anestezii. (tj. Arnold-Chiariho malformace atd.)
- Nejsou schopni porozumět pokynům nebo otázkám souvisejícím se studiem
- Pacienti s ASA III nebo IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrzavý
2 g prášku zázvoru plněné v kapsli
|
Zázvor je bylina.
Oddenek (podzemní nať) se používá jako koření a také jako léčivka.
Může být použit čerstvý, sušený a práškový, nebo jako šťáva či olej.
Podávají se dvě kapsle (každá 1 g) suchého práškového zázvoru, jedna kapsle půl hodiny před úvodem do anestezie a druhá 2 hodiny po operaci.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g placebo pilulky (kapsle)
|
Dvě tobolky (1 g každá) placeba, jedna tobolka půl hodiny před úvodem do anestezie a druhá 2 hodiny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačního a pooperačního zvracení
Časové okno: Během operace (1 hodina) a do 72 hodin po operaci
|
Účastníci, kteří měli intraoperační a pooperační zvracení, byli identifikováni a porovnáni mezi těmito dvěma skupinami.
|
Během operace (1 hodina) a do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Kalava A, Darji SJ, Kalstein A, Yarmush JM, SchianodiCola J, Weinberg J. Efficacy of ginger on intraoperative and postoperative nausea and vomiting in elective cesarean section patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):184-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.014. Epub 2013 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB:147810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .