Effekten af ingefær på intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning hos patienter med elektivt kejsersnit
Effekten af ingefær på intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning hos patienter med elektivt kejsersnit.
SPECIFIKKE MÅL
- Vurder risikofaktorer for kvalme og opkastning hos patienter med kejsersnit, der gennemgår regionalbedøvelse
- Kvantificer forekomsten af kvalme og opkastning intraoperativt og postoperativt i ingefær- og placebogrupperne.
- Kvantificer postoperativ analgesi og pruritus i ingefær- og placebogrupperne
- Kvantificer patienttilfredsheden for ingefær- og placebogrupperne
- Vurder patientens forventning om ingefær på dag tre efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To hundrede og niogtredive ASA klasse I og II patienter, planlagt til elektivt kejsersnit, vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten 1 g ingefærtablet PO (Gruppe 1) eller 1 g placebo PO (Gruppe 2) præoperativt umiddelbart før operationen. Det sædvanlige præoperative antiemetika- og antacida-regime vil blive fortsat for begge grupper. Startblodtryk, puls og hæmoglobin og hæmatokrit vil blive dokumenteret af forskeren inden patientens ankomst til operationsstuen. Et baseline spørgeskema vil blive givet til patienterne for at vurdere risikofaktorer for kvalme og opkastning. Spørgsmål vil omfatte: alder, BMI, paritet, svangerskabsuger, h/o søsyge, h/o af hyperemesis gravidrum i denne eller tidligere graviditeter, h/o PONV, medicinske problemer, enhver medicin brugt inden for de sidste 24 timer, uddannelse og erhverv.
Intraoperativt vil begge grupper modtage kombineret spinal-epidural anæstesi på sædvanlig måde. Al standardovervågning vil blive anvendt og vitale tegn registreret for hele proceduren. Antallet og dosis af efedrin- eller phenylephrinbolus og antallet og sværhedsgraden af kvalmeepisoder (ved brug af en Visual Analog Scale (VANS)) og antallet af opkastningsepisoder vil blive noteret. Derudover vil følgende blive registreret: hvis livmoderen blev eksteriøriseret, enhver medicin brugt af anæstesiologen (bortset fra efedrin og phenylephrin) og anslået blodtab.
Postoperativt vil patienter modtage enten en engangsdosis af 1 g ingefær PO (Gruppe 1) eller 1 g placebo PO (Gruppe 2) 2 timer efter at de er kommet ind på postanæstesiafdelingen (PACU). 30 minutter efter, at medicinen er givet, vil patienterne blive bedt om at vurdere deres kvalme, analgesi og kløeniveau på en VANS, og opkastningsepisoder vil blive registreret. Medicin givet mod kvalme vil blive videreført i den postoperative periode for begge grupper. Doserne af Zofran tælles i den postoperative periode på 24 timer. Fireogtyve timer efter operationen vil der blive udtaget blod for at vurdere hæmoglobin og hæmatokrit samt for at vurdere trombocytfunktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske (dvs. ASA I eller II) patienter, der præsenterer for planlagt kejsersnit på New York Methodist Hospital
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De er ude af stand til eller villige til at deltage i undersøgelsen
- De har en historie med allergi over for medicin, herunder ingefær
- De har fået foretaget en mave-tarmoperation i maven, tyndtarmen eller galdeblæren.
- De har en historie med blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili A/B, ITP osv.)
- De har en kontraindikation til intratekal eller epidural anæstesi. (dvs. Arnold-Chiari misdannelse osv.)
- De er ikke i stand til at forstå instruktioner eller spørgsmål relateret til undersøgelse
- ASA III eller IV patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingefær
2 g pulver af ingefær fyldt i en kapsel
|
Ingefær er en urt.
Jordstænglen (den underjordiske stilk) bruges som krydderi og også som medicin.
Den kan bruges frisk, tørret og pulveriseret, eller som juice eller olie.
Der gives to kapsler (1g hver) tørpulveriseret ingefær, en kapsel en halv time før induktion af anæstesi og den anden 2 timer efter operationen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g placebo pille (en kapsel)
|
To kapsler (1g hver) placebo, en kapsel en halv time før induktion af anæstesi og den anden 2 timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative og postoperative opkastninger
Tidsramme: Under operationen (1 time) og til og med 72 timer efter operationen
|
Deltagere, der havde intraoperative og postoperative opkastninger, blev identificeret og sammenlignet mellem de to grupper.
|
Under operationen (1 time) og til og med 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Kalava A, Darji SJ, Kalstein A, Yarmush JM, SchianodiCola J, Weinberg J. Efficacy of ginger on intraoperative and postoperative nausea and vomiting in elective cesarean section patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):184-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.014. Epub 2013 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB:147810
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .