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Efficacia dello zenzero su nausea e vomito intraoperatori e postoperatori in pazienti con taglio cesareo elettivo

8 settembre 2021 aggiornato da: Joel Yarmush

Efficacia dello zenzero su nausea e vomito intraoperatori e postoperatori in pazienti con taglio cesareo elettivo.

OBIETTIVI SPECIFICI

  • Valutare i fattori di rischio per nausea e vomito nei pazienti con taglio cesareo sottoposti ad anestesia regionale
  • Quantificare l'incidenza di nausea e vomito intraoperatorio e postoperatorio nei gruppi zenzero e placebo.
  • Quantificare l'analgesia post-operatoria e il prurito nei gruppi zenzero e placebo
  • Quantificare la soddisfazione del paziente dei gruppi zenzero e placebo
  • Valutare le aspettative del paziente sullo zenzero il terzo giorno post-operatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Duecentotrentanove pazienti di classe ASA I e II, programmati per il taglio cesareo elettivo, verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 g di compressa di zenzero PO (Gruppo 1) o 1 g di placebo PO (Gruppo 2) prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento. Il consueto regime antiemetico e antiacido preoperatorio continuerà per entrambi i gruppi. La pressione sanguigna iniziale, il polso, l'emoglobina e l'ematocrito saranno documentati dal ricercatore prima dell'arrivo del paziente in sala operatoria. Ai pazienti verrà somministrato un questionario di riferimento per valutare i fattori di rischio per nausea e vomito. Le domande includeranno: età, indice di massa corporea, parità, settimane di gestazione, h/o mal di mare, h/o di iperemesi gravidrum in questa o precedenti gravidanze, h/o PONV, problemi medici, qualsiasi farmaco usato nelle ultime 24 ore, istruzione e occupazione.

Intraoperatoriamente, entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia spinale-epidurale combinata nel modo consueto. Verrà applicato tutto il monitoraggio standard e i segni vitali registrati per l'intera procedura. Verranno annotati il ​​numero e la dose di boli di efedrina o fenilefrina e il numero e la gravità degli episodi di nausea (utilizzando una scala analogica visiva (VANS)) e il numero di episodi di vomito. Inoltre verranno registrati: se l'utero è stato esteriorizzato, eventuali farmaci utilizzati dall'anestesista (diversi da efedrina e fenilefrina) e perdita di sangue stimata.

Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno una dose una tantum di 1 g di zenzero PO (Gruppo 1) o 1 g di placebo PO (Gruppo 2) 2 ore dopo essere entrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Trenta minuti dopo la somministrazione del farmaco, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro nausea, il livello di analgesia e il livello di prurito su un VANS e verranno registrati gli episodi di vomito. I farmaci somministrati per la nausea continueranno nel periodo postoperatorio per entrambi i gruppi. Le dosi di Zofran saranno conteggiate nelle 24 ore postoperatorie. Ventiquattro ore dopo l'intervento chirurgico, il sangue verrà prelevato per valutare l'emoglobina e l'ematocrito, nonché per valutare la funzione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani (cioè ASA I o II) che si presentano per un taglio cesareo programmato al New York Methodist Hospital
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non possono o non vogliono prendere parte allo studio
  • Hanno una storia di allergia a qualsiasi farmaco usato, incluso lo zenzero
  • Hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali allo stomaco, all'intestino tenue o alla cistifellea.
  • Hanno una storia di disturbi della coagulazione (ad esempio, emofilia A/B, ITP, ecc.)
  • Hanno una controindicazione all'anestesia intratecale o epidurale. (es. malformazione di Arnold-Chiari, ecc.)
  • Non sono in grado di comprendere istruzioni o domande relative allo studio
  • Pazienti ASA III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zenzero
2 g di polvere di zenzero racchiusa in una capsula
Lo zenzero è un'erba. Il rizoma (fusto sotterraneo) è usato come spezia e anche come medicinale. Può essere utilizzato fresco, essiccato e in polvere, oppure sotto forma di succo o olio. Vengono somministrate due capsule (1 g ciascuna) di zenzero secco in polvere, una capsula mezz'ora prima dell'induzione dell'anestesia e la seconda 2 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Zingiber Officinale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 g di pillola placebo (una capsula)
Due capsule (1 g ciascuna) di placebo, una capsula mezz'ora prima dell'induzione dell'anestesia e la seconda 2 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di vomito intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento (1 ora) e fino a 72 ore dopo l'intervento
I partecipanti che avevano vomito intraoperatorio e postoperatorio sono stati identificati e confrontati tra i due gruppi.
Durante l'intervento (1 ora) e fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB:147810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zenzero

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