- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01733212
Efficacia dello zenzero su nausea e vomito intraoperatori e postoperatori in pazienti con taglio cesareo elettivo
Efficacia dello zenzero su nausea e vomito intraoperatori e postoperatori in pazienti con taglio cesareo elettivo.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Valutare i fattori di rischio per nausea e vomito nei pazienti con taglio cesareo sottoposti ad anestesia regionale
- Quantificare l'incidenza di nausea e vomito intraoperatorio e postoperatorio nei gruppi zenzero e placebo.
- Quantificare l'analgesia post-operatoria e il prurito nei gruppi zenzero e placebo
- Quantificare la soddisfazione del paziente dei gruppi zenzero e placebo
- Valutare le aspettative del paziente sullo zenzero il terzo giorno post-operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Duecentotrentanove pazienti di classe ASA I e II, programmati per il taglio cesareo elettivo, verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 g di compressa di zenzero PO (Gruppo 1) o 1 g di placebo PO (Gruppo 2) prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento. Il consueto regime antiemetico e antiacido preoperatorio continuerà per entrambi i gruppi. La pressione sanguigna iniziale, il polso, l'emoglobina e l'ematocrito saranno documentati dal ricercatore prima dell'arrivo del paziente in sala operatoria. Ai pazienti verrà somministrato un questionario di riferimento per valutare i fattori di rischio per nausea e vomito. Le domande includeranno: età, indice di massa corporea, parità, settimane di gestazione, h/o mal di mare, h/o di iperemesi gravidrum in questa o precedenti gravidanze, h/o PONV, problemi medici, qualsiasi farmaco usato nelle ultime 24 ore, istruzione e occupazione.
Intraoperatoriamente, entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia spinale-epidurale combinata nel modo consueto. Verrà applicato tutto il monitoraggio standard e i segni vitali registrati per l'intera procedura. Verranno annotati il numero e la dose di boli di efedrina o fenilefrina e il numero e la gravità degli episodi di nausea (utilizzando una scala analogica visiva (VANS)) e il numero di episodi di vomito. Inoltre verranno registrati: se l'utero è stato esteriorizzato, eventuali farmaci utilizzati dall'anestesista (diversi da efedrina e fenilefrina) e perdita di sangue stimata.
Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno una dose una tantum di 1 g di zenzero PO (Gruppo 1) o 1 g di placebo PO (Gruppo 2) 2 ore dopo essere entrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Trenta minuti dopo la somministrazione del farmaco, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro nausea, il livello di analgesia e il livello di prurito su un VANS e verranno registrati gli episodi di vomito. I farmaci somministrati per la nausea continueranno nel periodo postoperatorio per entrambi i gruppi. Le dosi di Zofran saranno conteggiate nelle 24 ore postoperatorie. Ventiquattro ore dopo l'intervento chirurgico, il sangue verrà prelevato per valutare l'emoglobina e l'ematocrito, nonché per valutare la funzione piastrinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani (cioè ASA I o II) che si presentano per un taglio cesareo programmato al New York Methodist Hospital
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Non possono o non vogliono prendere parte allo studio
- Hanno una storia di allergia a qualsiasi farmaco usato, incluso lo zenzero
- Hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali allo stomaco, all'intestino tenue o alla cistifellea.
- Hanno una storia di disturbi della coagulazione (ad esempio, emofilia A/B, ITP, ecc.)
- Hanno una controindicazione all'anestesia intratecale o epidurale. (es. malformazione di Arnold-Chiari, ecc.)
- Non sono in grado di comprendere istruzioni o domande relative allo studio
- Pazienti ASA III o IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Zenzero
2 g di polvere di zenzero racchiusa in una capsula
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Lo zenzero è un'erba.
Il rizoma (fusto sotterraneo) è usato come spezia e anche come medicinale.
Può essere utilizzato fresco, essiccato e in polvere, oppure sotto forma di succo o olio.
Vengono somministrate due capsule (1 g ciascuna) di zenzero secco in polvere, una capsula mezz'ora prima dell'induzione dell'anestesia e la seconda 2 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 g di pillola placebo (una capsula)
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Due capsule (1 g ciascuna) di placebo, una capsula mezz'ora prima dell'induzione dell'anestesia e la seconda 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di vomito intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento (1 ora) e fino a 72 ore dopo l'intervento
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I partecipanti che avevano vomito intraoperatorio e postoperatorio sono stati identificati e confrontati tra i due gruppi.
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Durante l'intervento (1 ora) e fino a 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Kalava A, Darji SJ, Kalstein A, Yarmush JM, SchianodiCola J, Weinberg J. Efficacy of ginger on intraoperative and postoperative nausea and vomiting in elective cesarean section patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):184-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.014. Epub 2013 Mar 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB:147810
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Prove cliniche su Zenzero
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang... e altri collaboratoriReclutamentoERA | Farmaco cinese tradizionale (MTC)Cina