Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность имбиря при интраоперационной и послеоперационной тошноте и рвоте у пациентов с плановым кесаревым сечением

8 сентября 2021 г. обновлено: Joel Yarmush

Эффективность имбиря при интраоперационной и послеоперационной тошноте и рвоте у пациентов с плановым кесаревым сечением.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

  • Оценить факторы риска тошноты и рвоты у пациентов с кесаревым сечением, подвергающихся регионарной анестезии.
  • Количественно определите частоту тошноты и рвоты во время операции и после операции в группах имбиря и плацебо.
  • Количественно оценить послеоперационную анальгезию и зуд в группах имбиря и плацебо
  • Количественная оценка удовлетворенности пациентов групп имбиря и плацебо
  • Оцените ожидания пациента от имбиря на третий послеоперационный день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двести тридцать девять пациентов класса I и II по ASA, которым запланировано плановое кесарево сечение, будут случайным образом распределены для получения либо 1 г таблетки имбиря перорально (группа 1), либо 1 г плацебо перорально (группа 2) перед операцией, непосредственно перед операцией. Обычный предоперационный режим противорвотных и антацидных препаратов будет продолжен для обеих групп. Исходное кровяное давление, пульс, гемоглобин и гематокрит будут документированы исследователем до прибытия пациента в операционную. Базовый вопросник будет предоставлен пациентам для оценки факторов риска тошноты и рвоты. Вопросы будут включать: возраст, ИМТ, паритет, количество недель беременности, наличие морской болезни, наличие гиперемезиса беременных во время этой или предыдущих беременностей, наличие ПОТР, проблемы со здоровьем, прием любых лекарств в течение последних 24 часов, образование и род занятий.

Интраоперационно обе группы получают комбинированную спинально-эпидуральную анестезию обычным способом. На протяжении всей процедуры будут применяться все стандартные средства мониторинга и регистрироваться основные показатели жизнедеятельности. Будут отмечены количество и доза болюсов эфедрина или фенилэфрина, а также количество и тяжесть эпизодов тошноты (с использованием визуальной аналоговой шкалы (VANS)) и количество эпизодов рвоты. Кроме того, будет зарегистрировано следующее: если матка была выведена наружу, какие-либо лекарства, использованные анестезиологом (кроме эфедрина и фенилэфрина), и оценка кровопотери.

В послеоперационном периоде пациенты получат либо однократную дозу 1 г имбиря перорально (группа 1), либо 1 г плацебо перорально (группа 2) через 2 часа после поступления в отделение посленаркозной терапии (PACU). Через 30 минут после введения лекарства пациентов попросят оценить их тошноту, уровень анальгезии и уровень зуда по шкале VANS, а эпизоды рвоты будут записаны. Лекарства от тошноты будут продолжены в послеоперационном периоде для обеих групп. Дозы Зофрана будут подсчитываться в течение 24 часов послеоперационного периода. Через двадцать четыре часа после операции будет взята кровь для оценки гемоглобина и гематокрита, а также для оценки функции тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые (т. е. ASA I или II) пациенты, поступающие на плановое кесарево сечение в методистскую больницу Нью-Йорка.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Они не могут или не хотят участвовать в исследовании
  • У них в анамнезе аллергия на любые используемые лекарства, включая имбирь.
  • У них были какие-либо желудочно-кишечные операции на желудке, тонкой кишке или желчном пузыре.
  • У них есть какие-либо нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, гемофилия A/B, ИТП и т. д.)
  • Имеют противопоказания к интратекальной или эпидуральной анестезии. (например, аномалия Арнольда-Киари и т. д.)
  • Они не могут понять инструкции или вопросы, связанные с учебой
  • Пациенты с ASA III или IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имбирь
2 г порошка имбиря в капсуле
Лекарство: Имбирь
Имбирь — это трава. Корневище (подземный стебель) используется как пряность, а также как лекарство. Его можно использовать свежим, сушеным и порошкообразным, а также в виде сока или масла. Дают две капсулы (по 1 г) сухого измельченного имбиря, одну капсулу за полчаса до индукции анестезии и вторую через 2 часа после операции.
Другие имена:
  • Zingiber Officinale
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 г таблетки плацебо (капсула)
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Две капсулы (по 1 г) плацебо, одна капсула за полчаса до индукции анестезии и вторая через 2 часа после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение интраоперационной и послеоперационной рвоты
Временное ограничение: Во время операции (1 час) и через 72 часа после операции
Участники, у которых была интраоперационная и послеоперационная рвота, были идентифицированы и сопоставлены между двумя группами.
Во время операции (1 час) и через 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joel Yarmush

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB:147810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться