Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gember op intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met een keizersnede

8 september 2021 bijgewerkt door: Joel Yarmush

Werkzaamheid van gember op intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met een keizersnede.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

  • Beoordeel risicofactoren voor misselijkheid en braken bij patiënten met een c-sectie die regionale anesthesie ondergaan
  • Kwantificeer de incidentie van misselijkheid en braken intraoperatief en postoperatief in de gember- en placebogroepen.
  • Kwantificeer postoperatieve analgesie en pruritus in de gember- en placebogroepen
  • Kwantificeer de patiënttevredenheid van de gember- en placebogroepen
  • Beoordeel de verwachting van de patiënt van gember op dag drie na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderdnegenendertig ASA klasse I- en II-patiënten, gepland voor een electieve keizersnede, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 1 g gembertablet oraal (groep 1) of 1 g placebo oraal (groep 2) preoperatief, onmiddellijk voor de operatie, te krijgen. Het gebruikelijke preoperatieve anti-emeticum en antacida-regime zal voor beide groepen worden voortgezet. Initiële bloeddruk, hartslag en hemoglobine en hematocriet worden door de onderzoeker gedocumenteerd voordat de patiënt de operatiekamer binnenkomt. Een basisvragenlijst zal aan de patiënten worden gegeven om risicofactoren voor misselijkheid en braken te beoordelen. Vragen zijn onder meer: ​​leeftijd, BMI, pariteit, weken zwangerschap, h/o zeeziekte, h/o hyperemesis gravidrum in deze of eerdere zwangerschappen, h/o PONV, medische problemen, eventuele medicatie gebruikt in de afgelopen 24 uur, opleiding en beroep.

Tijdens de operatie krijgen beide groepen op de gebruikelijke manier gecombineerde spinale-epidurale anesthesie. Alle standaard monitoring zal worden toegepast en de vitale functies zullen gedurende de hele procedure worden geregistreerd. Het aantal en de dosis efedrine- of fenylefrine-bolussen en het aantal en de ernst van misselijkheidsepisodes (met behulp van een visuele analoge schaal (VANS)) en het aantal brakenepisoden zullen worden genoteerd. Daarnaast wordt het volgende geregistreerd: als de baarmoeder naar buiten is gebracht, eventuele medicijnen die door de anesthesioloog zijn gebruikt (anders dan efedrine en fenylefrine) en het geschatte bloedverlies.

Postoperatief krijgen patiënten een eenmalige dosis van 1 g gember PO (Groep 1) of 1 g placebo PO (Groep 2) 2 uur na binnenkomst in de postanesthesiezorgeenheid (PACU). Dertig minuten nadat de medicatie is gegeven, wordt patiënten gevraagd om hun misselijkheid, mate van analgesie en mate van pruritus op een VANS te beoordelen, en braken worden geregistreerd. Medicijnen tegen misselijkheid zullen in de postoperatieve periode voor beide groepen worden voortgezet. De doses Zofran worden geteld in de postoperatieve periode van 24 uur. Vierentwintig uur na de operatie wordt bloed afgenomen om hemoglobine en hematocriet te beoordelen en om de functie van de bloedplaatjes te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde (d.w.z. ASA I of II) patiënten die zich presenteren voor een geplande keizersnede in het New York Methodist Hospital
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zij kunnen of willen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van een allergie voor alle gebruikte medicijnen, waaronder gember
  • Ze hebben een gastro-intestinale operatie aan de maag, dunne darm of galblaas ondergaan.
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis (d.w.z. hemofilie A/B, ITP, enz.)
  • Ze hebben een contra-indicatie voor intrathecale of epidurale anesthesie. (d.w.z. Arnold-Chiari misvorming, etc.)
  • Ze zijn niet in staat om instructies of vragen met betrekking tot studie te begrijpen
  • ASA III- of IV-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gember
2 g gemberpoeder gevuld in een capsule
Geneesmiddel: Gember
Gember is een kruid. De rizoom (ondergrondse stengel) wordt gebruikt als specerij en ook als medicijn. Het kan vers, gedroogd en in poedervorm worden gebruikt, of als sap of olie. Er worden twee capsules (elk 1 g) droog gemberpoeder gegeven, één capsule een half uur voor de inleiding van de anesthesie en de tweede twee uur na de operatie.
Andere namen:
  • Zingiber Officinale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 gram placebopil (A-capsule)
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Twee capsules (elk 1 g) placebo, één capsule een half uur voor inductie van anesthesie en de tweede 2 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van intraoperatief en postoperatief braken
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (1 uur) en tot 72 uur na de operatie
Deelnemers die intraoperatief en postoperatief braken hadden, werden geïdentificeerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Tijdens de operatie (1 uur) en tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joel Yarmush

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB:147810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren