Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ingefära på intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar hos patienter med elektivt kejsarsnitt

8 september 2021 uppdaterad av: Joel Yarmush

Effekten av ingefära på intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar hos patienter med elektivt kejsarsnitt.

SPECIFIKA MÅL

  • Bedöm riskfaktorer för illamående och kräkningar hos patienter med kejsarsnitt som genomgår regional anestesi
  • Kvantifiera förekomsten av illamående och kräkningar intraoperativt och postoperativt i ingefära- och placebogrupperna.
  • Kvantifiera postoperativ analgesi och klåda i ingefära- och placebogrupperna
  • Kvantifiera patienttillfredsställelse för ingefära- och placebogrupperna
  • Bedöm patientens förväntningar på ingefära på dag tre efter operationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tvåhundratrettionio ASA klass I och II-patienter, schemalagda för elektiva kejsarsnitt, kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen 1 g ingefäratablett PO (Grupp 1) eller 1 g placebo PO (Grupp 2) preoperativt, omedelbart före operationen. Den vanliga preoperativa antiemetika- och antacidregimen kommer att fortsätta för båda grupperna. Initialt blodtryck, puls och hemoglobin och hematokrit kommer att dokumenteras av forskaren innan patienten kommer till operationssalen. Ett baslinjeformulär kommer att ges till patienterna för att bedöma riskfaktorer för illamående och kräkningar. Frågorna kommer att inkludera: ålder, BMI, paritet, graviditetsveckor, h/o sjösjuka, h/o av hyperemesis gravidrum under denna eller tidigare graviditeter, h/o PONV, medicinska problem, all medicin som använts under de senaste 24 timmarna, utbildning och yrke.

Intraoperativt kommer båda grupperna att få kombinerad spinal-epidural anestesi på vanligt sätt. All standardövervakning kommer att tillämpas och vitala tecken registreras under hela proceduren. Antalet och dosen av efedrin- eller fenylefrinbolus och antalet och svårighetsgraden av illamåendeepisoder (med en Visual Analog Scale (VANS)) och antalet kräkningsepisoder kommer att noteras. Dessutom kommer följande att registreras: om livmodern har exterioriserats, eventuella mediciner som använts av narkosläkaren (andra än efedrin och fenylefrin), och uppskattad blodförlust.

Postoperativt kommer patienterna att få antingen en engångsdos av 1 g ingefära PO (Grupp 1) eller 1 g placebo PO (Grupp 2) 2 timmar efter att de kommit in på postanestesiavdelningen (PACU). Trettio minuter efter att läkemedlet har getts kommer patienterna att uppmanas att bedöma sitt illamående, smärtlindringsnivå och klåda på en VANS, och kräkningsepisoder kommer att registreras. Mediciner som ges mot illamående kommer att fortsätta under den postoperativa perioden för båda grupperna. Doserna av Zofran kommer att räknas under 24 timmars postoperativ period. Tjugofyra timmar efter operationen kommer blod att tas för att bedöma hemoglobin och hematokrit samt för att bedöma trombocytfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska (d.v.s. ASA I eller II) patienter som presenterar sig för planerat kejsarsnitt på New York Methodist Hospital
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • De kan eller vill inte delta i studien
  • De har en historia av en allergi mot alla mediciner som används inklusive ingefära
  • De har genomgått någon gastrointestinal operation i magen, tunntarmen eller gallblåsan.
  • De har någon historia av blödningsrubbningar, (dvs hemofili A/B, ITP, etc.)
  • De har en kontraindikation för intratekal eller epidural anestesi. (dvs Arnold-Chiari missbildning, etc.)
  • De kan inte förstå instruktioner eller frågor relaterade till studier
  • ASA III eller IV patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ingefära
2 g pulver av ingefära fyllt i en kapsel
Ingefära är en ört. Rotstocken (underjordisk stam) används som krydda och även som medicin. Den kan användas färsk, torkad och pulveriserad, eller som juice eller olja. Två kapslar (1g vardera) med torr pulveriserad ingefära ges, en kapsel en halvtimme före induktion av anestesi och den andra 2 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Zingiber Officinale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g placebo-piller (en kapsel)
Två kapslar (1g vardera) placebo, en kapsel en halvtimme före induktion av anestesi och den andra 2 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativa och postoperativa kräkningar
Tidsram: Under operationen (1 timme) och fram till 72 timmar efter operationen
Deltagare som hade intraoperativa och postoperativa kräkningar identifierades och jämfördes mellan de två grupperna.
Under operationen (1 timme) och fram till 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera