- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01733212
Effekten av ingefära på intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar hos patienter med elektivt kejsarsnitt
Effekten av ingefära på intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar hos patienter med elektivt kejsarsnitt.
SPECIFIKA MÅL
- Bedöm riskfaktorer för illamående och kräkningar hos patienter med kejsarsnitt som genomgår regional anestesi
- Kvantifiera förekomsten av illamående och kräkningar intraoperativt och postoperativt i ingefära- och placebogrupperna.
- Kvantifiera postoperativ analgesi och klåda i ingefära- och placebogrupperna
- Kvantifiera patienttillfredsställelse för ingefära- och placebogrupperna
- Bedöm patientens förväntningar på ingefära på dag tre efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåhundratrettionio ASA klass I och II-patienter, schemalagda för elektiva kejsarsnitt, kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen 1 g ingefäratablett PO (Grupp 1) eller 1 g placebo PO (Grupp 2) preoperativt, omedelbart före operationen. Den vanliga preoperativa antiemetika- och antacidregimen kommer att fortsätta för båda grupperna. Initialt blodtryck, puls och hemoglobin och hematokrit kommer att dokumenteras av forskaren innan patienten kommer till operationssalen. Ett baslinjeformulär kommer att ges till patienterna för att bedöma riskfaktorer för illamående och kräkningar. Frågorna kommer att inkludera: ålder, BMI, paritet, graviditetsveckor, h/o sjösjuka, h/o av hyperemesis gravidrum under denna eller tidigare graviditeter, h/o PONV, medicinska problem, all medicin som använts under de senaste 24 timmarna, utbildning och yrke.
Intraoperativt kommer båda grupperna att få kombinerad spinal-epidural anestesi på vanligt sätt. All standardövervakning kommer att tillämpas och vitala tecken registreras under hela proceduren. Antalet och dosen av efedrin- eller fenylefrinbolus och antalet och svårighetsgraden av illamåendeepisoder (med en Visual Analog Scale (VANS)) och antalet kräkningsepisoder kommer att noteras. Dessutom kommer följande att registreras: om livmodern har exterioriserats, eventuella mediciner som använts av narkosläkaren (andra än efedrin och fenylefrin), och uppskattad blodförlust.
Postoperativt kommer patienterna att få antingen en engångsdos av 1 g ingefära PO (Grupp 1) eller 1 g placebo PO (Grupp 2) 2 timmar efter att de kommit in på postanestesiavdelningen (PACU). Trettio minuter efter att läkemedlet har getts kommer patienterna att uppmanas att bedöma sitt illamående, smärtlindringsnivå och klåda på en VANS, och kräkningsepisoder kommer att registreras. Mediciner som ges mot illamående kommer att fortsätta under den postoperativa perioden för båda grupperna. Doserna av Zofran kommer att räknas under 24 timmars postoperativ period. Tjugofyra timmar efter operationen kommer blod att tas för att bedöma hemoglobin och hematokrit samt för att bedöma trombocytfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska (d.v.s. ASA I eller II) patienter som presenterar sig för planerat kejsarsnitt på New York Methodist Hospital
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De kan eller vill inte delta i studien
- De har en historia av en allergi mot alla mediciner som används inklusive ingefära
- De har genomgått någon gastrointestinal operation i magen, tunntarmen eller gallblåsan.
- De har någon historia av blödningsrubbningar, (dvs hemofili A/B, ITP, etc.)
- De har en kontraindikation för intratekal eller epidural anestesi. (dvs Arnold-Chiari missbildning, etc.)
- De kan inte förstå instruktioner eller frågor relaterade till studier
- ASA III eller IV patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ingefära
2 g pulver av ingefära fyllt i en kapsel
|
Ingefära är en ört.
Rotstocken (underjordisk stam) används som krydda och även som medicin.
Den kan användas färsk, torkad och pulveriserad, eller som juice eller olja.
Två kapslar (1g vardera) med torr pulveriserad ingefära ges, en kapsel en halvtimme före induktion av anestesi och den andra 2 timmar efter operationen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g placebo-piller (en kapsel)
|
Två kapslar (1g vardera) placebo, en kapsel en halvtimme före induktion av anestesi och den andra 2 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativa och postoperativa kräkningar
Tidsram: Under operationen (1 timme) och fram till 72 timmar efter operationen
|
Deltagare som hade intraoperativa och postoperativa kräkningar identifierades och jämfördes mellan de två grupperna.
|
Under operationen (1 timme) och fram till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Kalava A, Darji SJ, Kalstein A, Yarmush JM, SchianodiCola J, Weinberg J. Efficacy of ginger on intraoperative and postoperative nausea and vomiting in elective cesarean section patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):184-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.014. Epub 2013 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB:147810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .