Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyömbér hatékonysága intraoperatív és posztoperatív hányingerre és hányásra az elektív császármetszéssel járó betegeknél

2021. szeptember 8. frissítette: Joel Yarmush

A gyömbér hatékonysága intraoperatív és posztoperatív hányingerre és hányásra az elektív császármetszéssel járó betegeknél.

KONKRÉT CÉLOK

  • Mérje fel a hányinger és hányás kockázati tényezőit regionális érzéstelenítésen átesett, c-metszetű betegeknél
  • Számszerűsítse az intraoperatív és posztoperatív hányinger és hányás előfordulását a gyömbér és a placebo csoportban.
  • Számszerűsítse a posztoperatív fájdalomcsillapítást és viszketést a gyömbér és a placebo csoportban
  • Számszerűsítse a gyömbér- és placebo-csoport betegelégedettségét
  • Mérje fel a páciens gyömbérrel kapcsolatos elvárásait a műtét utáni harmadik napon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétszázharminckilenc ASA I. és II. osztályú, elektív c-metszésre tervezett beteget véletlenszerűen osztanak ki, hogy vagy 1 g gyömbér tablettát kapjanak PO (1. csoport) vagy 1 g placebót PO (2. csoport) preoperatívan, közvetlenül a műtét előtt. A szokásos preoperatív hányáscsillapító és savlekötő terápia mindkét csoportban folytatódik. A páciens műtőbe érkezése előtt dokumentálja a kezdeti vérnyomást, pulzust, hemoglobint és hematokritot. A betegek kiindulási kérdőívet kapnak az émelygés és hányás kockázati tényezőinek felmérésére. A kérdések a következők: életkor, BMI, paritás, terhességi hetek, h/o tengeribetegség, hyperemesis gravidrum h/o ebben vagy korábbi terhességben, h/o PONV, egészségügyi problémák, az elmúlt 24 órában használt gyógyszerek, végzettség és foglalkozás.

Intraoperatívan mindkét csoport a szokásos módon kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben részesül. Az eljárás teljes időtartama alatt minden szabványos megfigyelést alkalmaznak, és az életjeleket rögzítik. Fel kell jegyezni az efedrin vagy fenilefrin bólusok számát és dózisát, valamint az émelygési epizódok számát és súlyosságát (a vizuális analóg skála (VANS) segítségével), valamint a hányásos epizódok számát. Ezenkívül a következőket rögzítik: ha a méhet kivették, az aneszteziológus által használt gyógyszerek (az efedrin és a fenilefrin kivételével), valamint a becsült vérveszteség.

A műtét után a betegek egyszeri adagot kapnak 1 g gyömbér PO-ból (1. csoport) vagy 1 g placebó PO-ból (2. csoport), 2 órával a posztanesztéziás gondozási egységbe (PACU) való belépés után. Harminc perccel a gyógyszer beadása után a betegeket felkérik, hogy értékeljék hányingerüket, fájdalomcsillapításukat és viszketésüket, és a hányásos epizódokat rögzítik. A hányinger elleni gyógyszeres kezelés a műtét utáni időszakban is folytatódik mindkét csoportban. A Zofran dózisait a 24 órás posztoperatív időszakban számolják. Huszonnégy órával a műtét után vért vesznek a hemoglobin és hematokrit, valamint a vérlemezke-funkció értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges (azaz ASA I-es vagy II-es) betegek, akik tervezett c-metszésre jelentkeznek a New York-i Methodista Kórházban
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a vizsgálatban
  • Korábban allergiásak voltak bármilyen gyógyszerre, beleértve a gyömbért is
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri műtéten esett át gyomor-, vékonybél- vagy epehólyag-műtéten.
  • Bármilyen kórtörténetben szerepelt vérzési rendellenesség (például hemofília A/B, ITP stb.)
  • Ellenjavallatok az intratekális vagy epidurális érzéstelenítésre. (azaz Arnold-Chiari rendellenesség stb.)
  • Nem képesek megérteni a tanulással kapcsolatos utasításokat vagy kérdéseket
  • ASA III vagy IV betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyömbér
2 g gyömbérpor kapszulába töltve
Drog: Gyömbér
A gyömbér gyógynövény. A rizómát (földalatti szár) fűszerként és gyógyszerként is használják. Használható frissen, szárítva és porítva, vagy gyümölcsléként vagy olajként. Két kapszulát (egyenként 1 g) száraz porított gyömbért adunk be, egy kapszulát fél órával az érzéstelenítés megkezdése előtt, a másodikat 2 órával a műtét után.
Más nevek:
  • Zingiber Officinale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g placebo tabletta (egy kapszula)
Drog: Placebo orális tabletta
Két kapszula (egyenként 1 g) placebo, egy kapszula fél órával az érzéstelenítés megkezdése előtt, a második pedig 2 órával a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív hányás előfordulása
Időkeret: A műtét alatt (1 óra) és a műtét után 72 óráig
Azonosítottuk azokat a résztvevőket, akiknek intraoperatív és posztoperatív hányása volt, és összehasonlították a két csoportot.
A műtét alatt (1 óra) és a műtét után 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joel Yarmush

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB:147810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel