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선택적 제왕절개 환자의 수술 중 및 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 생강의 효능

2021년 9월 8일 업데이트: Joel Yarmush

선택적 제왕절개 환자의 수술 중 및 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 생강의 효능.

구체적인 목표

  • 국소 마취를 받는 제왕절개 환자의 메스꺼움 및 구토 위험 요인 평가
  • 생강 및 위약 그룹에서 수술 중 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 정량화합니다.
  • 생강 및 위약 그룹에서 수술 후 진통 및 가려움증 정량화
  • 생강 및 위약 그룹의 환자 만족도 정량화
  • 수술 후 3일차에 생강에 대한 환자의 기대치를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

선택적 제왕절개가 예정된 239명의 ASA 클래스 I 및 II 환자는 무작위로 수술 전, 수술 직전에 1g 생강 정제 PO(그룹 1) 또는 1g 위약 PO(그룹 2)를 받도록 배정됩니다. 일반적인 수술 전 진토제 및 제산제 처방은 두 그룹 모두에 대해 계속됩니다. 초기 혈압, 맥박, 헤모글로빈 및 헤마토크릿은 환자가 수술실에 도착하기 전에 연구원이 문서화합니다. 메스꺼움 및 구토에 대한 위험 요인을 평가하기 위해 환자에게 기본 설문지가 제공됩니다. 질문에는 연령, BMI, 출산력, 임신 주수, 배멀미, 이번 임신 또는 이전 임신에서 오조의 h/o, PONV, 의학적 문제, 지난 24시간 이내에 사용한 모든 약물, 교육 및 직업이 포함됩니다.

수술 중 두 그룹 모두 일반적인 방식으로 척추-경막외 마취를 함께 받게 됩니다. 모든 표준 모니터링이 적용되고 절차 전체에 대한 활력 징후가 기록됩니다. 에페드린 또는 페닐에프린 볼루스의 수와 용량, 메스꺼움 에피소드(VANS(Visual Analog Scale) 사용)의 수와 심각도, 구토 에피소드 수를 기록합니다. 또한 다음 사항이 기록됩니다: 자궁이 외부화된 경우 마취 전문의가 사용한 모든 약물(에페드린 및 페닐에프린 제외) 및 예상 혈액 손실.

수술 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)에 들어간 지 2시간 후에 생강 PO(1군) 1g 또는 위약 PO(2군) 1g을 1회 투여받습니다. 약물 투여 30분 후, 환자는 VANS에서 메스꺼움, 진통 정도, 소양증 정도를 평가하도록 요청받고 구토 에피소드를 기록합니다. 메스꺼움에 대해 주어진 약물은 두 그룹 모두 수술 후 기간 동안 계속될 것입니다. Zofran의 용량은 수술 후 24시간 동안 계산됩니다. 수술 24시간 후 혈액을 채취하여 헤모글로빈과 헤마토크릿을 평가하고 혈소판 기능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • New York Methodist Hospital에서 예정된 제왕절개를 위해 내원하는 건강한(즉, ASA I 또는 II) 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 그들은 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
  • 그들은 생강을 포함하여 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 위, 소장 또는 담낭에 대한 위장 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 출혈 장애(즉, 혈우병 A/B, ITP 등) 병력이 있는 경우
  • 그들은 척수강내 또는 경막외 마취에 금기 사항이 있습니다. (즉, Arnold- Chiari 기형 등)
  • 학습과 관련된 지침이나 질문을 이해할 수 없습니다.
  • ASA III 또는 IV 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생강
캡슐에 채워진 생강 가루 2gm
생강은 허브입니다. 뿌리줄기(지하 줄기)는 향신료와 약으로도 사용됩니다. 신선하고 건조하고 가루로 만들거나 주스나 기름으로 사용할 수 있습니다. 건조 분말 생강 캡슐 2개(각 1g)를 마취 유도 30분 전에 1개, 수술 2시간 후에 2개 캡슐을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 징기버 오피시날레
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 알약 2gm(캡슐)
위약 캡슐 2개(각 1g), 마취 유도 30분 전에 캡슐 1개, 수술 2시간 후 두 번째 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 구토의 발생
기간: 수술 중(1시간) 및 수술 후 72시간까지
수술 중 및 수술 후 구토를 경험한 참가자를 식별하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
수술 중(1시간) 및 수술 후 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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