- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01733212
Eficacia del jengibre en las náuseas y los vómitos intraoperatorios y posoperatorios en pacientes con cesárea electiva
Eficacia del jengibre en las náuseas y los vómitos intraoperatorios y posoperatorios en pacientes con cesárea electiva.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Evaluar los factores de riesgo de náuseas y vómitos en pacientes de cesárea sometidas a anestesia regional
- Cuantificar la incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios y posoperatorios en los grupos de jengibre y placebo.
- Cuantificar la analgesia y el prurito posoperatorios en los grupos de jengibre y placebo
- Cuantificar la satisfacción del paciente de los grupos de jengibre y placebo
- Evaluar la expectativa del paciente sobre el jengibre en el tercer día postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientos treinta y nueve pacientes de clase I y II de ASA, programados para cesárea electiva, serán asignados al azar para recibir una tableta de jengibre de 1 g por vía oral (Grupo 1) o un placebo de 1 g por vía oral (Grupo 2) antes de la operación, inmediatamente antes de la cirugía. Se continuará con el régimen preoperatorio habitual de antieméticos y antiácidos para ambos grupos. La presión arterial inicial, el pulso y la hemoglobina y el hematocrito serán documentados por el investigador antes de la llegada del paciente a la sala de operaciones. Se entregará un cuestionario de referencia a los pacientes para evaluar los factores de riesgo de náuseas y vómitos. Las preguntas incluirán: edad, IMC, paridad, semanas de gestación, h/o mareo, h/o de hiperémesis gravídica en este o en embarazos anteriores, h/o NVPO, problemas médicos, cualquier medicamento utilizado en las últimas 24 horas, educación y ocupación.
Intraoperatoriamente, ambos grupos recibirán anestesia combinada espinal-epidural de la manera habitual. Se aplicarán todos los controles estándar y se registrarán los signos vitales durante todo el procedimiento. Se anotará el número y la dosis de los bolos de efedrina o fenilefrina y el número y la gravedad de los episodios de náuseas (utilizando una escala analógica visual [VANS]) y el número de episodios de vómitos. Además, se registrará lo siguiente: si el útero se exteriorizó, cualquier medicamento utilizado por el anestesiólogo (aparte de la efedrina y la fenilefrina) y la pérdida de sangre estimada.
Después de la operación, los pacientes recibirán una dosis única de 1 g de jengibre por vía oral (Grupo 1) o 1 g de placebo por vía oral (Grupo 2) 2 horas después de ingresar a la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). Treinta minutos después de administrar el medicamento, se les pedirá a los pacientes que califiquen sus náuseas, nivel de analgesia y nivel de prurito en una VANS, y se registrarán los episodios de vómitos. Los medicamentos administrados para las náuseas continuarán en el período postoperatorio para ambos grupos. Las dosis de Zofran se contabilizarán en el período postoperatorio de 24 h. Veinticuatro horas después de la cirugía, se extraerá sangre para evaluar la hemoglobina y el hematocrito, así como para evaluar la función plaquetaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanas (es decir, ASA I o II) que se presentan para una cesárea planificada en el New York Methodist Hospital
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No pueden o no quieren participar en el estudio.
- Tienen antecedentes de alergia a cualquier medicamento utilizado, incluido el jengibre.
- Han tenido alguna cirugía gastrointestinal en el estómago, el intestino delgado o la vesícula biliar.
- Tienen antecedentes de trastornos hemorrágicos (es decir, hemofilia A/B, ITP, etc.)
- Tienen una contraindicación para la anestesia intratecal o epidural. (es decir, malformación de Arnold-Chiari, etc.)
- No pueden entender instrucciones o preguntas relacionadas con el estudio.
- Pacientes ASA III o IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Jengibre
2 g de polvo de jengibre en una cápsula
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El jengibre es una hierba.
El rizoma (tallo subterráneo) se usa como especia y también como medicina.
Se puede usar fresco, seco y en polvo, o como jugo o aceite.
Se administran dos cápsulas (1g cada una) de jengibre seco en polvo, una cápsula media hora antes de la inducción de la anestesia y la segunda 2h después de la cirugía.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 g de píldora de placebo (una cápsula)
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Dos cápsulas (1g cada una) de placebo, una cápsula media hora antes de la inducción de la anestesia y la segunda 2h después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de vómitos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (1 hora) y hasta 72 horas después de la cirugía
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Los participantes que tuvieron vómitos intraoperatorios y posoperatorios fueron identificados y comparados entre los dos grupos.
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Durante la cirugía (1 hora) y hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
- Kalava A, Darji SJ, Kalstein A, Yarmush JM, SchianodiCola J, Weinberg J. Efficacy of ginger on intraoperative and postoperative nausea and vomiting in elective cesarean section patients. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):184-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.02.014. Epub 2013 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB:147810
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