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Eficacia del jengibre en las náuseas y los vómitos intraoperatorios y posoperatorios en pacientes con cesárea electiva

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Joel Yarmush

Eficacia del jengibre en las náuseas y los vómitos intraoperatorios y posoperatorios en pacientes con cesárea electiva.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  • Evaluar los factores de riesgo de náuseas y vómitos en pacientes de cesárea sometidas a anestesia regional
  • Cuantificar la incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios y posoperatorios en los grupos de jengibre y placebo.
  • Cuantificar la analgesia y el prurito posoperatorios en los grupos de jengibre y placebo
  • Cuantificar la satisfacción del paciente de los grupos de jengibre y placebo
  • Evaluar la expectativa del paciente sobre el jengibre en el tercer día postoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Doscientos treinta y nueve pacientes de clase I y II de ASA, programados para cesárea electiva, serán asignados al azar para recibir una tableta de jengibre de 1 g por vía oral (Grupo 1) o un placebo de 1 g por vía oral (Grupo 2) antes de la operación, inmediatamente antes de la cirugía. Se continuará con el régimen preoperatorio habitual de antieméticos y antiácidos para ambos grupos. La presión arterial inicial, el pulso y la hemoglobina y el hematocrito serán documentados por el investigador antes de la llegada del paciente a la sala de operaciones. Se entregará un cuestionario de referencia a los pacientes para evaluar los factores de riesgo de náuseas y vómitos. Las preguntas incluirán: edad, IMC, paridad, semanas de gestación, h/o mareo, h/o de hiperémesis gravídica en este o en embarazos anteriores, h/o NVPO, problemas médicos, cualquier medicamento utilizado en las últimas 24 horas, educación y ocupación.

Intraoperatoriamente, ambos grupos recibirán anestesia combinada espinal-epidural de la manera habitual. Se aplicarán todos los controles estándar y se registrarán los signos vitales durante todo el procedimiento. Se anotará el número y la dosis de los bolos de efedrina o fenilefrina y el número y la gravedad de los episodios de náuseas (utilizando una escala analógica visual [VANS]) y el número de episodios de vómitos. Además, se registrará lo siguiente: si el útero se exteriorizó, cualquier medicamento utilizado por el anestesiólogo (aparte de la efedrina y la fenilefrina) y la pérdida de sangre estimada.

Después de la operación, los pacientes recibirán una dosis única de 1 g de jengibre por vía oral (Grupo 1) o 1 g de placebo por vía oral (Grupo 2) 2 horas después de ingresar a la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). Treinta minutos después de administrar el medicamento, se les pedirá a los pacientes que califiquen sus náuseas, nivel de analgesia y nivel de prurito en una VANS, y se registrarán los episodios de vómitos. Los medicamentos administrados para las náuseas continuarán en el período postoperatorio para ambos grupos. Las dosis de Zofran se contabilizarán en el período postoperatorio de 24 h. Veinticuatro horas después de la cirugía, se extraerá sangre para evaluar la hemoglobina y el hematocrito, así como para evaluar la función plaquetaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanas (es decir, ASA I o II) que se presentan para una cesárea planificada en el New York Methodist Hospital
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • No pueden o no quieren participar en el estudio.
  • Tienen antecedentes de alergia a cualquier medicamento utilizado, incluido el jengibre.
  • Han tenido alguna cirugía gastrointestinal en el estómago, el intestino delgado o la vesícula biliar.
  • Tienen antecedentes de trastornos hemorrágicos (es decir, hemofilia A/B, ITP, etc.)
  • Tienen una contraindicación para la anestesia intratecal o epidural. (es decir, malformación de Arnold-Chiari, etc.)
  • No pueden entender instrucciones o preguntas relacionadas con el estudio.
  • Pacientes ASA III o IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Jengibre
2 g de polvo de jengibre en una cápsula
El jengibre es una hierba. El rizoma (tallo subterráneo) se usa como especia y también como medicina. Se puede usar fresco, seco y en polvo, o como jugo o aceite. Se administran dos cápsulas (1g cada una) de jengibre seco en polvo, una cápsula media hora antes de la inducción de la anestesia y la segunda 2h después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Zingiber oficial
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 g de píldora de placebo (una cápsula)
Dos cápsulas (1g cada una) de placebo, una cápsula media hora antes de la inducción de la anestesia y la segunda 2h después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de vómitos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (1 hora) y hasta 72 horas después de la cirugía
Los participantes que tuvieron vómitos intraoperatorios y posoperatorios fueron identificados y comparados entre los dos grupos.
Durante la cirugía (1 hora) y hasta 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB:147810

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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