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生姜对择期剖宫产患者术中术后恶心呕吐的疗效

2021年9月8日 更新者:Joel Yarmush

生姜对择期剖宫产患者术中和术后恶心呕吐的疗效。

具体目标

  • 评估接受区域麻醉的剖腹产患者恶心和呕吐的危险因素
  • 量化生姜组和安慰剂组术中和术后恶心和呕吐的发生率。
  • 量化生姜组和安慰剂组的术后镇痛和瘙痒
  • 量化生姜组和安慰剂组的患者满意度
  • 评估患者术后第三天对生姜的期望

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

计划进行择期剖腹产的 239 名 ASA I 级和 II 级患者将在术前随机分配接受 1g 生姜片 PO(第 1 组)或 1g 安慰剂 PO(第 2 组)。 两组将继续常规的术前止吐和抗酸方案。 在患者进入手术室之前,研究人员将记录初始血压、脉搏、血红蛋白和血细胞比容。 将向患者提供基线问卷,以评估恶心和呕吐的危险因素。 问题将包括:年龄、BMI、胎次、妊娠周数、h/o 晕船、本次或之前怀孕时 h/o 妊娠剧吐、h/o PONV、医疗问题、过去 24 小时内使用的任何药物、教育和职业。

术中,两组均按常规方式接受腰硬联合麻醉。 在整个过程中将应用所有标准监测并记录生命体征。 将记录麻黄碱或去氧肾上腺素推注的次数和剂量以及恶心发作的次数和严重程度(使用视觉模拟量表 (VANS))和呕吐发作的次数。 此外,还将记录以下内容:如果子宫被取出,麻醉师使用的任何药物(麻黄碱和去氧肾上腺素除外),以及估计的失血量。

术后,患者将在进入麻醉后监护病房 (PACU) 2 小时后接受一次性剂量的 1 克生姜口服给药(第 1 组)或 1 克安慰剂口服给药(第 2 组)。 给药 30 分钟后,将要求患者在 VANS 上评价他们的恶心、镇痛水平和瘙痒水平,并记录呕吐发作。 两组的术后期间将继续给予恶心药物治疗。 Zofran 的剂量将在术后 24 小时内计算。 手术后二十四小时,将抽血以评估血红蛋白和血细胞比容以及评估血小板功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在纽约卫理公会医院进行计划剖腹产的健康(即 ASA I 或 II)患者
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 他们不能或不愿意参加研究
  • 他们有对包括生姜在内的任何药物过敏的病史
  • 他们对胃、小肠或胆囊进行过胃肠道手术。
  • 他们有任何出血性疾病史(即血友病 A/B、ITP 等)
  • 他们有鞘内或硬膜外麻醉的禁忌症。 (即 Arnold-Chiari 畸形等)
  • 他们无法理解与学习相关的说明或问题
  • ASA III 或 IV 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜
2克生姜粉装在胶囊中
生姜是一种草药。 根茎(地下茎)用作香料,也用作药物。 它可以新鲜、干燥和制成粉末使用,也可以作为果汁或油使用。 给予两粒干姜粉胶囊(每粒 1g),麻醉诱导前半小时服用一粒,手术后 2 小时服用一粒。
其他名称:
  • 生姜
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
2克安慰剂药丸(胶囊)
两粒安慰剂胶囊(每粒 1g),一粒在麻醉诱导前半小时服用,第二粒在手术后 2 小时服用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中和术后呕吐的发生
大体时间:手术期间(1 小时)和手术后 72 小时
确定并比较了两组之间发生术中和术后呕吐的参与者。
手术期间(1 小时)和手术后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Weinberg, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月24日

首次发布 (估计)

2012年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB:147810

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