Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność imbiru w śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudnościach i wymiotach u pacjentów po planowym cięciu cesarskim

8 września 2021 zaktualizowane przez: Joel Yarmush

Skuteczność imbiru na śródoperacyjne i pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów z planowym cięciem cesarskim.

SZCZEGÓLNE CELE

  • Ocena czynników ryzyka nudności i wymiotów u pacjentek po cesarskim cięciu poddawanych znieczuleniu regionalnemu
  • Oceń ilościowo częstość występowania nudności i wymiotów śródoperacyjnie i pooperacyjnie w grupie otrzymującej imbir i placebo.
  • Oceń ilościowo pooperacyjną analgezję i świąd w grupach otrzymujących imbir i placebo
  • Oceń ilościowo zadowolenie pacjentów z grupy imbirowej i placebo
  • Oceń oczekiwania pacjenta dotyczące imbiru w trzecim dniu po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwustu trzydziestu dziewięciu pacjentów ASA klasy I i II, zakwalifikowanych do planowego cesarskiego cięcia, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 1 g imbiru w tabletce PO (Grupa 1) lub 1 g placebo PO (Grupa 2) przed operacją, bezpośrednio przed operacją. Zwykły przedoperacyjny schemat leczenia przeciwwymiotnego i zobojętniającego kwas żołądkowy będzie kontynuowany dla obu grup. Wstępne ciśnienie krwi, tętno, hemoglobina i hematokryt zostaną udokumentowane przez badacza przed przybyciem pacjenta na salę operacyjną. Pacjenci otrzymają podstawowy kwestionariusz w celu oceny czynników ryzyka nudności i wymiotów. Pytania będą obejmować: wiek, BMI, poród, tygodnie ciąży, h/o chorobę morską, h/o niepowściągliwe wymioty ciężarnych w tej lub poprzednich ciążach, h/o PONV, problemy medyczne, wszelkie leki stosowane w ciągu ostatnich 24 godzin, wykształcenie i zawód.

Śródoperacyjnie obie grupy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe w zwykły sposób. Podczas całej procedury stosowane będą wszystkie standardowe metody monitorowania i rejestrowane będą parametry życiowe. Odnotowuje się liczbę i dawkę bolusów efedryny lub fenylefryny oraz liczbę i nasilenie epizodów nudności (za pomocą wizualnej skali analogowej (VANS)) oraz liczbę epizodów wymiotów. Ponadto zostaną odnotowane: jeśli macica została wyjęta na zewnątrz, wszelkie leki stosowane przez anestezjologa (inne niż efedryna i fenylefryna) oraz szacowana utrata krwi.

Po operacji pacjenci otrzymają jednorazową dawkę 1 g imbiru PO (Grupa 1) lub 1 g placebo PO (Grupa 2) 2 godziny po wejściu na oddział opieki po narkozie (PACU). Trzydzieści minut po podaniu leku pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich nudności, poziomu analgezji i poziomu świądu w skali VANS, a epizody wymiotów zostaną zarejestrowane. Podawanie leków na nudności będzie kontynuowane w okresie pooperacyjnym dla obu grup. Dawki Zofranu będą liczone w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym. Dwadzieścia cztery godziny po operacji zostanie pobrana krew w celu oceny hemoglobiny i hematokrytu, a także w celu oceny funkcji płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi (tj. ASA I lub II) pacjenci zgłaszający się na planowane cesarskie cięcie w New York Methodist Hospital
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wziąć udziału w badaniu
  • Mają historię alergii na jakiekolwiek stosowane leki, w tym imbir
  • Przeszli jakąkolwiek operację żołądkowo-jelitową na żołądku, jelicie cienkim lub pęcherzyku żółciowym.
  • Mają jakąkolwiek historię skazy krwotocznej (tj. Hemofilia A/B, ITP itp.)
  • Mają przeciwwskazanie do znieczulenia dokanałowego lub zewnątrzoponowego. (tj. malformacja Arnolda-Chiariego itp.)
  • Nie są w stanie zrozumieć instrukcji ani pytań związanych z nauką
  • Pacjenci z ASA III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ożywić
2 g proszku imbirowego w kapsułce
Lek: Ożywić
Imbir to zioło. Kłącze (podziemna łodyga) jest używane jako przyprawa, a także jako lek. Może być stosowany świeży, suszony i sproszkowany, a także jako sok lub olej. Podaje się dwie kapsułki (po 1 g) suchego sproszkowanego imbiru, jedną kapsułkę na pół godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia i drugą na 2 godziny po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Oficjalny Zingiber
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 g pigułki placebo (kapsułka)
Lek: Tabletka doustna placebo
Dwie kapsułki (po 1 g) placebo, jedna kapsułka pół godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia i druga 2 godziny po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych wymiotów
Ramy czasowe: Podczas operacji (1 godzina) i do 72 godzin po operacji
Uczestnicy, którzy mieli wymioty śródoperacyjne i pooperacyjne, zostali zidentyfikowani i porównani między dwiema grupami.
Podczas operacji (1 godzina) i do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joel Yarmush

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Weinberg, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB:147810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ożywić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj