変形性膝関節症における磁気共鳴画像法および神経因性疼痛によって評価される変形性関節症の構造変化
2014年5月30日 更新者：ArthroLab Inc.
変形性膝関節症の神経因性疼痛のバイオマーカーであるMRIによって評価された変形性関節症の構造変化を調査するための横断的研究
この研究の主な目的は、変形性関節症 (OA) の構造変化を特定することです。これは、MRI によって評価され、以下の OA 患者の集団に対する PainDETECT アンケート (PainDETECT ≥ 13) を使用して、神経因性疼痛 (NP) の存在と最もよく相関します。中等度から重度の痛みを経験している膝 (VAS ≥ 40 mm)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設横断的な観察パイロット研究です。
NP の存在は、PainDETECT アンケート (スコア 1 ～ 38) の使用に基づいて決定され、そのスコアは、研究の目的で 13 以上と定義されました。
中等度から重度の痛みを伴う合計 50 人の OA 患者 (VAS ≧ 40)、NP の存在しない 25 人 (OA/NP-) (PainDETECT スコア < 13)、および NP の存在する 25 人 (OA/NP+) (PainDETECTスコア≧13）が登録されました。
これはパイロット研究であるため、患者数を 50 人に任意に決定しました。これは腕あたり 25 人の患者を表し、NP に優先的に関連する可能性のある膝 OA 構造変化を特定するのに十分であると考えられる数です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-中等度から重度の痛みを経験している膝のOA患者の集団における神経因性疼痛の有無（VAS≧40mm）
説明
包含基準:
- 男女問わず、40歳以上の方。
- 外来診療所でフォロー。
- -アメリカリウマチ学会（ACR）の基準によると、膝の原発性OAを呈しています。
- Kellgren-Lawrenceによると、放射線ステージ2および3のOAを使用。
- 研究前の3か月のうち少なくとも1か月の膝の痛み;
- 40 mm以上の平らな面を歩いているときの痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）;
- インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
- 別の臨床試験に参加していない;
- プロトコルを尊重することに同意します。
除外基準:
- その他の骨および関節疾患 (前例および/または現在の徴候);
- 外側コンパートメントのみの関節スペース損失によって定義される孤立した膝外側コンパートメント OA を呈します。
- 研究膝の膝手術;
- 膝の機能を制限する合併症;
- 研究に参加する前に、30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取っていた;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- MRI検査への反対の兆候;
- 高度な OA またはその他の技術的な理由により、ベースライン訪問軟骨量を MRI から計算することはできません。
- -治験責任医師の判断で、対象へのリスクを増加させる可能性がある、またはMRIを通じて満足のいくデータを取得する機会を減少させて研究の目的を達成する可能性のある異常な所見およびまたはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経因性疼痛を伴う (PainDETECT ≥ 13)
磁気共鳴画像法 (MRI)
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両腕のすべての参加者がMRIを受ける
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神経因性疼痛なし (PainDETECT<13)
磁気共鳴画像法 (MRI)
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両腕のすべての参加者がMRIを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の有無にかかわらず、定量的磁気共鳴イメージングによって評価された変形性関節症の構造変化
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコア (合計、痛み、機能、剛性) の変動と神経因性疼痛の有無
時間枠：ベースライン
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WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20)、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8)、および機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を合計 (累積スコア範囲 0 ～ 96) で測定します。痛み。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の存在と炎症の生物学的マーカー（CRP）との相関
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Raynauld, MD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。