Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osteoarthritis szerkezeti változásai mágneses rezonancia képalkotás alapján és neuropátiás fájdalom a térd osteoarthritisben

2014. május 30. frissítette: ArthroLab Inc.

Keresztmetszeti tanulmány az osteoarthritis MRI-vel értékelt szerkezeti változásainak feltárására, amelyek a térd osteoarthritisben szenvedő neuropátiás fájdalom biomarkerei

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az osteoarthritis (OA) MRI-vel értékelt szerkezeti változásainak azonosítása, amelyek a legjobban korrelálnak a neuropátiás fájdalom (NP) jelenlétével a PainDETECT kérdőív segítségével (PainDETECT ≥ 13) olyan betegek populációján, akiknek OA-ja van. a térd mérsékelt vagy erős fájdalmat érez (VAS ≥ 40 mm).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, keresztmetszeti megfigyelési kísérleti tanulmány. Az NP jelenlétét a PainDETECT kérdőív használata alapján határozták meg (pontszám 1-től 38-ig), amelynek pontszámát a vizsgálat céljára ≥ 13-ban határozták meg. Összesen 50 OA-s beteg mérsékelten súlyos fájdalommal (VAS ≥ 40), 25 NP jelenléte nélkül (OA/NP-) (PainDETECT pontszám < 13), és 25 NP jelenléte (OA/NP+) (PainDETECT pontszám ≥ 13) vettek részt. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, önkényesen 50-ben határoztuk meg a betegek számát, ami karonként 25 beteget jelent, ez a szám elegendőnek tekinthető a térd OA szerkezeti változásainak azonosításához, amelyek elsősorban az NP-vel hozhatók összefüggésbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neuropátiás fájdalom jelenléte vagy hiánya térdízületi gyulladásos betegek populációjában, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak (VAS ≥ 40 mm)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű, 40 éves vagy annál idősebb egyének;
  • Ambuláns klinikán követték;
  • A térd elsődleges OA-ja az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint;
  • Kellgren-Lawrence szerint 2. és 3. radiológiai stádiumú OA-val;
  • térdfájdalom a vizsgálatot megelőző 3 hónapból legalább 1 hónapig;
  • Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom 40 mm-nél nagyobb sík felületen történő járása közben;
  • beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  • nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban;
  • Beleegyezik a protokoll betartásába.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb csont- és ízületi betegségek (előzményei és/vagy jelenlegi jelei);
  • Elszigetelt térd oldalsó rekesz OA esetén csak az oldalsó rekesz ízületi térvesztése határozza meg;
  • Térdműtét a tanulmány térdén;
  • A térd működését korlátozó társbetegségek;
  • 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb) a vizsgálatba való belépés előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • MRI-vizsgálat ellenjavallata;
  • A Baseline Visit porc térfogata előrehaladott OA vagy egyéb technikai ok miatt nem számítható ki az MRI-ből;
  • Rendellenes leletek és vagy bármely más állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany kockázatát, vagy csökkentheti annak esélyét, hogy MRI-vel kielégítő adatokat szerezzenek a vizsgálat céljainak eléréséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neuropátiás fájdalom esetén (PainDETECT ≥ 13)
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Mindkét kar minden résztvevőjét MRI-nek vetik alá
Nincs neuropátiás fájdalom (PainDETECT<13)
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Mindkét kar minden résztvevőjét MRI-nek vetik alá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az osteoarthritis szerkezeti változásai kvantitatív mágneses rezonancia képalkotással értékelve neuropátiás fájdalommal és anélkül
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámaiban (teljes, fájdalom, funkció, merevség) és a neuropátiás fájdalom jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Alapvonal
A WOMAC a fájdalmat (0-20 ponttartomány), a merevséget (0-8 ponttartomány) és a funkcionális korlátozottságot (0-68 ponttartomány) méri összesen (0-96 kumulatív pontszám tartomány), ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb fájdalom.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a neuropátiás fájdalom jelenléte és a gyulladás biológiai markere (CRP) között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel