- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01733277
Az osteoarthritis szerkezeti változásai mágneses rezonancia képalkotás alapján és neuropátiás fájdalom a térd osteoarthritisben
2014. május 30. frissítette: ArthroLab Inc.
Keresztmetszeti tanulmány az osteoarthritis MRI-vel értékelt szerkezeti változásainak feltárására, amelyek a térd osteoarthritisben szenvedő neuropátiás fájdalom biomarkerei
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az osteoarthritis (OA) MRI-vel értékelt szerkezeti változásainak azonosítása, amelyek a legjobban korrelálnak a neuropátiás fájdalom (NP) jelenlétével a PainDETECT kérdőív segítségével (PainDETECT ≥ 13) olyan betegek populációján, akiknek OA-ja van. a térd mérsékelt vagy erős fájdalmat érez (VAS ≥ 40 mm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, keresztmetszeti megfigyelési kísérleti tanulmány.
Az NP jelenlétét a PainDETECT kérdőív használata alapján határozták meg (pontszám 1-től 38-ig), amelynek pontszámát a vizsgálat céljára ≥ 13-ban határozták meg.
Összesen 50 OA-s beteg mérsékelten súlyos fájdalommal (VAS ≥ 40), 25 NP jelenléte nélkül (OA/NP-) (PainDETECT pontszám < 13), és 25 NP jelenléte (OA/NP+) (PainDETECT pontszám ≥ 13) vettek részt.
Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, önkényesen 50-ben határoztuk meg a betegek számát, ami karonként 25 beteget jelent, ez a szám elegendőnek tekinthető a térd OA szerkezeti változásainak azonosításához, amelyek elsősorban az NP-vel hozhatók összefüggésbe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neuropátiás fájdalom jelenléte vagy hiánya térdízületi gyulladásos betegek populációjában, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak (VAS ≥ 40 mm)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 40 éves vagy annál idősebb egyének;
- Ambuláns klinikán követték;
- A térd elsődleges OA-ja az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint;
- Kellgren-Lawrence szerint 2. és 3. radiológiai stádiumú OA-val;
- térdfájdalom a vizsgálatot megelőző 3 hónapból legalább 1 hónapig;
- Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom 40 mm-nél nagyobb sík felületen történő járása közben;
- beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban;
- Beleegyezik a protokoll betartásába.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb csont- és ízületi betegségek (előzményei és/vagy jelenlegi jelei);
- Elszigetelt térd oldalsó rekesz OA esetén csak az oldalsó rekesz ízületi térvesztése határozza meg;
- Térdműtét a tanulmány térdén;
- A térd működését korlátozó társbetegségek;
- 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb) a vizsgálatba való belépés előtt kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- MRI-vizsgálat ellenjavallata;
- A Baseline Visit porc térfogata előrehaladott OA vagy egyéb technikai ok miatt nem számítható ki az MRI-ből;
- Rendellenes leletek és vagy bármely más állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany kockázatát, vagy csökkentheti annak esélyét, hogy MRI-vel kielégítő adatokat szerezzenek a vizsgálat céljainak eléréséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuropátiás fájdalom esetén (PainDETECT ≥ 13)
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
|
Mindkét kar minden résztvevőjét MRI-nek vetik alá
|
|
Nincs neuropátiás fájdalom (PainDETECT<13)
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
|
Mindkét kar minden résztvevőjét MRI-nek vetik alá
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az osteoarthritis szerkezeti változásai kvantitatív mágneses rezonancia képalkotással értékelve neuropátiás fájdalommal és anélkül
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) pontszámaiban (teljes, fájdalom, funkció, merevség) és a neuropátiás fájdalom jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Alapvonal
|
A WOMAC a fájdalmat (0-20 ponttartomány), a merevséget (0-8 ponttartomány) és a funkcionális korlátozottságot (0-68 ponttartomány) méri összesen (0-96 kumulatív pontszám tartomány), ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb fájdalom.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a neuropátiás fájdalom jelenléte és a gyulladás biológiai markere (CRP) között
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A122-MER12H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .