Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slidgigt strukturelle ændringer vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse og neuropatisk smerte i knæ slidgigt

30. maj 2014 opdateret af: ArthroLab Inc.

En tværsnitsundersøgelse for at udforske slidgigtens strukturelle ændringer vurderet af MR, der er biomarkører for neuropatisk smerte i knæartrose

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere slidgigt (OA) strukturelle ændringer, som vurderet ved MR, der bedst korrelerer med tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte (NP) ved hjælp af PainDETECT spørgeskemaet (PainDETECT ≥ 13) på en population af patienter med OA på knæet, der oplever moderate til svære smerter (VAS ≥ 40 mm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, tværsnits observationspilotstudie. Tilstedeværelsen af ​​NP blev bestemt ud fra brugen af ​​PainDETECT-spørgeskemaet (score 1 til 38), hvis score blev defineret med henblik på undersøgelsen som ≥ 13. I alt 50 OA-patienter med moderat til svær smerte (VAS ≥ 40), 25 uden tilstedeværelse af NP (OA/NP-) (PainDETECT-score < 13) og 25 med tilstedeværelse af NP (OA/NP+) (PainDETECT) score ≥ 13) blev tilmeldt. Da dette er et pilotstudie, bestemte vi vilkårligt antallet af patienter ved 50, hvilket repræsenterer 25 patienter pr. arm, et antal, der anses for tilstrækkeligt til at identificere de strukturelle ændringer i knæ-OA, som fortrinsvis kunne være forbundet med NP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilstedeværelse eller fravær af neuropatisk smerte hos en population af patienter med OA i knæet, der oplever moderat til svær smerte (VAS ≥ 40 mm)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn, i alderen 40 år og derover;
  • Følges i en ambulant klinik;
  • Præsenterer med primær OA i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
  • Med en OA af radiologiske stadier 2 og 3 ifølge Kellgren-Lawrence;
  • Knæsmerter i mindst 1 måned ud af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  • Visual Analog Scale (VAS) af smerte under gang på en flad overflade ≥ 40 mm;
  • accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Ikke at deltage i et andet klinisk forsøg;
  • Indvilliger i at respektere protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre knogle- og ledsygdomme (forudgående og/eller aktuelle tegn);
  • Præsenterer med isoleret lateralt knækompartment OA defineret af ledrumstab i det laterale rum kun;
  • Knæoperation på studieknæet;
  • Comorbiditeter, der begrænser knæfunktionen;
  • Havde modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før indtræden i undersøgelsen;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Modindikation til en MR-undersøgelse;
  • Baseline Visit bruskvolumen kan ikke beregnes ud fra MR-scanningen på grund af fremskreden OA eller andre tekniske årsager;
  • Unormale fund og eller enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data gennem MR for at nå målene for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med neuropatisk smerte (PainDETECT ≥ 13)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Alle deltagere fra begge arme vil blive underkastet MR
Ingen neuropatisk smerte (PainDETECT<13)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Alle deltagere fra begge arme vil blive underkastet MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slidgigt strukturelle ændringer vurderet ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse med og uden neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score (total, smerte, funktion, stivhed) og tilstedeværelse eller fravær af neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline
WOMAC måler smerte (scoreområde 0-20), stivhed (scoreområde 0-8) og funktionel begrænsning (scoreområde 0-68) for en total (kumulativ scoreinterval 0-96), hvor jo højere score jo værst smerte.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte og biologisk markør for inflammation (CRP)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ArthroLab Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A122-MER12H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner