Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artros Strukturella förändringar bedömda av magnetisk resonanstomografi och neuropatisk smärta vid knäartros

30 maj 2014 uppdaterad av: ArthroLab Inc.

En tvärsnittsstudie för att utforska strukturella förändringar av artros bedömda av MRT som är biomarkörer för neuropatisk smärta vid knäartros

Det primära syftet med denna studie är att identifiera strukturella förändringar av artros (OA), som bedöms med MRT, som bäst korrelerar med förekomsten av neuropatisk smärta (NP) med hjälp av PainDETECT-enkäten (PainDETECT ≥ 13) på en population av patienter med OA knäet upplever måttlig till svår smärta (VAS ≥ 40 mm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, tvärsnittsobservationspilotstudie. Förekomsten av NP bestämdes baserat på användningen av PainDETECT-frågeformuläret (poäng 1 till 38), vars poäng definierades för studiens syfte som ≥ 13. Totalt 50 OA-patienter med måttlig till svår smärta (VAS ≥ 40), 25 utan närvaro av NP (OA/NP-) (PainDETECT-poäng < 13) och 25 med närvaro av NP (OA/NP+) (PainDETECT poäng ≥ 13) registrerades. Eftersom detta är en pilotstudie, bestämde vi godtyckligt antalet patienter vid 50, vilket representerar 25 patienter per arm, ett antal som anses tillräckligt för att identifiera de strukturella förändringar i knä-OA som företrädesvis kan associeras med NP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Närvaro eller frånvaro av neuropatisk smärta hos en population av patienter med OA i knäet som upplever måttlig till svår smärta (VAS ≥ 40 mm)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer av båda könen, 40 år och äldre;
  • Följs på en ambulerande klinik;
  • Presenteras med primär OA i knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
  • Med en OA av radiologiska steg 2 och 3 enligt Kellgren-Lawrence;
  • Knäsmärta i minst 1 månad av de 3 månaderna före studien;
  • Visual Analog Scale (VAS) av smärta när man går på en plan yta ≥ 40 mm;
  • samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Att inte delta i en annan klinisk prövning;
  • Går med på att respektera protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Andra ben- och ledsjukdomar (föregångare och/eller aktuella tecken);
  • Presenteras med isolerat lateralt knät OA definierat av ledutrymmesförlust endast i laterala avdelningen;
  • Knäoperation på studieknäet;
  • Samsjukligheter som begränsar knäfunktionen;
  • Hade fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är störst) innan studien gick in;
  • Kan inte ge informerat samtycke;
  • Motindikation till MRT-undersökning;
  • Baslinjebesökets broskvolym kan inte beräknas från MRT på grund av avancerad OA eller någon annan teknisk orsak;
  • Onormala fynd och eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen eller minska chansen att få tillfredsställande data genom MRT för att uppnå studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Med neuropatisk smärta (PainDETECT ≥ 13)
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Övrig: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Alla deltagare från båda armarna kommer att utsättas för MRT
Ingen neuropatisk smärta (PainDETECT<13)
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Övrig: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Alla deltagare från båda armarna kommer att utsättas för MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Artros Strukturella förändringar bedömda av kvantitativ magnetisk resonanstomografi med och utan neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poäng (totalt, smärta, funktion, stelhet) och närvaro eller frånvaro av neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje
WOMAC mäter smärta (poängintervall 0-20), stelhet (poängintervall 0-8) och funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68) för en total (kumulativ poängintervall 0-96) där ju högre poäng desto sämst smärta.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan förekomsten av neuropatisk smärta och biologisk markör för inflammation (CRP)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ArthroLab Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A122-MER12H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera