Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strukturelle Veränderungen bei Osteoarthritis, bewertet durch Magnetresonanztomographie und neuropathische Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis

30. Mai 2014 aktualisiert von: ArthroLab Inc.

Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der strukturellen Veränderungen bei Osteoarthritis, die durch MRT bewertet wurden und Biomarker für neuropathische Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis sind

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von strukturellen Veränderungen bei Osteoarthritis (OA), die mittels MRT beurteilt werden und am besten mit dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen (NP) korrelieren, wobei der PainDETECT-Fragebogen (PainDETECT ≥ 13) bei einer Population von Patienten mit OA verwendet wird das Knie hat mäßige bis starke Schmerzen (VAS ≥ 40 mm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Querschnitts-Beobachtungspilotstudie. Das Vorhandensein von NP wurde anhand des PainDETECT-Fragebogens (Score 1 bis 38) bestimmt, dessen Score für die Zwecke der Studie mit ≥ 13 definiert wurde. Insgesamt 50 OA-Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS ≥ 40), 25 ohne Vorliegen von NP (OA/NP-) (PainDETECT-Score < 13) und 25 mit Vorliegen von NP (OA/NP+) (PainDETECT Punktzahl ≥ 13) wurden eingeschlossen. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, haben wir die Anzahl der Patienten willkürlich auf 50 festgelegt, was 25 Patienten pro Arm entspricht, eine Zahl, die als ausreichend angesehen wird, um die strukturellen Veränderungen der Knie-OA zu identifizieren, die vorzugsweise mit NP in Verbindung gebracht werden könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei einer Population von Patienten mit Arthrose des Knies, die mittelschwere bis starke Schmerzen haben (VAS ≥ 40 mm)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts ab 40 Jahren;
  • Gefolgt in einer ambulanten Klinik;
  • Vorstellung mit primärer Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR);
  • Mit einer OA der radiologischen Stadien 2 und 3 nach Kellgren-Lawrence;
  • Knieschmerzen für mindestens 1 Monat aus den 3 Monaten vor der Studie;
  • Visuelle Analogskala (VAS) von Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche ≥ 40 mm;
  • Stimmt zu, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Stimmt zu, das Protokoll zu respektieren.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Knochen- und Gelenkerkrankungen (Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen);
  • Vorliegen einer isolierten Arthrose des lateralen Kniekompartiments, definiert durch Gelenkspaltverlust nur im lateralen Kompartiment;
  • Kniechirurgie am Studienknie;
  • Begleiterkrankungen, die die Kniefunktion einschränken;
  • innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten hatte;
  • Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Gegenanzeige zu einer MRT-Untersuchung;
  • Das Knorpelvolumen des Baseline-Besuchs kann aufgrund fortgeschrittener Arthrose oder aus anderen technischen Gründen nicht anhand der MRT berechnet werden;
  • Abnormale Befunde und/oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance verringern könnten, durch MRT zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei neuropathischen Schmerzen (PainDETECT ≥ 13)
Magnetresonanztomographie (MRT)
Alle Teilnehmer beider Arme werden einer MRT unterzogen
Keine neuropathischen Schmerzen (PainDETECT<13)
Magnetresonanztomographie (MRT)
Alle Teilnehmer beider Arme werden einer MRT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strukturelle Veränderungen bei Osteoarthritis, bewertet durch quantitative Magnetresonanztomographie mit und ohne neuropathischen Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Werte des Arthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities (Gesamt, Schmerz, Funktion, Steifheit) und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Der WOMAC misst Schmerz (Score-Bereich 0-20), Steifheit (Score-Bereich 0-8) und Funktionseinschränkung (Score-Bereich 0-68) für einen Gesamtwert (kumulativer Score-Bereich 0-96), wobei je höher der Score, desto schlimmer Schmerzen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen und biologischen Entzündungsmarkern (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

3
Abonnieren