- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01733277
Strukturelle Veränderungen bei Osteoarthritis, bewertet durch Magnetresonanztomographie und neuropathische Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis
30. Mai 2014 aktualisiert von: ArthroLab Inc.
Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der strukturellen Veränderungen bei Osteoarthritis, die durch MRT bewertet wurden und Biomarker für neuropathische Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis sind
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von strukturellen Veränderungen bei Osteoarthritis (OA), die mittels MRT beurteilt werden und am besten mit dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen (NP) korrelieren, wobei der PainDETECT-Fragebogen (PainDETECT ≥ 13) bei einer Population von Patienten mit OA verwendet wird das Knie hat mäßige bis starke Schmerzen (VAS ≥ 40 mm).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische Querschnitts-Beobachtungspilotstudie.
Das Vorhandensein von NP wurde anhand des PainDETECT-Fragebogens (Score 1 bis 38) bestimmt, dessen Score für die Zwecke der Studie mit ≥ 13 definiert wurde.
Insgesamt 50 OA-Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (VAS ≥ 40), 25 ohne Vorliegen von NP (OA/NP-) (PainDETECT-Score < 13) und 25 mit Vorliegen von NP (OA/NP+) (PainDETECT Punktzahl ≥ 13) wurden eingeschlossen.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, haben wir die Anzahl der Patienten willkürlich auf 50 festgelegt, was 25 Patienten pro Arm entspricht, eine Zahl, die als ausreichend angesehen wird, um die strukturellen Veränderungen der Knie-OA zu identifizieren, die vorzugsweise mit NP in Verbindung gebracht werden könnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei einer Population von Patienten mit Arthrose des Knies, die mittelschwere bis starke Schmerzen haben (VAS ≥ 40 mm)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts ab 40 Jahren;
- Gefolgt in einer ambulanten Klinik;
- Vorstellung mit primärer Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR);
- Mit einer OA der radiologischen Stadien 2 und 3 nach Kellgren-Lawrence;
- Knieschmerzen für mindestens 1 Monat aus den 3 Monaten vor der Studie;
- Visuelle Analogskala (VAS) von Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche ≥ 40 mm;
- Stimmt zu, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Stimmt zu, das Protokoll zu respektieren.
Ausschlusskriterien:
- Andere Knochen- und Gelenkerkrankungen (Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen);
- Vorliegen einer isolierten Arthrose des lateralen Kniekompartiments, definiert durch Gelenkspaltverlust nur im lateralen Kompartiment;
- Kniechirurgie am Studienknie;
- Begleiterkrankungen, die die Kniefunktion einschränken;
- innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten hatte;
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Gegenanzeige zu einer MRT-Untersuchung;
- Das Knorpelvolumen des Baseline-Besuchs kann aufgrund fortgeschrittener Arthrose oder aus anderen technischen Gründen nicht anhand der MRT berechnet werden;
- Abnormale Befunde und/oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance verringern könnten, durch MRT zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bei neuropathischen Schmerzen (PainDETECT ≥ 13)
Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Alle Teilnehmer beider Arme werden einer MRT unterzogen
|
Keine neuropathischen Schmerzen (PainDETECT<13)
Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Alle Teilnehmer beider Arme werden einer MRT unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Strukturelle Veränderungen bei Osteoarthritis, bewertet durch quantitative Magnetresonanztomographie mit und ohne neuropathischen Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der Werte des Arthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities (Gesamt, Schmerz, Funktion, Steifheit) und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der WOMAC misst Schmerz (Score-Bereich 0-20), Steifheit (Score-Bereich 0-8) und Funktionseinschränkung (Score-Bereich 0-68) für einen Gesamtwert (kumulativer Score-Bereich 0-96), wobei je höher der Score, desto schlimmer Schmerzen.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen und biologischen Entzündungsmarkern (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A122-MER12H
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