Структурные изменения остеоартроза по данным магнитно-резонансной томографии и нейропатическая боль при остеоартрозе коленного сустава
30 мая 2014 г. обновлено: ArthroLab Inc.
Поперечное исследование для изучения структурных изменений остеоартроза, оцененных с помощью МРТ, которые являются биомаркерами нейропатической боли при остеоартрозе коленного сустава
Основной целью данного исследования является выявление структурных изменений остеоартрита (ОА) по оценке МРТ, которые лучше всего коррелируют с наличием нейропатической боли (НП) с использованием опросника PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) в популяции пациентов с ОА колено испытывает боль от умеренной до сильной (VAS ≥ 40 мм).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое перекрестное обсервационное пилотное исследование.
Наличие НП определяли на основании использования опросника PainDETECT (от 1 до 38 баллов), оценка которого была определена для целей исследования как ≥ 13.
В общей сложности 50 пациентов с ОА с умеренной и сильной болью (ВАШ ≥ 40), 25 без наличия НП (ОА/НП-) (оценка PainDETECT < 13) и 25 с наличием НП (ОА/НП+) (PainDETECT). балл ≥ 13).
Поскольку это пилотное исследование, мы произвольно определили количество пациентов в 50, что соответствует 25 пациентам на группу, количество, которое считается достаточным для выявления структурных изменений ОА коленного сустава, которые могут быть предпочтительно связаны с НП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наличие или отсутствие невропатической боли в популяции пациентов с ОА коленного сустава, испытывающих умеренную или сильную боль (ВАШ ≥ 40 мм)
Описание
Критерии включения:
- лица обоего пола в возрасте 40 лет и старше;
- Последовали в амбулаторную клинику;
- Наличие первичного ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR);
- При ОА рентгенологической стадии 2 и 3 по Келлгрену-Лоуренсу;
- Боль в колене в течение как минимум 1 месяца из 3 месяцев, предшествующих исследованию;
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли при ходьбе по ровной поверхности ≥ 40 мм;
- соглашается подписать форму информированного согласия;
- Неучастие в другом клиническом исследовании;
- Обязуется соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Другие заболевания костей и суставов (предшествующие и/или текущие признаки);
- ОА с изолированным латеральным отделом коленного сустава, определяемым потерей суставной щели только в латеральном отделе;
- Хирургия коленного сустава на исследуемом колене;
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие функцию колена;
- Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование;
- Невозможно дать информированное согласие;
- Противопоказания к МРТ-обследованию;
- Базовый объем хряща при посещении невозможно рассчитать по МРТ из-за запущенного ОА или по любой другой технической причине;
- Аномальные результаты и/или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных с помощью МРТ для достижения целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
При нейропатической боли (PainDETECT ≥ 13)
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
|
Все участники из обеих групп будут подвергнуты МРТ.
|
|
Нет невропатической боли (PainDETECT<13)
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
|
Все участники из обеих групп будут подвергнуты МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Структурные изменения при остеоартрозе по данным количественной магнитно-резонансной томографии с нейропатической болью и без нее
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в баллах Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (общая сумма, боль, функция, скованность) и наличие или отсутствие нейропатической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
WOMAC измеряет боль (диапазон баллов 0-20), скованность (диапазон баллов 0-8) и функциональные ограничения (диапазон баллов 0-68) для общего количества (диапазон совокупных баллов 0-96), где чем выше балл, тем хуже боль.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между наличием нейропатической боли и биологическим маркером воспаления (CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A122-MER12H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .