Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zwyrodnieniowa stawów Zmiany strukturalne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego i bólu neuropatycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

30 maja 2014 zaktualizowane przez: ArthroLab Inc.

Badanie przekrojowe mające na celu zbadanie zmian strukturalnych choroby zwyrodnieniowej stawów ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego, które są biomarkerami bólu neuropatycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Głównym celem tego badania jest identyfikacja zmian strukturalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA), ocenianych za pomocą MRI, które najlepiej korelują z obecnością bólu neuropatycznego (NP) za pomocą kwestionariusza PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) w populacji pacjentów z ChZS o kolano odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (VAS ≥ 40 mm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, przekrojowym obserwacyjnym badaniem pilotażowym. Obecność NP określono na podstawie kwestionariusza PainDETECT (ocena od 1 do 38), którego punktację na potrzeby badania określono jako ≥ 13. W sumie 50 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z bólem od umiarkowanego do silnego (VAS ≥ 40), 25 bez obecności NP (OA/NP-) (wynik PainDETECT < 13) i 25 z obecnością NP (OA/NP+) (PainDETECT punktacja ≥ 13) zostali zapisani. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, arbitralnie określiliśmy liczbę pacjentów na 50, co odpowiada 25 pacjentom na ramię, liczbę uznaną za wystarczającą do zidentyfikowania zmian strukturalnych OA stawu kolanowego, które mogą być preferencyjnie związane z NP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecność lub brak bólu neuropatycznego w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego odczuwających ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (VAS ≥ 40 mm)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku 40 lat i więcej;
  • Obserwowany w przychodni;
  • Przedstawienie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR);
  • Z OA stopnia radiologicznego 2 i 3 według Kellgrena-Lawrence'a;
  • Ból kolana przez co najmniej 1 miesiąc z 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Wizualna Skala Analogowa (VAS) bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni ≥ 40 mm;
  • wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym;
  • Zgadza się przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby kości i stawów (poprzednie i/lub aktualne objawy);
  • Prezentacja z izolowanym przedziałem bocznym stawu kolanowego OA zdefiniowana przez utratę przestrzeni stawowej tylko w przedziale bocznym;
  • Operacja kolana na badanym kolanie;
  • Choroby współistniejące, które ograniczają funkcję kolana;
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przystąpieniem do badania;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Przeciwwskazania do badania MRI;
  • Objętości chrząstki podczas wizyty początkowej nie można obliczyć na podstawie MRI z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów lub z jakiegokolwiek innego powodu technicznego;
  • Nieprawidłowe wyniki i/lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych za pomocą MRI, aby osiągnąć cele badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z bólem neuropatycznym (PainDETECT ≥ 13)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Wszyscy uczestnicy z obu ramion zostaną poddani MRI
Brak bólu neuropatycznego (PainDETECT<13)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Wszyscy uczestnicy z obu ramion zostaną poddani MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroba zwyrodnieniowa stawów Zmiany strukturalne oceniane za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z bólem neuropatycznym i bez bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (całkowity, ból, funkcja, sztywność) oraz obecność lub brak bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
WOMAC mierzy ból (zakres punktacji 0-20), sztywność (zakres punktacji 0-8) i ograniczenia funkcjonalne (zakres punktacji 0-68) dla Ogółem (zakres wyniku skumulowanego 0-96), gdzie im wyższy wynik, tym gorzej ból.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między obecnością bólu neuropatycznego a biologicznym markerem stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArthroLab Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A122-MER12H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj