Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální změny osteoartrózy hodnocené magnetickou rezonancí a neuropatická bolest u osteoartrózy kolena

30. května 2014 aktualizováno: ArthroLab Inc.

Průřezová studie k prozkoumání strukturálních změn osteoartrózy hodnocené pomocí MRI, které jsou biomarkery neuropatické bolesti u osteoartrózy kolena

Primárním cílem této studie je identifikovat strukturální změny osteoartrózy (OA) hodnocené pomocí MRI, které nejlépe korelují s přítomností neuropatické bolesti (NP) pomocí dotazníku PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) na populaci pacientů s OA koleno pociťující střední až silnou bolest (VAS ≥ 40 mm).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, průřezová observační pilotní studie. Přítomnost NP byla stanovena na základě použití dotazníku PainDETECT (skóre 1 až 38), jehož skóre bylo pro účely studie definováno jako ≥ 13. Celkem 50 pacientů s OA se střední až silnou bolestí (VAS ≥ 40), 25 bez přítomnosti NP (OA/NP-) (skóre PainDETECT < 13) a 25 s přítomností NP (OA/NP+) (PainDETECT skóre ≥ 13) byli zapsáni. Protože se jedná o pilotní studii, stanovili jsme počet pacientů na 50, což představuje 25 pacientů na rameno, což je počet považovaný za dostatečný k identifikaci strukturálních změn kolenního kloubu, které by mohly být přednostně spojeny s NP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přítomnost nebo nepřítomnost neuropatické bolesti u populace pacientů s OA kolena pociťujících středně silnou až silnou bolest (VAS ≥ 40 mm)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci obou pohlaví ve věku 40 let a více;
  • Sledováno na ambulantní klinice;
  • Přítomnost primární OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR);
  • S OA radiologického stadia 2 a 3 podle Kellgren-Lawrence;
  • Bolest kolen po dobu alespoň 1 měsíce ze 3 měsíců předcházejících studii;
  • Visual Analog Scale (VAS) bolesti při chůzi po rovném povrchu ≥ 40 mm;
  • souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  • neúčastnit se jiného klinického hodnocení;
  • Souhlasí s respektováním protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění kostí a kloubů (předchozí a/nebo současné příznaky);
  • Prezentace s izolovaným laterálním kompartmentem kolenního kloubu OA definovaným ztrátou kloubního prostoru pouze v laterálním kompartmentu;
  • Operace kolena na studijním koleni;
  • Komorbidity, které omezují funkci kolena;
  • dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před vstupem do studie;
  • Nelze dát informovaný souhlas;
  • Kontraindikace k MRI vyšetření;
  • Výchozí objem chrupavky při návštěvě nelze vypočítat z MRI z důvodu pokročilé OA nebo z jakéhokoli jiného technického důvodu;
  • Abnormální nálezy nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pomocí MRI k dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S neuropatickou bolestí (PainDETECT ≥ 13)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Všichni účastníci z obou paží budou podrobeni MRI
Žádná neuropatická bolest (PainDETECT<13)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Všichni účastníci z obou paží budou podrobeni MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Strukturální změny osteoartrózy hodnocené pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí s neuropatickou bolestí a bez ní
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ve skóre indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) (celkové, bolest, funkce, ztuhlost) a přítomnost nebo nepřítomnost neuropatické bolesti
Časové okno: Základní linie
WOMAC měří bolest (rozsah skóre 0–20), ztuhlost (rozsah skóre 0–8) a funkční omezení (rozsah skóre 0–68) pro celkový počet (rozsah kumulativního skóre 0–96), kde čím vyšší skóre, tím nejhorší je bolest.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi přítomností neuropatické bolesti a biologickým markerem zánětu (CRP)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArthroLab Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A122-MER12H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit