Slitasjegikt strukturelle endringer vurdert ved magnetisk resonansavbildning og nevropatisk smerte i kneartrose
30. mai 2014 oppdatert av: ArthroLab Inc.
En tverrsnittsstudie for å utforske strukturelle endringer i slitasjegikt vurdert av MR som er biomarkører for nevropatisk smerte i kneartrose
Hovedmålet med denne studien er å identifisere strukturelle endringer i slitasjegikt (OA), som vurderes ved MR, som best korrelerer med tilstedeværelsen av nevropatisk smerte (NP) ved å bruke PainDETECT spørreskjemaet (PainDETECT ≥ 13) på en populasjon av pasienter med OA på kneet opplever moderate til sterke smerter (VAS ≥ 40 mm).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, tverrsnitts observasjonspilotstudie.
Tilstedeværelsen av NP ble bestemt basert på bruk av PainDETECT-spørreskjemaet (score 1 til 38), hvis poengsum ble definert for formålet med studien som ≥ 13.
Totalt 50 OA-pasienter med moderat til alvorlig smerte (VAS ≥ 40), 25 uten tilstedeværelse av NP (OA/NP-) (PainDETECT score < 13), og 25 med tilstedeværelse av NP (OA/NP+) (PainDETECT) score ≥ 13) ble påmeldt.
Siden dette er en pilotstudie, bestemte vi vilkårlig antall pasienter ved 50, som representerer 25 pasienter per arm, et antall som anses tilstrekkelig til å identifisere strukturelle endringer i kne-OA som fortrinnsvis kan være assosiert med NP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilstedeværelse eller fravær av nevropatisk smerte hos en populasjon av pasienter med OA i kneet som opplever moderat til alvorlig smerte (VAS ≥ 40 mm)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn, i alderen 40 år og mer;
- Følges i en ambulerende klinikk;
- Presenterer med primær OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
- Med en OA av radiologiske stadier 2 og 3 ifølge Kellgren-Lawrence;
- Knesmerter i minst 1 måned av de 3 månedene før studien;
- Visual Analog Scale (VAS) av smerte mens du går på en flat overflate ≥ 40 mm;
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke;
- Ikke delta i en annen klinisk studie;
- Enig i å respektere protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre bein- og leddsykdommer (antecedenter og/eller aktuelle tegn);
- Presenterer med isolert lateral kompartment i kneet OA definert ved tap av leddrom kun i lateral kompartment;
- Kneoperasjon på studiekneet;
- komorbiditeter som begrenser knefunksjonen;
- Hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er størst) før du begynte i studien;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Motindikasjon til MR-undersøkelse;
- Baseline Visit bruskvolum kan ikke beregnes fra MR på grunn av avansert OA eller andre tekniske årsaker;
- Unormale funn og eller enhver annen tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data gjennom MR for å nå målene for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med nevropatisk smerte (PainDETECT ≥ 13)
Magnetisk resonanstomografi (MR)
|
Alle deltakere fra begge armer vil bli utsatt for MR
|
|
Ingen nevropatisk smerte (PainDETECT<13)
Magnetisk resonanstomografi (MR)
|
Alle deltakere fra begge armer vil bli utsatt for MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slitasjegikt strukturelle endringer vurdert ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning med og uten nevropatisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score (totalt, smerte, funksjon, stivhet) og tilstedeværelse eller fravær av nevropatisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
WOMAC måler smerte (poengområde 0-20), stivhet (poengområde 0-8) og funksjonell begrensning (scoreområde 0-68) for en total (kumulativ poengsum 0-96) der jo høyere poengsum, jo dårligst smerte.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen av nevropatisk smerte og biologisk markør for betennelse (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A122-MER12H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .