Changements structurels de l'arthrose évalués par imagerie par résonance magnétique et douleur neuropathique dans l'arthrose du genou
30 mai 2014 mis à jour par: ArthroLab Inc.
Une étude transversale pour explorer les changements structurels de l'arthrose évalués par IRM qui sont des biomarqueurs de la douleur neuropathique dans l'arthrose du genou
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les changements structurels de l'arthrose (OA), évalués par IRM, qui sont le mieux corrélés à la présence de douleur neuropathique (NP) à l'aide du questionnaire PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) sur une population de patients atteints d'arthrose de le genou ressent une douleur modérée à intense (EVA ≥ 40 mm).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote observationnelle transversale multicentrique.
La présence de NP a été déterminée sur la base de l'utilisation du questionnaire PainDETECT (score de 1 à 38), dont le score a été défini pour les besoins de l'étude comme ≥ 13.
Un total de 50 patients OA avec douleur modérée à sévère (EVA ≥ 40), 25 sans présence de NP (OA/NP-) (score PainDETECT < 13) et 25 avec présence de NP (OA/NP+) (PainDETECT score ≥ 13) ont été recrutés.
S'agissant d'une étude pilote, nous avons arbitrairement déterminé le nombre de patients à 50, ce qui représente 25 patients par bras, nombre jugé suffisant pour identifier les modifications structurelles de la gonarthrose pouvant être préférentiellement associées à la NP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Présence ou absence de douleur neuropathique sur une population de patients atteints d'arthrose du genou présentant une douleur modérée à sévère (EVA ≥ 40 mm)
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes, âgés de 40 ans et plus ;
- Suivi en clinique ambulatoire;
- Présenter une arthrose primaire du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) ;
- Avec une OA de stades radiologiques 2 et 3 selon Kellgren-Lawrence ;
- Douleur au genou pendant au moins 1 mois sur les 3 mois précédant l'étude ;
- Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur lors de la marche sur une surface plane ≥ 40 mm ;
- Accepte de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Ne pas participer à un autre essai clinique ;
- S'engage à respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies osseuses et articulaires (antécédents et/ou signes actuels) ;
- Se présentant avec une arthrose isolée du compartiment latéral du genou définie par une perte d'espace articulaire dans le compartiment latéral uniquement ;
- Chirurgie du genou sur le genou de l'étude ;
- Comorbidités qui restreignent la fonction du genou ;
- Avait reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus grande des deux) avant d'entrer dans l'étude ;
- Incapable de donner un consentement éclairé ;
- Contre-indication à un examen IRM ;
- Le volume de cartilage de la visite de base ne peut pas être calculé à partir de l'IRM en raison d'une arthrose avancée ou de toute autre raison technique ;
- Résultats anormaux et/ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes par IRM pour atteindre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avec douleur neuropathique (PainDETECT ≥ 13)
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Tous les participants des deux bras seront soumis à une IRM
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Pas de douleur neuropathique (PainDETECT<13)
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Tous les participants des deux bras seront soumis à une IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications structurelles de l'arthrose évaluées par imagerie par résonance magnétique quantitative avec et sans douleur neuropathique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des scores de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (total, douleur, fonction, raideur) et présence ou absence de douleur neuropathique
Délai: Ligne de base
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Le WOMAC mesure la douleur (score de 0 à 20), la raideur (score de 0 à 8) et la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68) pour un total (score cumulatif de 0 à 96) où plus le score est élevé, plus le la douleur.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre la présence de douleur neuropathique et le marqueur biologique de l'inflammation (CRP)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A122-MER12H
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