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膝骨关节炎的磁共振成像和神经性疼痛评估的骨关节炎结构变化

2014年5月30日 更新者:ArthroLab Inc.

一项横断面研究,以探索 MRI 评估的骨关节炎结构变化,这些变化是膝骨关节炎神经性疼痛的生物标志物

本研究的主要目的是使用 PainDETECT 问卷(PainDETECT ≥ 13)确定骨关节炎 (OA) 的结构变化,如通过 MRI 评估的那样,这些变化与神经性疼痛 (NP) 的存在最相关膝盖经历中度至重度疼痛 (VAS ≥ 40 mm)。

研究概览

详细说明

本研究是一项多中心、横断面观察性试点研究。 NP 的存在是根据使用 PainDETECT 问卷(得分 1 至 38)确定的,其得分被定义为研究目的≥13。 共有 50 名中度至重度疼痛 (VAS ≥ 40) 的 OA 患者,25 名不存在 NP (OA/NP-) (PainDETECT 评分 < 13),25 名存在 NP (OA/NP+) (PainDETECT分数≥13)被录取。 由于这是一项试点研究,我们任意确定患者人数为 50,这代表每只手臂 25 名患者,这个数字被认为足以识别可能优先与 NP 相关的膝关节 OA 结构变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经历中度至重度疼痛(VAS ≥ 40 mm)的膝关节 OA 患者群体是否存在神经性疼痛

描述

纳入标准:

  • 40 岁及以上的任何性别的个人;
  • 在门诊接受随访;
  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准出现膝关节原发性 OA;
  • 根据 Kellgren-Lawrence,OA 的放射学阶段为 2 和 3;
  • 在研究前的 3 个月中至少有 1 个月的膝痛;
  • 在≥ 40 毫米的平坦表面上行走时疼痛的视觉模拟量表 (VAS);
  • 同意签署知情同意书;
  • 未参加另一项临床试验;
  • 同意遵守协议。

排除标准:

  • 其他骨骼和关节疾病(前因和/或当前体征);
  • 呈现仅由外侧间室中的关节间隙损失定义的孤立膝关节外侧间室 OA;
  • 研究膝关节的膝关节手术;
  • 限制膝关节功能的合并症;
  • 在进入研究之前的 30 天或 5 个半衰期(以较大者为准)内接受过任何研究药物;
  • 无法给予知情同意;
  • MRI 检查的禁忌证;
  • 由于晚期 OA 或任何其他技术原因,无法从 MRI 计算基线就诊软骨体积;
  • 异常发现和/或任何其他情况,根据研究者的判断,这些情况可能会增加受试者的风险或减少通过 MRI 获得令人满意的数据以实现研究目标的机会。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伴有神经性疼痛(PainDETECT ≥ 13)
磁共振成像 (MRI)
双臂的所有参与者都将接受 MRI
无神经性疼痛 (PainDETECT<13)
磁共振成像 (MRI)
双臂的所有参与者都将接受 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过定量磁共振成像评估有无神经性疼痛的骨关节炎结构变化
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分(总分、疼痛、功能、僵硬度)的变化以及是否存在神经性疼痛
大体时间:基线
WOMAC 测量总分(累积分数范围 0-96)的疼痛(分数范围 0-20)、僵硬(分数范围 0-8)和功能限制(分数范围 0-68),其中分数越高最差疼痛。
基线

其他结果措施

结果测量
大体时间
神经性疼痛的存在与炎症生物标志物 (CRP) 之间的相关性
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Pierre Raynauld, MD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月30日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

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