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무릎 골관절염에서 자기공명영상과 신경병성 통증으로 평가한 골관절염의 구조적 변화

2014년 5월 30일 업데이트: ArthroLab Inc.

무릎 골관절염에서 신경병성 통증의 바이오마커인 MRI로 평가한 골관절염의 구조적 변화를 탐색하기 위한 단면적 연구

이 연구의 1차 목적은 골관절염(OA) 구조적 변화를 확인하는 것입니다(MRI로 평가). 골관절염(OA)이 있는 환자 집단에서 중등도에서 중증의 통증을 경험하는 무릎(VAS ≥ 40 mm).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관 횡단 관찰 파일럿 연구입니다. NP의 존재는 PainDETECT 설문지(점수 1~38)의 사용을 기반으로 결정되었으며, 그 점수는 연구 목적을 위해 ≥ 13으로 정의되었습니다. 중등도에서 중증의 통증(VAS ≥ 40)이 있는 총 50명의 OA 환자, NP가 없는 25명(OA/NP-)(PainDETECT 점수 < 13), NP가 있는 25명(OA/NP+)(PainDETECT 점수 ≥ 13)가 등록되었습니다. 이것은 파일럿 연구이기 때문에 우리는 팔당 25명의 환자를 나타내는 50명의 환자 수를 임의로 결정했으며, 이는 NP와 우선적으로 연관될 수 있는 무릎 OA 구조적 변화를 식별하기에 충분한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도에서 중증의 통증(VAS ≥ 40 mm)을 경험하는 무릎의 OA 환자 집단에서 신경병성 통증의 존재 또는 부재

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 남녀 불문
  • 외래 진료소에서 추적;
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 무릎의 원발성 OA 제시;
  • Kellgren-Lawrence에 따른 방사선학적 단계 2 및 3의 OA와 함께;
  • 연구 전 3개월 중 적어도 1개월 동안의 무릎 통증;
  • 40mm 이상의 평평한 표면을 걷는 동안 통증의 시각 아날로그 척도(VAS);
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  • 다른 임상시험에 참여하지 않음
  • 프로토콜을 존중하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 기타 뼈 및 관절 질환(선행 및/또는 현재 징후),
  • 측면 구획에서만 관절 공간 손실로 정의되는 고립된 무릎 측면 구획 OA를 나타냅니다.
  • 연구용 무릎에 대한 무릎 수술;
  • 무릎 기능을 제한하는 합병증;
  • 연구에 참여하기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 조사용 약물을 투여받았음;
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • MRI 검사에 대한 반대 적응증;
  • 진행된 OA 또는 기타 기술적인 이유로 인해 MRI에서 기준선 방문 연골 용적을 계산할 수 없습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하기 위해 MRI를 통해 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 발견 및/또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경병성 통증 동반(PainDETECT ≥ 13)
자기공명영상(MRI)
다른: 자기공명영상(MRI)
양쪽 팔의 모든 참가자는 MRI를 받게 됩니다.
신경병성 통증 없음(PainDETECT<13)
자기공명영상(MRI)
다른: 자기공명영상(MRI)
양쪽 팔의 모든 참가자는 MRI를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경병성 통증이 있거나 없는 정량적 자기 공명 영상으로 평가한 골관절염의 구조적 변화
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수(전체, 통증, 기능, 경직) 및 신경병성 통증의 유무의 변동
기간: 기준선
WOMAC는 총점(누적 점수 범위 0-96)에 대한 통증(점수 범위 0-20), 경직(점수 범위 0-8) 및 기능 제한(점수 범위 0-68)을 측정하며 점수가 높을수록 최악입니다. 통증.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
기간
신경병성 통증의 존재와 염증의 생물학적 표지자(CRP) 사이의 상관관계
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArthroLab Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A122-MER12H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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